实验室质量管理体系内部审核的实施

摘 要：我国对实验室管理体系内部审核的制度和手段已经逐渐完善,而实验室质量管理体系的内部审核程序和手段质量关系到实验室质量管理体系的有效性,好的内部审核手段可以进一步促进实验室质量管理体系的提高.本篇文章主要是针对实验室质量管理体系内部审核的关键环节进行阐述,提出召开首次内部审核会议、收集审核材料、确定审核结果和召开审核结果会议的方式,为我国实验室质量管理体系内部审核提出了更好的要求和行之有效的方法.

关 键 词：内部审核实验室质量质量管理体系

我国颁布的《实验室质量管理体系内部审核的策划》,主要是针对实验室质量管理体系的内部审核的关键环节进行有效审查而颁发的.里面提出了对于实验室质量管理进行内部审核时应当注意的审核范围、审核方式以及抽样方案制订的技术方法.笔者认为我们应当根据市场的变化,灵活地调整审核方式和审核技术,提高实验室质量管理体系内部审核的效率.笔者认为可以进行四步法审核方式：举行首次会议、收集相关审核材料、确定审核结果及召开最后会议.

1.举行首次会议

首次会议的召开意味着内部审核工作的开始,是相关审核工作人员一起举行的一次会议,会议召开的主要目标在于让受审核部门同审核部门联系、沟通,确认下一步审核工作.首次会议的主要内容包括以下几点：第一,确认审核范围、原则、涉及到的环节及部门、审核时间、工作进度安排计划；第二,审核部门同受审核部门进行沟通,就相关问题进行交流,保证审核的公平性、公正性；第三,请相关负责人就工作运行及实验室质量管理体系进行简单讲解,相关审核工作人员督促审核部门积极参与审核工作,为审核单位和审核工作组建立沟通渠道.首次会议的召开时间一般比较简短,半个小时左右就相关工作进行协商和沟通.

2.收集审核材料和证据

收集相关材料可以使得审核结果评定有理有据,把审核过程中发现的问题记录下来可以供内部审核工作人员判断实验室质量管理体系是否符合国家审核标准和要求.收集审核证据不是乱来的,它有一定的要求和原则,第一是关于收集证据和资料的条件：首先,收集的证据应当满足评价质量管理体系的基本需求；其次,收集证据要合理、科学,抽样检查要有全面性和代表性；最后,将收集好的资料和证据保管好,以便以后查询,已经符合质量管理体系要求的环节可以简要些记录,而不合格的地方要详细记录下来,以便最后对其作出客观的判断.第二,收集方法多样化.在审核过程中,应当采取多样的收集证据的方法和手段,例如可以采取面谈、现场观察、检查追踪等方式.关于面谈,审核工作人员可以询问有关在岗工作人员,讲谈中要提到相关质量管理体系问题,不能参杂私人情感,更重要的是对于在面谈中无法核实或确定的信息要做好记录,以免最后做出不公平的评判.审核工作人员还可以通过审查相关工作档案、文件来审核质量管理体系的内部情况,档案记录的文字资料可以作为客观的证据,但是值得注意的是,审核工作人员要注意查看档案记录是否对现行的管理工作还有效,有效的文本才能作为证据的一部分.此外,审核工作人员还可以通过观察现场工作环境来收集相关证据和材料.所谓眼见为实,在现场所收取到的信息可以作为评价的证据,而作为审核人员在进行现场考察时,应当从以下几个方面：一、被审核工作人员是否遵守了相关工作准则和程序；二、看看执行体系文件能否有效地控制检测质量.

3.确定审核结果

审核结果就是将收集到的证据和资料同审核准则进行比较而得出评价结果.通常我们进行审核工作主要包括以下环节：第一、筛选证据和材料.审核工作人员要把收集到的资料和证据进行整理、筛选,将那些不够准确的信息、文本记录剔除出去,只有准确、无误的信息才能作为评价证据.审核组在筛选资料时要凭着耐心、责任、客观的态度,经过校对、验证之后才能纳入证据资料队伍.第二、审核工作人员把筛选出来的相关证据同审核准则进行对比,以便进一步确定运用质量管理体系的哪些评价标准条例.在审核证据是否符合判断标准时,审判工作人员一定要把审核证据作为依据,不可歪曲事实,不能用自己的主观进行评价和判断.第三,认真记录不合格报告.所谓审核证据不合格是指审核证据没有符合质量管理体系审核准则的要求.内部审核工作人员如果做成不符合的判决,就要对形成的结果文件进行处理,填写不符合报告.填写时要把时间、地点、情况、违反相关审核条款内容交代清楚,以方便受审核部门的调整和改正.第四,汇报和分析审核结果.为了对实验室质量管理体系做出公正、客观的评价,审核组在审核活动结束后应当召开一次内部总结会议,进行工作汇报及评价.主要是对审核中不符合质量管理体系要求的部门、工作环节进行探讨,看看问题出现在哪里.通过对比以往历史审核结果看看现在有没有改善,体系运行质量是朝着好的方向发展还是落后了.

4.召开最后一次审核结果会议

最后一次会议的召开意味着内部审核工作的完成,一般情况下末次审核会议都是在规定的时间内召开的.参与者主要是高级管理人员、受审核部门相关负责人、质量管理体系负责人和审核组成员.会议的主题是向受审核部门介绍审核结果,对于审核过程中发现的不足之处要有效地采取纠正措施,不断建立、健全实验室质量管理体系.对各个受审核部门的配合工作给予感谢,并且在会议上再次说明本次审核的目的、准则、范围和相关部门,此外,还应当简单地说明审核过程,对审核结果作出恰当的评价.让相关负责人来发表建议,提出有效改善质量管理体系措施,进一步强调内部审核工作的必要性和重要性.

总之,实验室质量管理体系内部审核是一项系统、复杂的审核过程,它涉及的范围广、部门多、相关人员数量大.在内部审核实施过程中,审核组要同受审核部门做好审核前的沟通工作.在审核过程中收集有效证据,对于收到的证据进行认真筛选和验证,把不符合准则的资料和证据剔除出去.做好相关交代会议的召开,完美地收工.唯有在每一个环节本着负责、细心、认真的态度进行审核,才能对实验室质量管理体系做出客观而公正地评价,也只有这样才能促使实验室质量管理体系进一步完善和健全.