生物技术产业法律问题

摘 要：发展生物技术产业已成为当今世界潮流.从引导和促进生物技术产业持续、健康、稳定发展,防范生物技术产业化发展中可能出现的风险和危害的角度看,我国生物技术产业的相关法制存在明显不足,尤其是法律保障机制亟待完善.价值定位问题是构建和完善生物技术产业相关法制的基础性问题.生物技术产业的重要性和特殊性决定了我国生物技术产业法律必须体系化和专门化,应以鼓励科技进步、促进产业优化发展、实现可持续发展为立法原则,以此为指导构建生物技术产业法律体系,完善生物技术产业发展的监管机制.

关 键 词 ：生物技术产业；可持续发展；法律问题

中图分类号：D922.6 文献标识码：A 文章编号：1003—0751（2013）09—0056—05

一、引言

现代生物技术的出现,翻开了技术革命的新篇章,其在农业、海洋资源开发、医疗卫生、环境保护等领域的广泛运用,为人类生存和发展带来了新的活力,如有助于提高农作物产量、优化动植物品种、提供新的医药品种和医疗方法、加快有毒物质降解和净化环境等.生物技术革新及其产业化发展已成为人类社会发展的重要动力,引导并促进生物技术革新及其产业化发展成为各国增强国际竞争力的重要途径.生物技术产业的发展伴随着一系列风险,如现代生物技术使人类遗传信息成为可以掌握的珍贵资料,但同时带来这些信息资料被窃取、写卖、非法利用的风险,克隆人实验、基因武器实验、转基因食品生产等都威胁到人类社会的健康、安全发展.法律作为社会生活的一面镜子,反映着人类社会的复杂程度,同时,其作为一种重要的社会管理工具,引导和规范着人们的行为,促成良性社会生活秩序.如何既实现生物技术经济价值的最大化,又规范和引导生物技术产业健康、高效发展,防范和消除生物技术产业发展中可能出现的风险和不良影响?目前,学界对这些问题的研究尚不够全面、深入.鉴于此,笔者试对生物技术产业发展所涉法律问题进行研究,以期为构建我国生物技术产业发展的相关法律制度提供理论参考.

二、生物技术产业及其法律需求

(一)生物技术产业的概念

目前,国内外学术界对“生物技术”并无统一的定义.美国生物技术工业组织（BIO）将其界定为“利用细胞的和分子的处理加工去解决问题和制造产品,是相关技术的集成”；《生物多样性公约》的定义是“以利用生物系统、活体生物或者其衍生物为特定用途而生产或改变产品或过程的任何技术应用”；经济合作与发展组织（OECD）的定义是“将科学与技术应用于生物有机体及其部分、产物和模型,以改变生物及非生物材料而创造知识、产品以及怎么写作”,以此为前提,OECD还给出了生物技术内容的补充界定.通过对以上定义的分析可以看出,这些定义对生物技术的内涵总体上界定得比较宽泛、 抽象（只有OECD通过补充界定予以一定程度的明确）,这反映了现代生物技术发展尚面临诸多不确定性因素.

国内外对“生物技术产业”的称谓也不统一.如美国、英国和印度称为“生物技术产业”,日本学界多称“生物产业”,我国有“现代生物技术产业”、“生物技术产业”、“生物产业”等称谓.有学者认为,生物技术的产业化本来就是现代生物科学与工程技术相结合的产物,因而“现代生物技术产业”的称谓显得啰嗦,而“生物技术产业”这一称谓过多地强调了产业的技术性特征或生物技术的应用.受此影响,2004年国家发展和改革委员会高技术产业司与中国生物工程学会组织编写的《中国生物技术产业发展报告》中首次使用了“生物产业”的称谓,并提出这一称谓“有助于生物产业从科学家人群逐步进入政府、企业、投资者等社会大众的思维模式中”①.从2006年开始,该报告的名称变更为《中国生物产业发展报告》.国家发展和改革委员会2007年出台的《生物产业发展“十一五”规划》、国务院2009年印发的《促进生物产业加快发展的若干政策》、国务院2012年印发的《生物产业发展规划》均采用了“生物产业”的用语.可见在我国,“生物产业”与“生物技术产业”并无本质区别,都是指以现代生物技术为支撑、依托生物资源的各类产业.

(二)生物技术产业的特征

生物技术产业不仅具备其他产业所共有的要素,如存在于商品经济社会、追求规模化生产和利润最大化等,还以其独有的特征而与其他产业相区别.第一,生物技术产业以现代生物技术为发展的原动力.脱离了这一前提,生物技术产业便失去了作为一种产业得以存在和发展的根基.第二,生物技术产业体现了生物资源作为生产资料的不可替代性.无论是在技术研发还是产品生产阶段,生物资源都是生物技术产业的基本原材料,生物资源的生物特性决定了其不可替代性.第三,生物技术产业渗透于各传统产业中.生物技术的应用涉及药品、保健品、食品的生产以及农业、能源、海洋资源开发、环境保护等诸多领域,使这些领域的产业面临重大变革的机遇和挑战.第四,生物技术产业发展的风险性大.生物技术产业以生物资源为基本原材料,生物资源的应用范围广且潜藏危害人类健康和环境安全的风险,这种风险一旦转化成现实的损害,其后果将是不可逆的.第五,生物技术产业使传统观面临挑战.生物技术产业通过技术手段革新使改变生命体成为可能,这种改变的结果必将对传统生命观造成冲击.基于以上特征,对生物技术产业发展必须进行法律规制,既要鼓励其技术创新、创造经济价值、提高人类生产生活水平,又要使其发展程度和方向符合社会需求,兼顾社会公共利益,保障生态安全,以实现社会可持续发展.

(三)生物技术产业发展的法律需求

生物技术产业作为一种新的经济形式,其出现与发展带来了新的利益需求和利益主体,多种利益需求之间（如私人利益之间、私人利益与社会利益之间）难免会发生冲突,不同的利益主体在不断地进行博弈.这种冲突和博弈需要一种权威性的力量予以调控,以既平衡不同主体的利益需求,又实现社会的健康、稳定发展.在当代社会,这种权威性的力量主要来自法律,法律创设一定的规则并通过内在的公信力和外在的强制力敦促人们予以遵守.从这个角度看,生物技术产业发展的法律需求不仅来自该产业本身,还源于社会以及作为公共权力代表的国家对该产业发展的需要. 生物技术产业发展要求国家至少提供两个层面的法律制度：第一,基于生物技术产业作为国家经济发展的重要力量而提供一般的法律制度.具体而言：在宏观层面上,为了鼓励生物技术产业发展而采取财政、金融、税收、土地使用等方面的支持性法律制度,同时为了保护消费者权益、防止企业恶性竞争而确立反垄断、反不正当竞争法律机制；在微观层面上,提供激励生物技术产业经营管理方面的法律制度,同时为了维护交易秩序、规范企业经营行为而进行相应的物权法、知识产权法、合同法制度变革.第二,基于生物技术产业的特性而提供特殊的法律制度.包括基于生物技术产业的技术性特征而提供激励技术创新、确保技术成果转化等保障性法律制度；基于生物技术产业的生物资源依赖性而提供对生物资源的获取与交易进行分类监管的法律制度；基于生物技术的应用范围广且关乎人类健康与环境安全、风险性极大而提出对具体的研究、开发、生产等行为进行合理监管的法律制度；基于生物技术产业发展将带来观方面的挑战而提供科学的价值判断和评价的法律制度.

目前,我国生物技术产业发展程度较低,与我国生物技术科研水平和生物资源拥有情况不相匹配,其重要原因之一是我国当前的法律制度未能因应其需求.我国目前缺乏规范生物技术产业发展的综合性法律规范,现行法律文件中亦少有专门规范生物技术产业发展的内容.立法的缺失使得我国关于生物技术产业的行政管理效果不佳,相关监管机构权责不清晰、权力划分不明且面临监管缺乏依据、监管的边界模糊等问题.

三、法律如何规制生物技术产业发展

现代国家通过法律调整着社会的方方面面.尽管在不同领域的具体内容不同,但法律对不同领域的调整方式基本相同,一般有两个步骤：第一,明确不同情势下法律所追求的价值,这是制度构建与运作的根基,也为进一步明确法律规范的内容指明方向.第二,确定法律规范的内容,以明晰具体行为的可为与不可为的边界,进而形成一定的社会生活秩序.对生物技术产业而言,经由“价值定位—法律规范”这一动态过程而形成的法律秩序,能保障其良性、有序发展.

(一)生物技术产业法律的价值定位

价值研究是所有法学研究的基础.价值定位解决“为何要立法”和“法律应当规范什么”的问题,这是构建法律制度的前提,也为法律原则和法律规范的制定与实施提供依据.明确法律的价值定位,对不同的法律价值追求之间进行排序,是立法回应生物技术产业发展法律需求的第一步.生物技术产业法律规制既要立足我国作为最大发展中国家的基本国情,加大该产业的发展力度,又要保护生态环境和生物资源,规范资源使用行为；既要推动技术进步和经济增长,又要保障公民的人身权和健康权,禁止违背的实验,防止生物药物、转基因食品等被非法交易和滥用.“价值问题虽然是一个困难的问题,但它是法律科学所不能回避的.”②上述价值问题都是生物技术产业立法所必须面对的,对之进行深入研究和理性分析,才能为生物技术产业法律的创设和实施提供价值层面的依据.

法的基本价值要素包括秩序、正义、自由、平等、安全、效率等,这是任何部门法（实体法或程序法）所共同具备的,生物技术产业法律也不应例外.除此之外,生物技术产业法律还应体现其特殊的价值要素如人权保障、可持续发展等.生物技术产业法律所追求的多层次价值目标都有自己的内涵和特性,在不同的情势下,其必然发生冲突.例如,开展何种研究、开发何种产品是研究人员和企业的自由,而国家为了保护生物安全,必须制定相关法律制度来规范这些行为,由此可能产生自由与正义、安全、秩序、可持续发展等价值目标之间的冲突.又如,现实中一些发达国家通过种种形式免费利用发展中国家的基因资源进行生物技术方面的研究,甚至对其研究成果申请专利,以享有独占的、排他性的使用权,如此就侵犯了发展中国家的主权和生物资源受益权,带来生物技术产业发展的效率与公平价值目标之间的冲突.③

面对冲突,必须设立一定的评判标准对不同的价值要素和利益保护进行定位、排序,以使法律的创制和运行有据可循.对生物技术产业法律而言,这种标准的确立可以有三种形式：第一,通过授权性法律规范来确认和促进生物技术产业发展,以保障技术进步、经济增长等价值目标的实现.这里,“确认”是指确定生物技术产业发展主体的法律地位,明确其权利义务；“促进”是指对生物技术产业发展进行法律制度设计和运行机制安排,从法律层面为其创造良好的发展环境和条件.第二,通过禁止性法律规范来限制生物技术产业发展中的不利因素,以保障社会可持续发展价值目标的实现.这里,“限制”是指对生物技术产业发展中可能产生不同结果的法律行为,由具体主体进行分类监管,以防范其可能带来的社会风险.生物技术产业法律应立足于促进社会可持续发展,因此,应当禁止不利于这一目标实现的行为,让行为人承担相应的法律后果.第三,通过义务性法律规范及其他规范的共同引导来指引生物技术产业发展的方向.义务性法律规范重在明确某一行为的“可为”与“不可为”的边界及后果,为生物技术产业主体提供行为模式参考.通过上述法律规范的架构和实施,可以促成生物技术产业领域良好的发展秩序.

(二)国外生物技术产业法律制度借鉴

美国、日本及一些欧洲国家的生物技术产业发展居世界前列.由于各国生物技术产业发展模式各异,其相应的法律制度也有所差异.美国的生物技术产业法律涉及多个领域,主要体现在资金支持、税收优惠、教育跟进、产业集群发展、促进研究成果产业化和商业化利用等方面.美国多年来形成的比较稳定的科技管理体制（立法、司法、行政三个系统不同程度地参与科技管理）,保障了其生物技术产业法律制度的有效实施.④日本在20世纪80年代就把生物技术列为未来着力发展的国家技术,并采取了一系列法律措施发展生物技术产业,如日本1999年公布的《开创生物技术产业的基本方针》中提出了“生物技术产业立国”战略,并于2002年颁布了《生物技术战略大纲》；通过制定和完善关于技术转移机构（TLO）的法律,保护生物技术研究方的知识产权；制定“产官学”合作制度,进行金融制度改革,保证了生物技术产业化过程中的资金来源.⑤德国等欧洲国家生物技术产业的发展离不开其环境保护法律和科研专利权、科研成果开发方面的法律和资金保障机制的支持.⑥ 总体来看,发展中国家对发展生物技术产业都非常重视,许多国家在立法上予以了高度重视和有力协调.如印度对生物技术产业发展推行了一系列扶持性法律措施：第一,制定、完善了相关法律制度,包括促进生物技术产业发展的综合性法律制度,以及单列的专利技术保护、生物多样性保护（尤其是传统知识的法律保护）、技术研究及其商业性开发审批、人类基因的研究管理等制度.第二,建立了专门的机构加强管理,如成立了全面负责和协调全国生物技术工作的国家生物技术委员会（1982年成立,1986年升格为国家生物技术部）,成立了由科学家和管理专家组成的科学顾问委员会以及16个生物技术特别工作组,从到地方都设有针对生物资源管理的专门机构.⑦第三,出台了生物技术产业发展的促进措施,包括简化审批程序、取消对工厂生产能力的数量限制、鼓励出口、自由进口、免除关税等措施.第四,加强对生物技术产业发展的资金支持,包括加大政府投资力度、改革风险投资机制、鼓励对生物技术产业投资等.第五,开展有关生物技术产业发展的教育,重视生物技术科研人才的培养和这方面的国际合作.⑧除印度外,一些发展中国家在生物技术产业法制建设的某些领域也各有所长,如一些生物资源丰富的国家在生物资源的法律保护方面做得较好,值得其他国家予以借鉴.

任何一国的法律都有其赖以生长的土壤,如果脱离该国经济、政治与文化背景而仅将其法律规则进行移植,那么“能真正从一个法域迁移到另一个法域的东西充其量不过是一堆毫无含义的语词形式”⑨.在研究他国生物技术产业立法时,除了关注法律制度的内容,还应对作为法律制度实施载体的具体机制的设立与运行进行审视,考察法律制度与机制出台的文化背景.我国生物技术产业法律制度和机制的设计与完善,也应放置于我国经济社会发展与法制建设状况、传统文化渊源等背景下进行考虑,对国外的法治建设经验应重点作立法技术和立法方法方面的借鉴.

四、我国生物技术产业法律制度建构

国家发展和改革委员会2007年编制的《生物产业发展“十一五”规划》,是我国第一次将生物技术产业作为国民经济和社会发展的一个战略性高技术产业进行整体规划和部署的法律性文件；2009年国务院印发的《促进生物产业加快发展的若干政策》,比较系统地提出了我国生物技术产业发展的方向、重点任务和政策措施.生物技术产业的重要性和特殊性决定了我国生物技术产业法律必须体系化和专门化,加强以下三个方面的法律制度建设已刻不容缓.

(一)明确生物技术产业发展的法律原则

生物技术产业法律应以其特有的原则作为制度构建的基础并贯穿制度建设始终.综合我国生物技术产业发展的法律需求,我国生物技术产业法律的基本原则应包括三个方面：第一,鼓励科技进步原则.生物技术的产生与发展是科技力量整合的结果,科技创新是生物技术产业持续进步的基础与动力,没有科技进步,就没有生物技术产业发展.第二,促进产业优化发展原则.生物技术产业发展应以企业主导发展为基本模式,以经济增长为目标,顺应市场规律；政府通过在宏观层面上进行产业结构、产业布局、产业组织、产业政策等方面的合理安排来促进生物技术产业发展.第三,可持续发展原则.生物技术产业的发展不应以牺牲长远利益为代价,无论是技术研发还是商品生产,都应当注重经济、社会、文化、资源、环境等方面协调发展.

(二)构建生物技术产业法律体系

法律体系是指一国现行的全部法律规范按照不同的法律部门分类组合而形成的一个呈体系化的有机联系的统一整体⑩.生物技术产业法律体系是国家法律体系的一个子系统,由旨在促进生物技术产业发展、防范相关风险和损害发生的法律规范构成,包括保障生物技术产业发展的综合性法律文件,以及各部门法中调整生物技术产业法律关系、规范生物技术产业发展行为的法律原则和具体制度.我国生物技术产业法律体系的构建,应以我国现有法律体系为基础,结合我国生物技术产业发展的现状及其未来需求,审视我国现行法律制度的不足并进行相应的补充和完善,建立起系统、协调的规制生物技术产业发展的法律原则、规则和制度体系.具体而言,我国应以“趋利”和“避害”两条主线来进行生物技术产业法律制度构建：第一,构建引导和支持生物技术产业发展的法律制度,包括知识产权保障制度、公平竞争保障制度、财税保障制度、特殊企业经营管理制度、投资制度、生物技术转移及生物技术产品交易制度等.第二,构建预防和应对生物技术产业发展中的风险的法律制度,包括基本人权保障制度、生物安全制度、环境保护制度等.上述制度交融于不同的法律部门中,单独或交叉规范着生物技术产业法律关系.在不同的生物技术产业领域（如医疗卫生、环境保护等领域）,还可以专门规定予以特殊适用的具体制度.

(三)完善生物技术产业发展的监管机制

在生物技术产业发展中,有无具体的监管主体、能否依法监管十分重要.美国对食品生物工程产业发展有一套相互配合的法律制度进行规制,该产业领域每一种产品的生产和销售都受到一个主导机构和多个相关机构的共同管理,这些机构依据法律授权履行着健康和安全保障的义务,同时负责消除因法律实施不到位而产生的危害.监管机制作为实施生物技术产业法律的配套措施,其完善在一定程度上影响到法律制度的实效.监管机制的完善可以从三个方面进行：第一,明确具体的监管主体,防止发生无人监管或多个监管主体相互推诿致使监管缺失的现象.第二,建立清晰、畅通的监管系统,如此既便于监管主体行使监管权,也便于对监管行为进行监督和管理.第三,严格监管责任,以有效避免监管不力的现象发生.

五、结语

法律从无到有、从简单到复杂,与人类社会发展相互影响.进入生物经济时代,已有的法律面对生物技术产业蓬勃发展的客观现实呈现出种种不适应性,这些不适应性可统称为生物技术产业发展法律问题.这些问题是复杂的、多元的,其中蕴含着深层次的新兴价值观念与传统价值理念之间的冲突,也体现出现有法律调整范围狭窄、无法规范新的社会行为的弊端,凸显法律规范的内容与实施机制不配套而产生的法律尴尬.这些问题产生于经济社会发展中,其解决之道亦深藏于经济社会发展的大环境中.我国经济、社会、文化、法制建设现状及其未来走势是建构我国生物技术产业法律制度的起点和终点,同时,我国应对其他国家在发展生物技术产业过程中提出的先进的法律理念和制度进行分析、借鉴.当前,基础理论研究是我国生物技术产业法律制度创制工作的重中之重.只有对生物技术产业发展的价值定位、不同价值目标之间的排序等进行分析、论证,才能推动我国生物技术产业法制建设事业蓬勃发展.同时,我国应注重生物技术产业法律制度与机制的整体性构建.当前,我国社会主义法律体系已经形成,但并不完善,在此前提下,对我国生物技术产业法律制度进行整体性构建的任务并不轻松.新的制度安排要立足于现有基础,注重对现有制度和机制进行完善,并使新旧制度、机制之间有机衔接,形成统一整体,发挥制度建设的整体功效.

注释

①国家发展和改革委员会高技术产业司：《中国生物技术产业发展报告》,化学工业出版社,2004年,第59页.②[美]罗斯科·庞德：《通过法律的社会控制》,沈宗灵译,商务印书馆,1984年,第55页.③张蓓蕾：《生物技术立法价值取向冲突问题研究》,昆明理工大学2011年硕士学位论文,第18页.④张喜凯、李小龙：《美国的生物技术产业政策》,《中国生物工程杂志》2006年第3期.⑤郑风田、辛本胜：《日本生物技术产业政策评述及启示》,《科学学研究》2006年第12期.⑥John Ashworth,Development of the European Biotechnology Industry,California Western Law Review,1996,（33）.⑦科技部政策法规与体制改革司：《迈向二十一世纪的生物技术产业》,学苑出版社,1999年,第9页.⑧邓长春：《印度对生物技术产业的扶持及其成效》,《南亚研究季刊》2006年第2期.⑨[法]P.罗格朗：《何谓“法律移植”》,[意]奈尔肯、[英]菲斯特编《法律移植与法律文化》,高鸿钧等译,清华大学出版社,2006年,第88页.⑩张文显：《法理学》,法律出版社,1997年,第96页.Karen Goldman Herman,Issues in The Regulation of Bioengineered Food,High Technology Law Journal,1992,（7）.

责任编辑：邓 林