化妆品的安全管理

化妆品是指以涂擦、喷洒或者通过其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业品.随着人们生活水平的提高,市场上的化妆品琳琅满目,近年来,由化妆品导致的损害消费者健康的事件已屡见不鲜.2005-2007年,我国监测发现化妆品不良反应案例逐年增多,分别为1053、1496和1571例.2005年的SK－Ⅱ化妆品事件更是引起了社会对化妆品安全性的高度关注.本文简单介绍化妆品的危害及世界主要经济体的化妆品管理,并探讨如何加强我国化妆品的安全管理.

1　化妆品的危害及常见原因

化妆品对健康的危害主要是对皮肤造成不良影响,常有以下几类：刺激性皮炎、变应性皮炎、光感应性皮炎、痤疮、色素异常等.2005--2007年,我国监测发现化妆品不良反应均以化妆品接触性皮炎最常见,分别为939、1210和1352例.

引起化妆品不良反应的原因主要有以下方面：①化妆品原料导致的过敏反应或刺激反应；②化妆品的卫生质量不合格；③部分美容院未及时停用问题化妆品；④标签标识说明书不规范,使用方法等表述不清,缺乏必要的警示语,可能造成消费者选择化妆品不当或使用不当,引起化妆品不良反应.

2　中国、欧盟和美国对化妆品的管理

2.1中国

我国主要以《化妆品卫生规范》(2007年版,以下简称《规范》)和《化妆品卫生监督条例》对化妆品进行监督管理.在我国,化妆品分为普通化妆品和特殊用途化妆品,特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品.我国对普通化妆品实行备案制,备案的内容包括产品名称、类别、成分、限用物质含量和卫生质量检验报告等.对特殊用途化妆品,实行许可制度,即特殊用途化妆品必须先提出申请,经批准后才可上市,申请时应提供产品名称、成分、限用物质含量和产品卫生安全性评价资料等.

在化妆品的原料管理方面,中国广泛参考欧盟的管理办法,《规范》列出了禁用物质、限用物质、限用防腐剂、限用防晒剂、限用着色剂和暂时允许使用的染发剂目录.禁用物质是指不得用于化妆品的成分.仅在特定限制条件下使用的物质为限用物质,限用物质目录规定了限用物质的适用范围、终产品中允许的最大浓度和使用条件,以及需要标明的警示内容等.防腐剂、防晒剂、着色剂和染发剂的使用必须符合《规范》中规定的适用范围、浓度限制和警示要求等.在我国,化妆品新原料是指在国内首次用于化妆品生产的天然或人工原料,新原料的使用必须经过申请许可.我国关于化妆品及原料的安全相关问题的审核由化妆品评审专家库进行,该专家库成员由卫生部负责聘请,专家库成员负责对进口化妆品、特殊用途化妆品和化妆品新原料进行安全性评审,对化妆品引起的重大事故进行技术鉴定.

2.2欧盟

欧盟依照《化妆品指令》(CoeticsDirective)(以下简称《指令》)对化妆品进行管理.第一版《指令》于1978年由欧盟委员会决议通过,为了适应科技进步,迄今为止,已进行了50多次修改.《指令》没有区别普通化妆品和特殊化妆品,均采取统一的标准.化妆品上市前无需经过审批,但生产商对其产品安全性负全部责任,必须在产品上市前对其毒理学、稳定性、物理及化学特性等进行评价,并将评价资料及产品信息备案于监管部门.监管当局主要对产品标签、评价资料和备案信息等进行监管,并抽检样品的安全性和质量.

对于原料的安全管理,欧盟实行禁限用原料名录制度.《指令》附录中列出了化妆品原料的禁用、限用物质名单,允许使用的着色剂、防腐剂和紫外线吸收剂名单,同时对这些物质的最大浓度和标签要求等进行了规定.《指令》没有列出允许使用的染发剂名录,而是将染发剂原料在禁用或限用物质列表中列出.

化妆品及原料的安全评估等相关工作,由消费品科学委员会(SeientifieCommitteeonConsumerProducts,SC－CP)负责开展.SCCP由16位环境和毒理学等相关领域的专家组成,他们具有工作独立性、透明性和信息保密性的特点,该委员会对化妆品成分进行安全相关评估,向欧盟委员会提供相关报告.原料的安全评估有两种类型：第一种,属于《指令》附录中的成分,由SCCP负责其安全性评价,同时,欧盟委员会会根据SCCP的评价结果,对《指令》中不适应当前先进科学技术的条款进行修改；第二种,指令附录之外的化妆品成分,则由安全评估人员根据产品成分的详细目录进行评估,并将评估报告反馈给生产商、进口商或者销售商,生产商、进口商或者销售商再根据评价结果采取一定的措施来保护消费者安全.需要强调的是,对于《指令》附录之外的成分,如果对其安全性评价存在分歧,则由SCCP负责评价.

《指令》规定,自2009年3月11日起,所有终产品及原料的实验研究禁止采用动物实验.2009年3月11目前,采用动物实验研究终产品或各成分的多次剂量毒性、生殖毒性、毒物代谢动力学的产品,允许销售至2013年3月11日,其余在终产品或各成分的评价过程中使用动物实验的,自2009年3月11日起,都不得销售.

2.3美国

美国依据《联邦食品、药品和化妆品法》(FederalFood,Drug,andCoeticAct,FFDCA)对化妆品进行管理,监管主体是食品及药物管理局(FDA).FFDCA对化妆品的定义是指通过涂抹、喷洒等途径施用于人体,以清洁、美观、增加吸引力或改变外观为目的的物品或者这些物品的组成部分,但不包括肥皂.依据FFDCA规定,去屑香波、含氟牙膏、抗汗除臭剂、防晒霜等具有治疗作用的物质,既属于化妆品的范畴,又属于药物的管理范围,这类产品必须同时满足FFDCA对化妆品和药物的要求.在美国.化妆品投放市场前不必经过审批.FDA对上市后的产品标签、成分等进行监管.

对于化妆品及原料的安全管理,FFDCA并没有给出禁止或限制使用的原料列表.鉴于对色素安全性的担忧,FFDCA对色素实行严格的管理政策.用于生产化妆品的色素分为两类：第一类,此类色素需要经过FDA的鉴定,由FDA提供证明之后,才可用于化妆品生产,来自石油、煤焦油染料或人工合成的有机色素,属于此范畴；第二类,此类色素不需经过FDA鉴定,从矿物质、动植物体内提取的色素,属于此范畴.FDA分别列出了用于化妆品生产需要证明或免于证明的色素列表.使用列表中的色素生产化妆品,必须满足下面四项要求：得到FDA批准；第一类色素必须经过FDA鉴定；满足美国联邦法规对特性和规格的要求；满足法规对用途及最高允许浓度等的限制.申请色素用于化妆品生产,只能用于指定的产品,已经申请使用的色素用于生产新的产品时必须重新提出申请. 虽然FFDCA未列出允许使用或禁止使用的原料名单,但FDA禁止和限制一些配料的使用,并给出了其科学依据.①六氯酚,由于可以渗透皮肤和具有神经毒性,在其他防腐剂无效的情况下,六氯酚可以用作防腐剂,但浓度不得超过0.1％,且作用于黏膜的化妆品不允许使用.②汞化合物,在其他防腐剂无用的情况下使用,仅限用于眼部的化妆品,且浓度以金属汞的形式表示不得超过0.065％.汞化合物易于被皮肤吸收、富集,且可能导致过敏反应、皮肤刺激或表现出神经毒性.③氯氟烷烃推进剂(完全卤化氟氯烷烃),含该成分的气雾剂化妆品禁止在美国国内使用,但在不违反出口国法律的情况下,可以用于出口化妆品生产.④以下6种物质禁止作为化妆品成分,但是在当前良好操作规范条件下,作为无意制造的污染进入化妆品是允许的：硫氯酚,具有造成光接触致敏作用的可能性；卤化N－水杨酰替苯胺,由于其存在潜在的光接触致敏作用；氯仿,由于其存在对动物的致癌作用和对人可能存在的健康危害；氯乙烯,对人和动物具有致癌作用,禁止用于气雾产品；喷雾产品中的锆络合物,对肺有毒性作用,包括可能造成肉芽肿；二氯甲烷,对动物具有致癌作用,对人可能存在健康危害.⑤1,2,3,4－四氢化萘,在小鼠中进行的亚慢性毒性实验表明,1,2,3,4－四氢化萘会造成严重的神经毒性紊乱和内脏器官形成色斑,同时它可以渗透人体皮肤,自1978年起,芳香产业自发的停止使用.⑥6一香豆素,由于其在光照下可能使一些消费者产生严重的皮肤或系统损伤,FDA禁止它用于防晒产品.⑦合成麝香,可能造成皮肤光接触致敏作用,动物实验显示其具有神经毒性,国际香料联盟建议,用于皮肤的化妆品,特别是用于暴露于阳光下的皮肤的化妆品停止使用它作为原料.⑧亚硝胺类,许多亚硝胺在动物实验中表现出致癌性,FDA表示任何含有亚硝胺的化妆品都是掺检测的.⑨二氧杂环乙烷,美国国家癌症研究所通过动物实验发现,其会导致肝癌和鼻甲癌,同时可以通过多种途径渗透入动物和人体内.

3　目前中国对化妆品管理存在的问题及相关建议

3.1审批制

目前世界上大多数国家采用了产品上市前的备案制,而我国依然对特殊用途化妆品采取审批制.这种体制下,政府不但要对成千上万的化妆品进行审批,还要担负着审批后的监管责任.从实际情况来说,政府很难对每一种需要审批的产品进行科学合理的审批,这就使得产品存在一定安全隐患.相关部门应当加快法律、法规的制定,使化妆品管理从审批制逐渐向备案制过渡.同时,监管部门应该更加关注产品的生产过程,监督企业按照良好作业规范从事生产活动,从源头管理好产品的安全性.企业应当对其生产的所有产品进行一定的相关实验证实其安全性,并在政府监管部门备案,政府对相关实验研究进行监督、评价.这不仅可以保证产品的安全,而且可以大大减少政府的工作负担,也是对产品安全管理科学合理的方法.

3.2原料管理

对于化妆品的原料管理,虽然《规范》列出了禁、限用物质,并给出了一些检测方法用于检测一些项目,但是并没有明确指出在生产加工运输等环节导致的非故意的污染物残留标准,这就导致终产品中如果出现了某种禁用组分之后,难以确认这些物质是生产厂家添加进入化妆品中,或是生产原料的残留或是储存、运输等环节进入产品之中,所以就无法判定化妆品的生产是否违反了《规范》对原料的要求.欧盟每年都会对《指令》进行几次修改,以适应技术的进步,而我国的《规范》以《指令》为规范性引用文件,但在信息的更新上显得落后,这不仅使化妆品的安全产生一定隐患,而且也不利于国内化妆品市场同国际接轨.我国应当大力推进化妆品原料相关的科学技术研究,以保障原料的安全性,同时为化妆品的管理提供科学依据.