刍议实验室管理体系运行

点赞:4006 浏览:12795 近期更新时间:2023-12-18 作者:网友分享原创网站原创

【摘 要】多数实验室能完整建立质量管理体系,但容易忽视质量管理体系的运行;本文浅谈质量管理体系试运行过程中应注意的问题.

【关 键 词 】质量管理体系;运行

1 质量管理体系运行

质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据.实验室在日常工作中若不能严格按照文件规定加以认真执行,质量管理体系文件编制再好也是没有作用的.对质量管理体系运行而言,至关重要的不是体系文件本身,而是质量管理体系是否有效运行.但有一点必须清楚认识,一个完善的体系文件是实验室具有良好素质的首要条件.体系有效性主要表现在:各项质量活动处于受控状态;质量管理体系有自我完善和自我发展的能力;质量管理体系有减少和预防质量缺陷能力,并有一出问题迅速报警和纠正功能.为了达到运行水平,质量管理体系在运行中要抓好以下几个方面:

1.1 根据准则不断增强建立优秀实验室的信心和机制

准则中指出,实验室应明文规定达到优秀实验室的方针和目标,并在引言中指出该准则向实验室提供增加信心的机制.因此作为实验室应该依据准则的要求,不断完善质量管理体系和提高自身技术能力,以促进方针目标的实现.上述目标的实现并非只靠机构领导努力,要充分发挥每个成员在体系中的作用,这就要求所有成员既有履行本岗位职责的能力,又要有自觉履行职责的积极性和责任感.故必须在体系运行中,不断地对全体人员进行质量意识教育和技能培训,积极参与实验室间的能力验证试验,经常剖析自身体系运行水平和技术能力等方面的不足,以求不断接近和达到优秀实验室的水平.

1.2 建立监督机制,保证工作质量

为了加强对各项质量活动的监控,实验室可以在质量管理部门设置质量监督的职能,并在各实验室和有关部门设立专(兼)职质量监督员,形成质量监督系统.这个系统的主要任务是依据体系文件监督各项质量活动按体系规定的条件运行.监督范围包括质量形成的全过程.实验室负责人应明确赋予监督系统权力,其中包括纠正偏差、提出整改通知等.监督员应对日常监督中发现的问题加以记录并保存,作为质量审核和质量考核的材料.

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另外,实验室应积极运用“校核方法”对质量进行控制.“校核方法”可视为实验室应用技术手段对校准/检验活动结果的质量进行技术性的审核,它是实验室质量体系审核范畴之外的重要的不可缺少的审核活动,应经常使用.这些方法包括(不仅限于)运用技术进行内部质量控制、参加能力验证或实验室间比对、使用标准物质进行内部质量控制、用相同或不同方法进行重复检验、保留样品再次试验、样品与特性结果的相互关系等.对以上“校核方法”的有效性应加以评审,以便得出改进和提高报告/证书质量的方法.

这里就指出应用现代数理统计技术来提高实验室工作质量是摆在我国实验室面前的一具新课题,要积极探索,以求有效地应用.

1.3 认真开展审核和评审活动,促进体系不断完善,体系运行是否有生命力,要看其有否自我完善和自我提高的能力.质量管理体系审核活动是一项重要的质量活动,是对体系是否按体系实施进行评价,以消除阻碍其实施的因素.评审是对体系是否完善、是否适应内外环境发展及变化进行评价,以找到已过时而必须修改完善的部分.

负责审核的部门应按相关程序要求编制审核计划,要对体系各要素审核内容、顺序、时间、要求、进度及频次等进行统筹安排.对重要的因素和薄弱环节审核频率应高一些,并注意开展对部门质量职能履行情况的审核.应及时向领导提供审核报告,向不合格项的责任部门发出不合格项通知书,以便采取纠正措施.审核部门应对纠正措施的实施进行跟踪.除此之外,在体系运行初期,为了缩小运行实际情况的偏差,可以增加审核频次,这对及时纠正偏差会起到明显的作用.最高领导应亲自组织体系评审,根据审核结果、质量反馈等信息,有计划、有重点地对体系运行有效性进行调查、分析和评价,每年度在质量管理体系评价基础上,提出下年度质量目标,并对已过时或不适用的部分加以修改或补充,进一步完善质量管理体系.

1.4 加强纠正措施的落实,不断改善体系运行水平.在质量管理体系运行中,纠正措施是一项重要的活动.不论是在审核中还是在日常监督和用户申诉中暴露的问题,都应对产生原因进行调查分析,制订和落实纠正措施,并验证纠正后的效果.体系文件中该项活动要明确程序.


为了防止不符合项重复发生,在采取纠正措施之前,要认真分析原因.问题是多因素造成时要分清主次、落实质量问题责任者和纠正措施.对纠正措施的实施和效果要监控.对无效或效果不明显的纠正措施应重新分析原因,采取措施,直到有明显改善为止.必要时将有效的措施纳入程序性文件中,达到减少差错、不断改善体系运行水平的目的.

1.5 努力采用新技术、拓展新项目,提高检测能力.随着新技术、新产品的不断涌现,产品标准和测试方法也日益更新,实验室能否适应发展的需要是衡量其技术的标志.为此实验室要密切关注标准发展动态和国内外优秀实验室对新技术的采用情况,制订自身技术进步的规划.规划应以提高对标准执行能力、提高测试数据准确性和可靠性,以及提高检测质量控制能力为主分层次展开.质量管理体系中应对新技术、新方法、新项目的开展规定明确的程序,以控制其质量,达到预期目的.随着新技术的应用,质量文件在必要时应进行相应的变动,以适应发展的需求.

1.6 加强质量考核,促进各质量职能的落实.质量考核活动对实验室而言,不应只停留在测试报告/证书质量考核上,要向质量形成全过程延伸,要使质量考核覆盖到全体要素中.实验室应制订质量考核的管理性文件,对不同部门规定不同的考核内容和评分方法.质量考核要实行奖罚结合,要实施质量否决权,使全体职工通过考核看到自己的成绩和不足,以激励其更认真的履行质量职责.总之,质量管理体系是否能有效运行和在运行中不断完善,主要在于实验室最高管理者对质量管理体系的投入,促使各部门和全体员工能按体系文件的规定,指导和约束自己的行为,使实验室的质量方针目标得以实现,这是体系不断完善的关键所在.

2质量管理体系运行阶段主要完成以下几个方面

(1)首先做好各类质量文件的分发记录.一般实验室都会在质量手册或程序文件中规定分发方式,目前大部分实验室采用如下管理方式:质量管理部门保存质量手册、程序文件、作业指导书和各类质量记录技术记录表格等全套质量文件,其它各部门保留一套质量手册、程序文件及本部门的作业指导书及相关表格.其它文件按文件程序中要求控制;

(2)作好新质量文件的宣贯培训(本次培训可列入培训计划,按培训程序规定进行);

(3)由各职能部门制订各类计划(依据相应的质量文件规定进行).主要包括:能力比对计划、人员培训计划、仪器检定校准计划、设备维护计划(这几项一般由各组提出,报职能管理部门批准进行)、日常工作督查计划和工作运行期间的内审评审计划等;

(4)启用新的表格,作好日常的质量记录有技术记录;

(5)定期收集各类记录,分类建档;

(6)做好不确定度评价、能力比对评价和内部质量控制方案的评价工作;

(7)检查报告、原始记录有无按新格式运行,检查质量目标的执行效果;报告重点审查数据和结论,反映实验室的水平.新认证的实验室还根据技术和管理力量,具体确定授权签字人、审核人员,并进行必要的培训.要明确授权签字人是岗位职责,审核人员要既懂理论,又会做实验,还懂管理,还要审校三分之一的报告,杜绝不审即签和不对报告的行为;

(8)做好内审、管理评审及模拟评审的安排及工作.模拟评审可以按送样收样程序作纵向审查或按管理机构分硬件和软件进行横向审查.

3 体系运行阶段工作计划的制订原则

(1)制订计划要依据质量手册的分工及质量职能;

(2)要定出量化完成计划表并及时安排检查.

4 按《新评审准则》加强实际操作训练

因为新评审要求现场考核实际操作,并不得以提问代替,所以要加强内部考核,为确保万一,理论和实际并举.