实施GSP工作中存在的问题

摘 要：随着我国对于药品质量管理体系的不断完善,如何做好药品经营质量管理工作成为药品建设工作的一个重点.本文通过对我国GSP在实施过程中存在的问题进行阐述,对GSP工作的改进和优化提出相应的措施.

关 键 词：GSP药品质量管理问题措施

中图分类号：G64文献标识码：A文章编号：1672-3791（2014）02（a）-0255-01

药品的生命使对质量的严格把控,质量要求没有达到我国药品经营质量管理规范的相关标准,不仅无法成功治愈患者的疾病,甚至可能导致病情加重,危害人们的生命安全.随着我国对于药品管理的不断完善,《药品经营质量管理规范》即GSP的相关实施工作也受到社会各方面的强烈关注.药品经营企业在贯彻实施GSP工作的全过程中,只有做到全方位的全员参与,才能确保我国的药品质量符合标准.然而在我国药品经营企业实施GSP工作的实际情况观察,药品经营现状和GSP规范的相关要求还存在着较大的差距.

1GSP实施工作中存在的问题

1.1GSP系统不完善

目前我国现行的GSP,是2012年末由卫生部部务会审议通过的新版《药品经营质量管理规范》,它在老版的基础上进行了适量的修改,将药品经营的系统划分为组织机构与质量管理职责、人员与培训、设施与设备、校准与校验、采购、收货与验收、储存于养护、运输与配送以及售后管理等几大要素,但仍旧没有对各个要素之间形成一个统一的分类标准,GSP只是将其进行简单的罗列和陈述,强调了各要素的相关规定,但是彼此之间没有形成联系,各自孤立,使整体和过程缺乏一定的协调性,造成在实际工作中没有一个有层次有秩序的GSP实施系统.

1.2质量管理闭塞

药品质量管理的最终目的是提供合格有效的药品面向市场和大众,这是一个开发的空间,受到外部的影响是极大的.然而现阶段我国的GSP将药品经营企业当做一个封闭的独立系统,在药品经营的过程中与其他企业的联系较少,有时甚至可能在药品质量的全过程中仅靠自身企业的操作.实际上,如果将药品经营企业的质量管理当做一个独立的系统环境,那么为企业提供药品的上游药品生产和经营企业相对于前者而言则充当了一个外部环境的作用,企业系统环境与外部环境是一个相互制约和促进的互动关系,缺少了外部环境的企业是无法在市场体系中实现可持续的发展,因此,需要对生产或提供药品的企业统一进行质量审核.

1.3对GSP条款的理解偏差

GSP对于药品质量仅提供了原则性的相关要求,导致企业在实际实施GSP的过程中对于实施细则和部分条款存在理解不清的现象,导致工作力不从心.例如如何按照GSP的相关规定对工作环境进行有效的衔接、现场工作规范与GSP的要求如何达成一致等,企业无法从条款中获得具体的解释说明,只能按照自己的专业素质和管理水平或者照搬他人的经验,脱离本身具体的实际情况,形成一种片面的认识,对企业真正实施GSP工作没有任何的意义.

1.4识别需求能力不足

药品质量除了药品本身在研发和经营的过程中需要满足GSP的相关技术规范以外,同时对于客户的需要也要达到满意.当前的GSP更重视于药品批发管理的工作,强调药品经营过程的工作,却忽略了市场客户对于药品的需求,往往导致客户对药品质量和经营工作的不认可,使GSP的实施推动力明显不足.目前,针对这一现象我国仅依靠于政府或者药品相关行政部门的鼓励与督促,但是这一力量毕竟有限.

1.5管理阶层责任缺失

现象的GSP规范对于人员与培训以及管理阶层的相关学历、技术和经验等提出了静态的要求,但是在实际实施工作中没有合理的突出管理阶层的领导作用,多年的GSP实际工作证明了要做好GSP的工作,不能停留在表面层次,需要管理阶层在药品质量管理体系全过程中发挥实际效用,做好审核和评定工作,从而保证GSP工作的实用性、有效性和持续性.

2解决GSP实施中问题的相关建议

2.1摈除旧观念,建立开发系统

我国推行的GSP工作,借鉴了国际先进的质量管理体系,能够充分提升企业的经济效益,增强企业的综合实力.在企业实施GSP过程中,需要时刻保持与国际环境接轨,以客户的实际吸引作为工作导向,形成新的质量管理体系,以药品为核心,将药品质量管理工作扩展开来,形成一个开发的系统,加强对药品供应商的审计工作,以客户需求为关注中心,给企业的GSP工作加以革新,促进企业的国际化竞争水平.

2.2管理规范化,全面落实GSP理念

GSP是规范企业管理的有效模式,药品经营企业在实施工作中需要以GSP的标准为指导,做到任何工作环境均有对应负责人,按程序展开活动,并时刻记录工作过程.管理者在实施中虽不必事必躬亲,但是必须采取合理的分工授权,从宏观上把控质量管理,为GSP的实施创造物质和一定的人文环境,及时发现和纠正GSP工作中出现的问题,保证工作的正常开展.

2.3系统统一化

企业在GSP工作中需要明确过程细节,并将不同的环节和要素进行整合,把控每个环节和每个过程中的必要联系时间和事件,加强各环节之间的相互联系,全面考虑与企业药品经营活动相关的各类工作细节,及时延伸,从而实现生产、经营、销售一体化的GSP工作系统,保证企业的质量目标.

2.4持续GSP规范工作

GSP工作的开展,不是单一的一项企业活动,贯彻实施GSP工作,不仅能够使企业在全球性的市场竞争中获得自己的生产空间,而且能够实现企业的社会效益.药品不仅是一种商品,它更被赋予了特殊的使命,企业树立持续开展GSP工作,在日常质量管理系统中建立严格的药品经营领域,将GSP形成自己的企业文化,才能使我国GSP工作实现可持续的有效发展.

3结语

自从加入WTO以后,我国的药品市场也逐步向国际靠拢,在这样的一个开发的环境中,需要药品经营企业严格按照GSP的相关质量规范标准执行工作,建立严格的药品经营领域的质量管理体系,树立正确的药品经营思路理念,认真实施GSP工作,以更强大的姿态去迎接新环境新形势下的挑战,为广大患者的用药提供更为安全有效的药品环境.