HPLC法测定阿奇霉素胶囊的溶出度

点赞:21009 浏览:94828 近期更新时间:2024-02-03 作者:网友分享原创网站原创

关 键 词 阿奇霉素 溶出度 高效液相色谱法

资料与方法

RCZ-8A型智能药物溶出仪;UV-2450紫外可见光光度计;岛津LC-2010AHT高效液相色谱仪,AE200电子天平.

阿奇霉素对照品(本公司精制标定的工作标准品,含量94.6%);阿奇霉素胶囊(规格:0.25g/粒,0.5g/粒,欧意药业);乙腈为色谱纯;磷酸氢二钾,盐酸,硫酸等试剂均为分析纯.


色谱条件:色谱柱,Waters XBridge C-18,2.1×150mm,5μm;流动相,(0.025moL/LNa2HPO4,pH等于9.0)-乙腈(45:55);检测波长,215 nm;柱温,30℃;流速,0.4ml/分;进样量:20μl.

溶剂及辅料干扰试验:取阿奇霉素胶囊工艺处方下的辅料适量,用流动相依法溶解,滤过,得空白辅料溶液,量取空白辅料溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图.如图A、B、C.

方法学验证试验:①溶出度测定工作曲线:结果显示阿奇霉素在51~2045μg/ml的浓度范围内与峰面积之间有良好线性关系.②精密度试验:取浓度为0.25mg/ml的对照品溶液重复进样5次,峰面积的RSD%为0.78%.③稳定性试验:取供试品溶液放置冰箱冷藏,分别于0,2,4,6,8小时进样,结果峰面积的RSD为1.1%.④回收率试验:阿奇霉素高(120%)、中(100%)、低(80%)3个浓度结果平均回收率为99.72%,RSD为0.54%(n等于9).

HPLC法测定阿奇霉素胶囊的溶出度参考属性评定
有关论文范文主题研究: 参考文献类论文范文 大学生适用: 学年论文、本科毕业论文
相关参考文献下载数量: 72 写作解决问题: 写作技巧
毕业论文开题报告: 文献综述、论文结论 职称论文适用: 核心期刊、初级职称
所属大学生专业类别: 写作技巧 论文题目推荐度: 免费选题

溶出度测定:取本品,照溶出度测定法(中国药典2005年版二部附录X C第二法)以pH6.0的磷酸盐缓冲液(0.1mol/L磷酸氢二钠溶液6000ml,加盐酸约40ml,调节pH值至6.0±0.05,再加入胰酶0.6g,溶解后混匀)1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,续滤液作为供试品溶液;另同法配置对照品溶液;分别取供试品溶液和对照品溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法计算每片的溶出量,限度为75%.

从表1可以看出,两种方法的测定结果无显著性差异且均符合法定标准,说明我公司的阿奇霉素胶囊制备工艺合理,主药阿奇霉素的溶出情况良好,能够达到预期的临床疗效.

讨 论

本文采用的高效液相法测定溶出度,溶剂辅料峰与主峰完全分离,有效回避了辅料及试剂的干扰,专属性强,精密度高,可以作为阿奇霉素制剂的溶出度测定.