我国医疗器械管理的现状与展望

【摘 要】先进的医疗器械是医院医疗、科研、教学等各项业务的物质基础,高效的医疗器械维护管理是医院追求高效率、降低成本的关键手段,是提高医院经济效益和社会效益的前提.

【关 键 词】医疗器械管理展望

【中图分类号】F426.4

【文献标识码】A

【文章编号】1672-5158（2012）12-0394-01

1.我国医疗器械管理的历史与现状

国家卫生部门对各级医院的医疗器械装备有较为明确的规定,在医院评定等级时,对医疗器械管理有相应的指标进行考察,这些措施有效地提高了医院器械管理水平.

（1）医疗器械监督管理条例：为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全有效,保障人体健康和生命安全,国家制定了《医疗器械监督管理条例》,并于1999年12月28日经国务院第24次常务会议通过、由朱镕基总理2000年1月4日签署以中华人民共和国国务院第276号令发布,自2000年4月1日起实施.这是我国第一部由国务院发布的医疗器械监督管理行政法规.

随着医疗器械行业的不断发展和政府依法行政工作的全面推进,《医疗器械监督管理条例》中有的制度和规定已不适应监管新形势的需要.为此,国家食品药品监督管理局于2006年6月启动了《医疗器械监督管理条例》的修订工作,成立了修订工作领导小组和起草小组.2007年9月24日国家食品药品监督管理局发布了《关于征求<医疗器械监督管理条例（修订草案》（征求意见稿）意见的通知》（食药监办[-2007]188号）,2009年将积极推动《医疗器械监督管理条例（修订草案）》列入国务院一档立法计划,争取尽早颁布实施.

（2）医疗卫生机构医疗器械管理办法：为了加强医疗卫生机构医疗器械的科学管理,保障人民健康,更好地为卫生事业发展和医学科学现代化怎么写作,卫生部于2007年7月28日颁布实行了《医疗卫生机构医疗器械管理办法》.成为医疗卫生装备的常规管理办法,也为各级卫生行政部门加强医疗器械管理工作和各级医疗卫生机构医疗器械使用管理工作提供了考核评价的依据.

（3）大型医疗器械配置与使用管理办法：为了合理配置和有效使用大型医疗器械,控制卫生费用过快增长,维护患者权益,促进卫生事业的健康发展,卫生部、国家发展和改革委员会、财政部制定了《大型医疗器械配置与使用管理办法》,并于2005年3月1日起施行.

（4）一次性使用无菌医疗器械监督管理办（暂行）：为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全有效,依据《医疗器械监督管理条例》,国家药品监督管理局局务会于2000年8月17日审议通过了《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）,以局令第24号,于2000年10月13日发布.并自发布之日起施行.

（5）医疗器械注册管理办法：为了规范医疗器械的注册管理,保证医疗器械的安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》,国家食品药品监督管理局局务会于2004年5月28日审议通过了《医疗器械注册管理办法》,并于2004年8月9日以国家食品药品监督管理局令第16号公布,自公布之日起施行.

（6）卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知：为了完善医疗器械采购制度,规范采购行为,卫生部于2007年6月21日发布了《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发[20071208号）,并于发布之日起实施.

2.医疗器械管理的展望

（1）医疗器械管理法制化：随着医疗技术水平的不断提高和先进医疗器械的大量引进,医疗器械管理工作必须逐步纳入法制化的轨道,这是保证医疗器械生产使用的安全性和可靠性、管理的规范化和科学化的必然要求.

我国虽然在1991年才颁布了第一个医疗器械政府规章,但此后的几年内有了很大的发展和变化.第一部法规《医疗器械监督管理条例》7：2000年颁布并实施,为医疗器械的监督管理奠定了法律地位,是中国医疗器械管理发展史上的里程碑.之后,一系列的管理办法相继出台,如《医疗器械分类管理规则》、《医疗器械新产品注册管理办法（试行）》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》等,由此构建起一个基本的医疗器械法规体系.

2009年将是我国医疗器械管理法制化建设的重要一年.在2009年1月14日全国食品药品监管工作会议上,国家食品药品监督管理局副局长张敬礼明确提出了2009年医疗器械监管工作的要求是“围绕确保人民群众用械安全有效的目标,以完善法规体系和标准建设为重点,深入推进医疗器械技术检测体系和技术审评体系建设,夯实监管基础,强化安全监管,全面提升医疗器械监管水平”.重点是积极推动《医疗器械监督管理条例（修订草案）》列入国务院一档立法计划,争取尽早颁布实施.同时,要积极做好《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等配套规章和规范性文件的制订和修订工作,为新《条例》修订后配套文件尽快出台做好充分准备.

（2）医疗器械管理一体化：医疗器械一体化管理是指运用现代医疗器械综合管理的理论和方法,对医疗器械的选购、安装、验收、使用、维修、报废的全过程进行综合管理,以达到降低医疗器械采购成本和运行成本、提高医疗器械使用效率、增加医院经济效益和社会效益的目的.它是现代西方器械管理学在医院环境中的具体应用.与传统的医疗器械管理方式相比,具有管理理念更先进、方法更科学、内容更全面的特点.

医疗器械一体化管理包含三个层次的概念：

第一层次是对单台医疗器械的“一生”进行一体化管理.从医疗器械安装使用开始,就掌握医疗器械的运行状态,研究医疗器械的管理特点和运行规律,定期对医疗器械进行维护维修和经济考核,制定相应的管理方案,采取措施使医疗器械一直处于最有效的工作状态.这一层次需要做许多具体的管理工作,是一体化管理最主要的基础工作.

第二层次是将全院的医疗器械看作一个整体来进行一体化管理.研究全院器械的规律与特点,找出医疗器械之间、使用科室之间的内在联系,通过挖掘医疗器械潜力、统一医疗器械调配,来增加医疗器械的成套性,发挥医疗器械间的协同作用,提高医疗器械的使用效率,最大限度地发挥医疗器械的效用,取得最佳的经济效益和社会效益.第三层次是将器械管理与医院的整体发展规划统筹考虑.医疗器械作为医疗、科研、教研、教学工作最基本的技术手段,已逐步成为现代化医院建设的基础设施.因此,在制定医院整体发展规划时,要把医疗器械管理规划作为其重要的组成部分,医疗器械规划要与医院的总体规划相一致,使医疗器械管理工作适应医院的经营状况和管理现状,提高医院的盈利能力,提升医院的社会声誉.（3）医疗器械管理远程化：随着Inter技术的飞速发展和广泛应用,远程医疗系统应运而生.它以多种数据传输方式,利用现代化网络技术、通信技术、多媒体技术和现代医疗技术,建立不同区域医疗单位之间、医师和患者之问的联系,完成远程咨询、诊治、教学、学术研究和信息交流任务,形成医学专家之间及其与患者之间的一种全新的诊疗模式.

在远程医疗系统中,医疗器械起着非常重要的作用,一方面得到了资源共享和充分利用,另一方面也要合理管理,规范使用.