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摘 要:目的:探讨中药制剂质量标准现代化的研究进展.方法:通过对中药制剂质量标准现状的分析,结合中药制剂质量标准对中药现代化的重要意义,对中药制剂质量标准的制定提出几点建议.结果:我国在中药质量控制和评价方面已经取得了长足的进步,量化控制水平不断提高,但总体水平还比较低,与现代化还有很大差距.结论:制定出具有中医药特色、科学性强、技术先进而又不脱离生产实际、切实可行的中药制剂质量标准已迫在眉睫.这不仅对中药制剂的发展具有重要意义.而且是实现中药现代化的必然趋势.

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关 键 词 :质量标准;中药制剂;现代化;综述


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中图分类号:R2-03 文献标识码:A 文章编号:1673-7717(2007)07-1457-03

中医药是中华民族的瑰宝,是数千年灿烂文化的结晶,在当今世界“回归自然”的热潮中,越来越受到人们的青睐.以中医药理论为指导,以中药材为原料,按一定的处方和工艺加工制成的中药制剂,作为中医临床用药的主要手段.以其疗效独特、毒副作用少等优势日益受到世人的关注.优质是中药制剂现代化的指标:药品质量的优劣,必须有严格的质量控制标准.质量是疗效的保证,是工艺的体现.然而,目前我国中药制剂的质量标准水平较低,严重制约了其进入国际市场.如何促进中药制剂质量标准现代化、国际化已成为全国医药工作者研究的

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热点之一.本文通过对中药制剂质量标准的现状作简要分析,略抒拙见,望有所启示和帮助.

1.中药制剂质量标准对中药现代化的重要意义

国家科技部在“九五”规划中将“中药现代化研究与产业开发”列为国家的重点项目.中药产业现代化的目标就是要在继承和发展中医药的优势和特色基础上,充分利用现代科学技术和现代管理的方法手段,根据中医药特点借鉴国际通行的医药标准和规范,研究开发能够合法进入国际医药市场的中约产品,提高中药在国际市场的竞争能力.中药现代化的落脚点就是中药制剂,其核心就是中药制剂的质量.

自美国政府制订颁发了《植物药在美上市批准法》,开始接受中药复方制剂作为治疗药品进行审批以来,1997年12月9日复方丹参滴丸获美国FDA临床研究预审通过,1998年9月其临床研究方案已正式获FDA批准,同意在国内直接进入Ⅱ、Ⅲ期临床研究.1999年3月,中药“银杏灵”也通过了美国FDA临床研究预审,它们的成功对中药制剂的国际化起了巨大的推动作用,然而,我们必须清醒的认识到:这样的例子是屈指可数的!从国际市场上天然药物贸易情况看,天然药物新制剂药有九成是日本的,中药的优势未能发挥.具有确切疗效的传统中成药,因质量指标未能国际化,在国际市场上有日见萎缩的危机.而外来生产的“科学中药、科学天然药物”却日渐在国内增多.我国的中药产业面临着巨大的压力和挑战.

随着中国加入WTO和“中药现代化”战略的实施,制定出具有中医药特色、科学性强、技术先进而又不脱离生产实际、切实可行的中药制剂质量标准已迫在眉睫,这不仅对中药制剂的发展具有重要的意义,而且是实现中药现代化的必然趋势.

2 中药制剂质量标准的现状

近几十年来,经过大量的研究探索和“中药现代化”等国家攻关项目的实施,我国在中药质量控制和评价方面取得了长足的进步,对中药制剂质量标准日益重视,量化控制水平不断提高,建立了包括传统的“四大鉴别”、分子生物学鉴别和指纹图谱等“定性”评价方法学体系,并逐步向着定量化方向发展.


中医药学术论文的写作
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以《中国药典》为例,从1963年版《中国药典》正式收载中成药品种197种以来,经过1997、1985、1990、1995、2000年版的不断补充修订后,至2005年版《中国药典》收载品种大幅度增加:一部收载品1146种,较2000年版《中国药典》新增154种,修订453种;现代分析技术进一步扩大应用:一部品种中薄层色谱法用于鉴别的已达1523项,用于含量测定的为45项,高效液相色谱法(HPLC)用于含量测定的品种达479种,涉及518项,气相色谱法用于鉴别和含量测定的品种有47种;药品安全性问题更加重视:一部采用原子吸收和电感耦合等离子体质谱法测定重金属和有害元素的品种达6种,并首次规定了含铅、镉、砷、汞、铜的限度.

但是,我国的中药制剂的质量标准还存在很多问题,总体水平还比较低,与现代化还有很大差距.

2.1 定量指标与临床疗效脱节鉴于中药制剂化学成分的多样性,中药制剂成分与临床疗效间的复杂性以及现有技术条件、研究水平等客观因素的限制,许多制剂质量标准的定量考核指标不能反映临床疗效的高低.制剂的质量标准的制定往往偏重于与制剂工艺的联系,而忽略与药效试验、临床疗效验证的有机结合,这就造成了质量标准内容,特别是定量考核的指标与临床疗效有脱节的现象.

2.2 评价指标单一难以全面反映制剂质量 目前中药制剂的含量测定控制的化学成分较少,除含毒性药材制剂必须有含量测定控制指标外,一般制剂通常只测定1或2个化学成分的含量.而中药制剂多为复方,所含成分更为复杂,通过多靶点、多途径的作用形式发挥疗效,很难确定某一化学成分为唯一有效成分或某一药材为唯一有效药材.传统的单一成分的质量控制模式不能适应全面控制制剂质量的要求,难以体现中医药理论的整体观念.

3 对中药制剂质量标准的几点建议

3.1 深入研究制剂的药效物质基础 中药制剂的有效成分是临床用药的物质基础,开展中药制剂的药效物质研究是中药现代化的必经之路.从传统的思路和方法中走出,中西医、医学与药学、临床与基础等多学科之间跨学科协作,利用多种新兴方法和技术,把寻找单一有效化合物与寻找有效部位有机结合,阐明中药复方制剂治疗作用的物质基础及其作用原理,这不仅对阐明中医理论,将中药制剂推向国际社会具有重要的意义,而且可能是结合国情发挥传统医药及资源优势,进行创新药物研究的一条重要的有效途径.

3.2 建立多组分多指标的含量测定体系现行的中药质量标准在很大程度上是参照化学药品的质量标准模式建立的,即选定某一中药的“有效成分”、“活性成分”或“指标成分”,建立相应的定性、定量标准.虽然目前这种沿着化学药品质量标准模式建立的中药及草药国内外通用质量控制模式在可预见的将来仍将是质量控制模式的主流,不过随着时间的推移和中成药品种的不断增加,这种基于西药模式的质量控制模式对中药而言,其潜在的扁限性和缺陷将逐渐凸现出来,将使人们不得不认真思考中药质量控制的发展前景.

对于化学药品而言,其分子结构清楚,构效关系明确,有效性和安全性与该药品的成分直接相关,所以它盼鉴别、检查、含量测定可以直接作为疗效评价的指标.但对于中医理论指导下的中药复方制剂,检测任何一种活性成分均不能反映它所体现的整体疗效,这是中药与化学合成药品 质量标准的根本区别.

因此,在制定中药制剂质量标准时,应以中医药理论为指导,按君、臣、佐、使的配伍原则,利用现代科学技术对其中一些具有生理活性的主要化学成分,作为有效或指标成分,建立尽可能多的含量测定项目(即多组分的含量测定体系),评价药物的内在质量,定量监测中药制剂质量是否达到标准,是否稳定.

3.3 充分利用现代分商分析技术和方法随着科学技术的突飞猛进,应用于中药制剂分离、分析的方法和技术也得到迅猛发展,各种新技术不断涌现.现代分离与检测技术如气相色谱(GC)、气相色谱一质谱法(GC-MS)、高效液相色谱法(HPLC)、液相色谱-质谱法(LC-MS)、毛细管电泳(CE)及毛细管电泳一质谱法(CE-MS)等应用,为中药制剂的质量标准研究提供了新的手段和方法.

中药制剂多系复方组成,所含成分十分复杂,色谱法具有分离和定量双重功能,应用较为普遍,而且在各种先进检测技术的配合下,赋予了它独特的分析能力,例如GC-MS,LC-MS联用技术的问世,大大增强了色谱法的分析能力,因此,通过各种色谱技术的分离分析将可得到该中药制剂所含组分的大量信息.国内外的中药工作者,已利用色谱法做了大量工作,并认识到:它是中药研究工作中不可缺少的方法和工具.这在世界各国的药典中已成为主要的分离分析方法,在我国药典的中药部分尚未占主导地位,但在大量的研究工作中却显示出它的重要性和广泛性.

此外,色谱指纹图谱虽然不能代替含量测定,但比测定任何单一成分所提供的信息都丰富和有用的争,可作为确认中药制剂产品的真伪、质量稳定与否的综合的可量化的评价模式.借助于这些现代分析检测技术,能有效地进行定性鉴别,确认中药制剂的真伪,并对其进行定量分析,全面控制药品质量,使质量控制科学、合理、先进、规范,保证临床用药的完全有效.

4 中药制剂质量标准的展望

综上所述,中药制剂现代化是中药现代化的一个重点,亦是一个难点,中药制剂质量标准是中医药现代化过程中的关键环节,如何加强质量标准研究,建立起符合中医药理论和中药特点的质量标准体系尤为重要,有待于我们的共同努力.相信在不久的将来,随着“中药产业现代化”战略的继续实施与完成和“十五”攻关项目的完成,我国的中药制剂质量控制水平将会步入新的台阶,并逐步达到国际先进水平.

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