探析药厂设备管理与GMP的运用

摘 要近些年来,GMP认证在我国药厂设备管理中得到了广泛的应用,很多药品企业在GMP认证中投入了大量精力、人力和物力,同时也展开了很多的大型设备技术改造和工艺改造活动,可见GMP认证在我国药厂设备管理工作中有着重要的影响作用,因此,本文将结合现如今药厂设备管理的现状,分析为达到GMP认证的要求,药品制造厂在前期、中期、后期的设备管理中应该注意哪些内容,并提出相应的几点建议,以期提高药厂管理水平.

关 键 词药厂；设备管理；GMP运用

中图分类号F407文献标识码A文章编号1673-9671-（2012）111-0137-01

在GMP中,有一条重要的规定,即药品制造厂必须对生产药品的设备和机械进行全面的验证,其中包括产品质量和工艺等多个方面,同时规定了没有经过GMP验证的药品或者由于质量不过关等原因没有通过GMP验证的药品都不能被投入到市场中进行出售和使用,由此可见GMP验证对药品制造厂有着一定的强制性,尤其在近几年,随着人们生活水平的不断提高,社会对食品、药品的安全性更加关注,而GMP的运用无疑为药品质量安全提供了重要的保证.

1GMP认证对药厂设备管理的要求

GMP作为国际上通用的对药品进行认证的准则,对设备管理也有着严格的要求,尤其是随着GMP认证的不断推广,GMP认证在药厂设备管理方面的验收工作中起着重要的作用,药厂想要获得GMP证书,并且通过GMP验证,就必须使设备管理达到相应的规定标准,它不仅需要设备管理工作符合GMP的相关标准,更需要设备软件上符合验收的工艺性要求,具体来讲可以分为两个部分,一部分是在硬件设备方面,药品生产厂的生产车间应是清洁、封闭的,并确保车间其它配套设施的完备性,这样才能使产品的质量得到保证,同时也要保证车间的各项怎么写作都符合GMP标准,全面地进行综合性考察；另一方面在软件设备方面,也就是企业的管理制度上,要保证管理设备的工艺性,使其在工艺方面符合GMP的具体规定,以防出现误差或者污染,另外,要对药厂的SOP和生产过程进行全程的跟踪记录,以确保生产质量的安全,由此可见,设备管理工作无疑成了药品制造厂为通过GMP认证所做的基础性工作,尤其对于飞速发展的现代社会来说,按照GMP要求对设备进行全方位的管理有着重要的意义.

2实施药厂设备管理的具体方法

GMP不仅对药品设备进行验证,同时对药品制造厂的管理制度和生产工艺也有一定的要求,为了通过GMP验证、避免误差和污染等问题,药品生产厂要从三个方面进行管理,即对设备进行前期、中期和后期的管理.

2.1对设备进行前期管理

对药厂设备进行的前期管理是整个管理过程的基础性环节,也是非常重要的一个环节,药厂设备前期的管理主要指的是从规划阶段到后来的投入生产这个阶段的所有工作,其中包括对设备方案进行的调研、构想、讨论和决定等,还有对自制设备进行的改造和设计等,同时也包括对其它需要购置的设备进行综合订货、采购等前期工作.对设备所进行的这一系列前期管理工作是使管理水平达到GMP要求的第一步,也是最重要的一步,因此,对设备的选择、购置要把好质量关,做好分析、配置的工作.具体来讲,为达到GMP的验收要求,药品制造厂要使用科学合理的选型原则,使设备的购置和使用规范,这就需要从先进性、经济性、工艺性、使用性、安全性、可靠性等多个方面进行综合考量,统筹兼顾,综合评价,最后要做好资料的保存工作,对于图纸、合同以及重要的书信等资料进行归类整理,妥善保存,以便为日后的工作提供便利.

2.2对设备进行中期管理

对设备进行中期管理指的是从设备开始使用一直到频繁出现一些小问题的阶段,在这一阶段中大多数的设备都可以正常运转,只有一些小故障经常出现,为了避免这些小故障发展为大事故,给药品生产带来安全上和质量上的威胁,就要根据GMP的要求进行中期管理,具体可以分为两个方面,一方面是对设备的定期维护管理,也就是在日常使用中要注意保养和清理,减少设备的损耗,延长设备的寿命,减少安全隐患,另一方面,为了保证生产量的顺利达成,就要对设备的状态进行定期的检查,以免一些小故障得不到及时的发现和维修,从而导致设备出现大的问题影响药厂生产工作.

2.3对设备进行后期管理

对设备后期的管理目的在于确保药厂设备在正常进行中可以做到符合GMP的要求,严格按照GMP规定的方案进行操作,具体内容包括设备运行的状态,维修的状态、设备更新情况、设备报废情况等,而这些工作的进行都需要各部门的配合,只有维修部门、设备使用的部门和设备供应部门的工作协调一致,才能使后期管理工作顺利进行,提高管理水平,从而最大限度地提高设备的使用寿命,减少预算和支出.而具体的后期管理工作根据GMP的要求来看,可以设置为以下几点,首先要从实际情况出发,使用最适当的方法,选择最适合药厂生产活动的设备系统,制定科学的清洗、维修的规程,针对不同的设备要制定不同的规程,综合考虑型号、种类、性能等方面制定详细的规划,不同于中期管理中的小修,在后期管理中更要注重对设备的大修,根据大修周期,对设备进行全面的检查和修理,并做好相应的记录工作,建立健全的反馈体系,使信息很好地流通,并促进设备的健康运转.

3结束语

GMP认证不仅是国家保证药品安全的一项措施,同时也是药品制造企业提高生产、保证生产安全的重要方法,它在一定程度上规避了生产中存在的安全风险,为企业设备的正常运行提供了保障,因此,要全面地从前期、中期和后期对设备进行综合性地管理,达到GMP标准,保证药厂设备的安全运行.