新形势下医药流通行业的趋势

目前国内医药流通行业“小、乱、杂”,管理水平参差不齐、秩序不规范、跨地域管理和当地政府的支持力度等问题给质量管理带来了前所未有的挑战.为促进行业健康发展,国家出台了医药流通行业十二五规划和2012版《药品经营质量管理规范》（以下简称新版GSP）,将大大促进医药商业企业整合,这让重组和并购成了未来几年医药商业企业的主旋律.

构筑完善的一体化信息系统

利用信息手段对药品进、销、存等进行及时的信息追踪,一方面是药品监管的趋势,另一方面,企业也可以利用电子商务、信息增值怎么写作和网络邮购等手段开辟新的赢利空间.因此,上至政府有关部门、下至企业,都对信息化建设投入了更多的关注.新版GSP在“设施设备”一章中专门对计算机信息系统的配置、硬件与网络、操作管理、数据安全做了明确的要求.目前,国药控股股份有限公司（以下简称国控）、上海医药集团股份有限公司（以下简称上药）、九州通医药集团股份有限公司（以下简称九州通）和华润集团（以下简称华润）等国内大型医药流通企业都开发了自己的企业资源计划系统（EnterpriseResourcePlanning,简称ERP系统）,把企业的采购、销售、库存和物流配送（WMS）有效地管理起来,优化流程、规范管理.但是,各企业间信息缺乏相互连接和共享,使得信息在整个医药流通体系的供应链上不能有效地扩展开来.大型医药流通企业应该充分利用自己的影响力,推动政府加快医药信息化建设步伐,积极推广应用全球卫星定位系统（GPS）、电子数据交换系统（EDI）、自动连续补货系统（CRP）、电子订货系统（EOS）、销售实时控制系统（POS）、寻车寻货系统（KIT）、资金快速支付系统（EFl）以及条形码技术,实现医药供应商、批发商、零售商、医院、监管部门通过网络信息共享,不仅能大大提高库存管理、装卸搬运、采购、订货、配送、订单处理等环节的效率,还能保证医药监管部门搜索检测劣药品信息,对发布指令等全天候监管.

构筑标准化、专业化、一体化管理体系

新版GSP对质量管理体系的要求是：药品批发及物流企业应当建立药品质量管理体系并使之有效运行,包括制定质量方针和目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动.对质量体系内审、改进、内审适用范围、质量风险管理、风险评估、风险级别管理给出了明确的定义.从中不难看出,新版GSP正在和国际的ISO标准达成一致.国控自2007年开始,就聘请了专门的咨询机构,开始了集团内ISO9001标准的认证工作；上药物流2010年也通过了ISO质量管理体系认证的复审,完成了现有质量体系与国际标准的对接.但是,作为行业的领头羊,有些问题还需要和监管部门一起探讨,用自己探索的经验和领先的思路为监管部门出台法规提供依据.

药品编码没有形成统一标准.我国药品编码未实现标准化,无论是医药工商企业还是医疗机构,均自行设计编码,自成体系,相互之间不兼容.已有编码只能在各自的系统内使用,大大增加了药品监管的难度.国家2011年4月1日起强制推行的基本药物电子监管码扫描、上传是监管部门在编码统一上迈出的重要一步.

药品包装规格不统一.要实现药品机械化自动入库、堆放、出库,药品包装规格要统一.但国内各企业药品包装规格彼此间差异很大,往往造成很多新建的物流中心在药品入库和出库时还需要转换包装,增加了劳动力成本,降低了物流效率.

冷链物流标准的滞后.2008年,浙江英特药业与浙江省医药行业协会、浙江省疾控中心起草了浙江省的《药品冷链物流技术与管理规范》；2010年5月,江苏省食品药品监管局在全国率先出台了《江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）》.这些地方规范规定：冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用；涉及冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业须建立完善的冷藏药品冷链管理制度,包括温度异常应急处理预案；明确提出要建立对承运商、经销商、包材供应商、设施设备怎么写作商的审计制度,定期对冷藏药品的储运条件进行分析；还明确了冷藏药品的发货、运输、收货、验收、贮藏等环节的基本操作标准,以及温湿度控制、监测等方面的管理要求.但是到目前为止,新版GSP虽然出台了相关标准,但是还不很成熟,需要进一步验证.

总之,如何协助政府制定、出台统一的药品编码标准、统一的药品包装标准,提高物流效率、降低物流成本、加强政府监管；如何与通过GMP认证的生产企业完成生产到流通配送的完美对接,是大型医药流通企业质量管理的责任和方向之一.尤其是在美国大型医药物流企业―美国卡地纳健康集团（CardinalHealth）收购永裕医药（中国）进入中国之后,要求国内企业质量管理体系的标准化、专业化、国际化的提升显得更加迫切.

实施集团化集中采购和多仓运营的监管

集团化集中采购、多仓运营是企业增加谈判能力、降低运营成本、提升利润空间的有效手段,也是未来医药流通行业发展的必然趋势.目前的多仓运营还是沿用委托第三方物流的模式,到具有医药第三方物流资格的企业属地的药监部门备案,签订质量保证协议和委托验收协议,规范各自的质量责任和义务.对于第三方委托后的多仓,可以统一接受网络定单,就近入仓、就近发运,实现了物流和商流的异地运作,信息ERP系统和WMS系统的无缝连接也保证了GSP要求的各项记录通过网络及时地反映在业务系统内.大型医药流通企业对于这种模式目前也在探索和尝试中.实际意义上的多仓运营,应该是集团内所有通过GSP认证的仓库都具有储存和配送集中采购药品的资格,而不仅限于取得第三方物流资格的几家大型物流公司.另外,首营企业、首营品种等档案资料是否可以由集采点的质量管理部盖章扫描形成PDF文档进入集团的信息系统,供集团内所有销售企业留档也是质量管理探讨的方向.

发展第三方物流加强对药品的管理

药品第三方物流经过了5年的发展,已经形成了标准化、规范化的管理模式,国控、上药及九州通都具有了相当丰富的管理经验.企业将物流委托后,质量验收、入库、储存、保管养护、配送、包装、装卸、承运及其相关信息管理等各项物流业务工作,全部委托给更专业的第三方物流企业代为管理,企业质量管理部门在信息平台上可以全程监控产品进、销、存、运的质量状况,定期对物流公司质量体系运营状况进行审核、评价,提出改进建议并督促物流公司进行整改,在不断的审核和整改过程中达到质量管理的提升.因此第三方物流通过认证,加强了对药品质量的管理.