IRIS质量管理体系认证之“设计和开发”确认的形式

摘　要：按设计形成的最终产品能够满足规定的使用要求或已知预期用途的说明.设计和开发确认是在设计和开发验证的基础上进行的.确认是指通过客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定.即是否满足顾客或使用者的要求的认定,确认应按策划的安排进行.其目的是检查按设计形成的最终产品是否满足规定使用的要求或已知的预期用途的要求.

关 键 词：设计和开发　确认　产品鉴定

设计和开发确认是在设计和开发验证的基础上进行的.确认是指通过客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定.即是否满足顾客或使用者的要求的认定,确认应按策划的安排进行.其目的是检查按设计形成的最终产品是否满足规定使用的要求或已知的预期用途的要求.IRISREV02将“确认”定义为：“通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定.”确认是站在使用者的立场上审查产品的适用性的.该定义说明：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的.同时,IRISREV02中7.3.6对产品设计和开发确认的要求是“为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途,应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认.只要可行,确认应在产品交付或实施之前完成.确认结果及任何必要措施的记录应予以保持.”

分析上述两标准中关于产品设计和开发确认的定义和实施要求可以得出如下几点结论：

（1）确认是指通过客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定.即是否满足顾客或使用者的要求的认定,确认应按策划的安排进行；

（2）确认只要可行,应在产品交付或实施前完成,但某些行业在产品交付前确认是不现实的,因此也可以在适当时机进行局部确认.如工程项目,设计单位可将全部完成的图纸、计算书、试验报告等提交甲方确认；

（3）确认通常是在使用条件下进行的,这种条件可以是实际的,也可以是模拟的.

（4）确认的结果以及必要措施的记录应予保持.

但IRISREV02中并没有对产品设计和开发确认的形式进行明确规定.确认形式的确定除了满足IRISREV02的要求外,还要考虑产品的具体情况,即：

a）是否合同产品；

b）是否一次性产品；

c）是否自主开发产品；

d）是否基型产品；是否复杂产品；

e）是否批量生产；是否单件产品；

f）用户对产品是否有特殊要求等.

对我公司的产品而言,我认为其设计确认可分为样品评审确认、鉴定确认、产品样机模拟运转试验、试用确认和顾客使用确认等几种形式：

1）样品评审确认.样品评审确认是会同同行专家、集团公司有关部门代表、顾客或顾客代表组成评审团,对生产样品和配套开发单位提供的技术协议或技术条件、质量保证计划、工艺文件、工装模具清单、检验文件、质量记录、试制总结、试验报告、维护使用说明书及试制图样等进行评审.由技术管理部主持.

2）鉴定确认.鉴定确认是运用模拟使用条件进行确认的,主要是指上级（包括南车团、南车集团株机公司、市级、省级）鉴定确认,在进行鉴定时由上级主管部门主持.鉴定方式可以是检测鉴定、会议鉴定、函审鉴定.鉴定人员由上级主管部门委任的具有资格的专家、高工、同行专家、集团公司有关部门代表、顾客或顾客代表等组成.鉴定委员会通过对产品图样、项目管理计划书、设计计划书、标准化综合要求、研究、试验报告、计算书、技术设计说明书、型式试验报告、试用报告、文件目录、图样目录、明细表、技术条件、技术协议、产品标准、总图、略图、装配图、零件图、安装图、产品说明书、产品使用说明书、研制总结、标准件汇总表、外购件汇总表等和样机试验数据作出评审和评议后,在鉴定书上填写鉴定结论并签字后,报上级主管部门审批.审批的鉴定结论为确认结论.这类形式的确认主要用于自主开发的产品、非合同产品的新产品开发计划的重点新产品等.

对于组织内部进行的新产品鉴定,如果没有顾客的参与,一般不认为是鉴定确认.

3）试用确认.试用确认是运用实际使用条件进行试验确认的,一般由集团公司委托顾客进行试用试验.试用项目、试用要求、试用条件（环境、设备、仪表）,试用步骤、试用方法和试用内容由组织拟定并经受委托的顾客同意后进行.公司内的技术、质量人员应协助试用单位进行试用试验,并请试用单位出具试用报告,得出试用结论.试用单位盖章的试用报告为确认结论.这类确认适用于公司认为有必要进行试用确认的产品或模拟使用条件不能满足确认要求的情况.

4）运用考核报告.顾客使用确认也是运用实际使用条件进行确认的.一般是由顾客按技术协议（或合同）中的有关产品预验收、终验收条款,在产品使用一定周期后进行检验,得出结论性意见,编写用户验收报告.顾客出具的用户验收报告为使用确认结论.这类确认适用于合同产品、一次性产品、简单产品、单件产品、顾客有特殊要求的产品等.

5）首件评审

设计和开发确认是产品进入正式生产阶段的先决条件,是验证设计和开发的最后关口.因此,企业应根据IRISREV02系列标准的要求和企业产品设计、开发的具体情况进行首件评审.

确认小组填写“产品设计和开发确认记录”.

（5）结论：确认按计划执行,产品能够满足规定的使用要求或已知预期用途的要求.设计和开发确认（如报告,计算,试验结果）表明产品定义满足所有运行条件的规范要求.