药品质量监督检验

[摘 要]低劣的药品质量将直接危及公众的用药安全和生命健康,为了加强药品质量监督检验,国家设置专门的法定机构,配备了检验仪器和专业技术人员,依据法定的药品标准,对药品的研制、生产、经营及使用依法进行检验,为药品监督管理提供技术依据.本文重点论述了药品质量监督检验的机构和内容,同时也阐述了药品标准.

[关 键 词]药品监督质量检验药品标准

国家食品药品监督管理部门根据法律授以权力,设置专门的法定检验机构,依据法定的药品标准,运用科学技术手段,对研制、生产、经营、使用及进出口药品、医疗机构自制的制剂质量依法进行检验,为药品监督管理提供技术依据.其最终目的,是保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益.

一、药品质量监督检验机构和对药品检验机构的禁止性规定

1.药品质量监督检验机构

(1)国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构.

(2)省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构.地方药品检验的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出,报省、自治区、直辖市人民政府批准.

(3)国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要．确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作.药品检验机构是在国家药品监督管理部门领导下执行国家对药品质量监督、检验的法定专业机构,是国家药品监督保证体系的重要组成部分,它所出具的检验报告书是具有法律效力的技术文件.

2.对药品检验机构的禁止性规定

(1)禁止地方保护,反对不正当竞争.《药品管理法》第69条规定:地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区.

(2)禁止药品检验所机构及有关人员参与药品生产、经营活动

《药品管理法》第70条规定:药品临督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销药品.

二、药品质量监督检验

《药品管理法》第6条规定:“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督所需的药品检验工作”.

1.药品审批时的药品检验

(1)根据《新药审批办法》规定,省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准(草案)进行技术复核修订,并对新药样品进行检验；国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核.新药在试生产期内,药品检验机构要定期抽验检查,发现质量问题要及时报告.根据《新生物制品审批办法》的规定,申报生产新生物制品的企业,在经过国家验收符合GMP要求的车间内连续生产三批,经中国药品生物制品检定所抽样合格,填报申请表,提交新药证书、生产车间验收文件、中国药品生物制品检定所的检定报告复印件,报国家药品监督管理局审批,批准后,发给批准文号.

(2)对仿制已由国家标准药品品种进行审批时的检验.根据《仿制药品审批办法》的规定,仿制药品在审批时,省级药品检验所要对申请企业试制的连续3批样品进行现场抽样,并出具检验报告.申请仿制生物制品的,由中国药品生物制品检定所负责抽样检定.

(3)对进口药品按照国务院药品监督管理部门关于进口药品审批的规定进行有关的检验.根据《进口药品管理办法》的规定,进口药品需经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格.

2.药品质量监督检查过程中的药品检验

(1)药品检验机构在对抽取的样品进行核对与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以签收,药品检验机构收到样品后,应当按照法定质量标准检验,25日内完成检验,检验周期超25日的,应在规定周期完成,并出具药品检验报告书.抽查检验的样品必须按规定留样.

(2)国务院药品监督管理部门规定的几种药品在销售前或者进口时,必须进行的检验.根据《药品管理法》第41条规定,国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验,检验不合格的,不得销售或者进口:①国务院药品监督管理部门规定的生物制品,②首次在中国销售的药品③国务院规定的其他药品.

(3)对进口药品的检验.《药品管理法》第40条规定:口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品管理部门的规定对进口药品进行抽查检验.生物制品的进口检验,由中国药品生物制品检定所负责或国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所负责.口岸药品检验所在收到《进口药品报验单》后,应及时查验进口单位报送的全部资料,核对药品数量,符合要求的,发给《进口药品报验证明》.

3.药品监督质量抽验

药品质量的抽验是指由国家的药品检验机构,根据药品管理计划,对生产、经营、使用的药品进行抽查检验,发现药品质量问题和发展趋势,指导并加强国家对药品质量的宏观控制,督促企、事业单位严格按药品标准生产、经营、使用合格药品.抽查检验的强制性措施主要有：

(1)药品监督管理部门在开展药品监督检查和抽样工作时,应当由药品监督管理部门派出两名以上药品监督检查和抽样人员完成.计划抽验中的评价性抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担.

(2)监督检查和抽样人员在执行监督检查抽样任务时,应当主动出示派遣单位出具的证明文件或药品监督人员的.

(3)执行任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样,被抽验方应提供抽检样品,不得拒绝.

(4)药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行,被抽样单位应当派专人协助抽样.

(5)药品抽样应当按照国家药品临督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行,保证抽样的代表性.抽样操作应当规范、迅速、注意安全,抽样过程应当不影响所抽样品被拆包装药品的质量.

(6)抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求,药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,字样是否清晰,标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等.

(7)抽样结束后,抽样人员应当用“药品封签”将所抽样品签封,据实填写“药品抽样记录及凭证”、“药品封签”和“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字,并加盖抽样单位和被抽样单位公章,被抽样对象为个人的,由该个人签字、盖章.

(8)国家药品监督管理部门对药品质量抽验结果的公告即药品质量公告由国家和省区、市)药品监督管理部门定期发布.国家药品质量公告每年至少四期,每季度至少一期.省(区、市)药品质量公告每年至少两期,每半年至少一期.

三、药品检验的法定依据――药品标准

1.药品标准的概念

《药品管理法》规定:“药品必须符合国家药品标准.中药饮片必须符合国家药品标准炮制,国家药品标准没有的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准：国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订.”

现在国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和由国家食品药品监督管理局颁布的《药品标准》(局颁标准).

2.药品品种的整顿与淘汰的方式

(1)定期开展药品再评价,(2)修订药品标准,(3)定期发布质量公告,(4)监测药品不良反应,(5)自然淘汰.