中国制造世界品质

点赞:24745 浏览:116523 近期更新时间:2024-01-12 作者:网友分享原创网站原创

“中国制造”、“Made in China”俨然已成为在世界的各个角落都可以看见的字眼,随着我国医药产业的发展,“中国制造”将朝着更宽更深的方向前行.在中国市场上,“中国制造”也是炙手可热的关键字,中国血统,秉承的将是世界的品质.

起源

外国制药企业凭借少数的“重磅炸弹”级药物,占据了我国医药市场的半壁江山.在严峻的现实面前,越来越多的中国制药企业认识到具有自主知识产权新药的重要价值.国家科研机构和民营企业从和民间两个角度,展开一场新的中国制造的运动.如今,国产新药的研制已经破土而出,从这缓慢的成长中我们可以看到无限的希望.

我国新药研制来源

对于药品而言,新药筛选是新药研发的源头.目前美国制药业筛选新药所用的方法和模式主要是大公司自己筛选,以及小公司筛选、科研机构和大学的研究机构筛选.中小公司以及科研机构筛选到一定程度后,如临床前一期,就将这些新药转卖给大公司.由于大公司集聚了充足的财力,它们能够再进一步对有开发前景的新药系统展开研究.

新药研究开发具有高投人、高风险、长周期等特点,同时也具有相应的高回报率.如世界医药巨头葛兰素史克每年用于科技开发的经费占全年销售额的13%,超过55亿美元.因而,葛兰素史克拥有本国一流也是世界一流的药品科研机构,每年都能研制开发出近10个新的高效药用化学结构和剂型.

我国目前药品科研和技术开发主体是政府直属的科研机构和高等院校.国内新药来源的主要途径是:

第一,科研单位与制药企业合作,由制药企业出资,科研单位研究,共同报批新药.这种形式是比较常见的.

第二,科研单位设法完成新药研制,通过新药审评取得《新药证书》后,转让给制药生产企业,获得技术转让费后用于新的研究.

第三,科研单位除了完成新药研制报批工作,同时还办有制药厂,新产品投产后,销售额按一定比例返回科研单位,用于支持新的项目开发研究.

由于我国医药工业企业科技开发能力薄弱,只能进行简单的移植和仿制,产研学条块分割,因此科研成果转化率比较低,基本谈不上根据市场需求或潜在需求进行高效率的研究开发活动.此外,国内整个医药工业科技开发方面的投入也很少,几年来始终在总销售额的0.5%左右徘徊,只有7亿元左右.

从机构角度而言,我国新药研发主体是科研院所,具有高科技含量的创新药的研发也就主要由中国的药科大学及国家级新药研发基地承担.这些创新药物研发中心主要包括:

第一,北大药学院每年研制出的四五个新药都是一类新药,因而是华北制药和浙江药业的重点投资对象,连续10年,每年向北大药学院投资约50~100万元.

第二,中国药科大学是我国最早独立设置的药学高等学府,其研发机构由药学院、中药学院、生物制药学院三大部分组成,每一部分都是国家创新药物的重要研究中心.此外,新药研究开发中心筹建中的国家新药筛选中心,得到科技部和原国家医药管理局的鼎力支持.该中心是专门从事新药研究和开发的科研机构,有新建实验大楼3100平方米.

第三,沈阳药科大学正在筹建的国家新药安全评价研究中心.它由原国家医药管理局天然药物工程技术研究中心,原国家医药管理局新药研究管理中心宛阳中药质量标准化研究实验室组成.在新药研究创新方面现已由以仿为主转入了仿创并举,重点进行抗癌、抗炎、抗衰老、治疗心血管等疾病一类新药的创制和新剂型、新辅料的研究,同时,兼顾其他各类药研究开发工作.

第四,中国科学院上海药物研究所新药研究国家重点实验室、国家新药筛选中心(筹).中国科学院上海药物研究所是我国历史最悠久,也是中国科学院惟一的综合性药物研究机构,以生物活性物质的结构和功能及二者的相互关系为研究方向.主要学科和研究领域为天然产物化学、药物合成化学、药理学、毒理学、药物分子设计等.通过以上各学科紧密配合,重点从事神经系统药物、抗肿瘤药物、心血管药物、免疫调节药物、抗生素、生物科技药物、老年性与代谢性疾病药物的研究与开发.

第五,北京国家新药开发工程技术研究中心.占地64公顷,由北京市和卫生部共同建设,设有3个国家级机构,6个国家级研究所,3个生物医药孵化器、综合性医药科技大厦以及社会化支撑.它的建成成为北京地区现有的惟一一家医药行业的国家级研发中心,国家新药开发工程技术研究中心.

第六,华北制药集团新药研究开发中心.该中心被原国家经贸委、国家税务总局和国家海关总署确认为首批“企业技术中心”.该中心在国家经济发展及产业政策指导下,开展新药、新产品的研究开发工作.中心科研大楼的建筑面积为11000平方米,另外还有一个多功能的中试车间.

此外,一般医科大学仅有药理学专业,这只是新药开发后期的一个重要部分,不具有源头创新性.中医学院一般有药学院(系),能够开发新药,一般以三类、四类居多,不具有真正意义上的源头创新.

在各种医药研发力量中,民营药研企业逐渐崛起,成为一支颇具活力的生力军.

目前民营药研企业已相当多,仅深圳的生物孵化器内就有几十家.此外,上海张江有几百家,北京中关村、天津、成都、青岛、东北等地也有不少.他们所能提供的怎么写作可以说涵盖了药品研发的各个环节.

民营企业的优势主要是机制有活力、决策有权力、成长有动力.首先,国家所属的科研院所和新药研发基地的研发费用来自国家的科研经费,而民营药研企业的研发费用来自本企业的经营收入,可以说是“以药养药”,研发费用可以保持持续投入.其次,创新有一个很长的滞后效应.民营药研企业由于真正与市场接轨,研发活动具有明确的目标和导向,将产生更有活力和更符合市场规律的创新成果.国家所属的科研院所和新药研发基地受机制的影响,需要在较短的时间内出成绩,而民营药研企业则要从企业的长远发展考虑,有了这样的心态,才能更好地参与到创新过程中.但民营企业的抗风险能力弱,受政策影响大,筹资渠道少,企业发展的长远规划不足.它将与国家所属的科研院形成一种互补,成为我国新药研制的原动力.近年来有关部门为鼓励药物创新做了不少工作,只有政企同心,保障“重大新药创制”科技重大专项成功实施,才能真正建立我国医药行业的核心竞争力,走出“千军万马过仿制药独木桥”的怪圈,使医药行业突破低盈利水平实现高利润成长.

新药研制现在时

所谓新药,按新的《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)的概念界定,只有真正意义上的新药才能领取新药证书,对于已有国家药品标准的药品的申请,则改称“仿制药”.过去简单改剂型也可以领取新药证书,而新《办法》规定,这类药品无法取得新药证书. “重大新药创制”科技重大专项的启动表明国家开始关注原创新药研发,66亿元的国家预算加上企业配套投入,将对国内的医药研发起到极大的拉动作用.

从当今的医药市场来看,真是“几家欢乐几家愁”.近两年,世界上不少大型医药企业都面临着一个共同的难题,就是手中把握的“重磅炸弹”级产品的专利面临过期的厄运.未来8到10年,有一大批重磅炸弹型的药品专利到期,仿制药产业进入迅猛增长的黄金时期.这就给仿制药行业留下了很大的发展空间.近年来,我国新药研发能力有所提高,但与西方发达国家相比,总体上还处于较低水平.全国6000多家制药企业,98%以上都在生产仿制药.而外国制药企业仅凭借少数的“重磅炸弹”级药物,就占据了我国医药市场的半壁江山.在严峻的现实面前,越来越多的中国制药企业认识到具有自主知识产权新药的重要价值.

虽然从另一个角度看,这也给仿制药企业、特别是以仿制见长的中国医药企业留下了很大的发展空间,但是中国制药企业的仿制道路也并非一片坦途.“未来,公司面临的竞争除了来自国内企业,更主要的是进入国际主流市场进行国际化发展过程中要面临欧美、印度企业的竞争和压制.”华海制药表示.

“大批专利药的集中到期是很好的机会,但想要开发仿制药的企业必须从现在就开始准备了,晚了就来不及了.”一位行业协会负责人分析,“仿制药进入的门槛较低,竞争异常激烈,必须要尽早抢占市场.另外,由于仿制药品的比专利药低很多,所以企业也要考虑到是否有利可图,不要盲目进入.”

在市场竞争尤为激烈的今天,药企要像大浪淘沙般寻找出有生命力的品种,方能在竞争激烈的形势下立于不败之地.

我国药品审批事项数量庞大,但只有少数为创新药.以2005年为例,所有获批的药品申请中仅10%是新药,90%是关于改剂型和仿制药,低水平重复现象突出.原先新药的定义就是未在国内上市的药品,一些药品通过改剂型、换包装摇身变为“新药”的现象迭出,导致“一药多名”、仿制药现象泛滥.企业要研制新药,资金动辄需要上千万,还要考虑投入的时间,药品仿制与之相比却容易得多,导致一些企业在新药创新上裹足不前.

10月8日上午,在国家食品药品监督管理局十月例行新闻发布会上,新闻发言人颜江瑛表示,今年的新药批准数量下降幅度较大.颜江瑛说,新药的批准数量,包括从去年10月1号到今年注册申请的,将在今年年底集中公布.

2005年仿制药的批准数量是8000多个,这一回注册申请的是800多个,2005年的时候仿制药的申报更多,从批准数量上比较,下降幅度较大.颜江瑛表示,不能光看申报数量的变化,更要看申报品种的质量.经过这些年努力,前几年低水平重复申报比较严重的现象得到了有效遏制.

新修订的《药品注册管理办法》实施一年来,我国药品研发领域的低水平重复现象得到有效遏制,仿制药申报数量大幅降低,新药申报上升.

2005年我国仅批准的仿制药就达到8000余个,而从去年10月1日开始到今年9月31日,国家药监局药品审评中心受理新药注册申请553个,改剂型注册申请155个,仿制药注册申请825个,进口注册申请502个,生物制品注册申请225个.

与前几年的数字相比较可以看出,新药的注册申请有所上升,仿制药的注册申请大幅度下降.

中国的新药研发正处在最好的机遇与最激烈的竞争交织期.所谓最好的机遇,是指在生物技术世纪,国家以科教兴国为战略重点,在经济高速发展的前提下,中国的研发外包正与国际接轨,新药研发可谓天时地利人和.而恶性竞争主要是仿制产品的重复恶性竞争,研发产业与资本脱节,成果产品化、商品化、市场化能力差.通过建立新药研发产业链式的公共综合怎么写作孵化平台,可将各类资源很好地融汇起来.

在该平台上,各企业研究机构做自己最擅长的部分,通过GRDP(Good Reasearch and Developing Practices)使新药研发流水线化.CRO联盟则提供各项技术怎么写作,将可合作的企业机构纳入研发各环节,同时引入海内外资本,加快研发进程,控制投资规模,把周期长、风险大这两大新药研发的拦路石挪掉.同时与制药企业对接,开拓国内外两大市场,保证新药在专利期内收益最大化.

在此平台上,各研究机构拥有专利的产品所有者将不再恶性竞争或固步自封,而是能够在保障各自利益的前提下合作,最快实现研究成果的市场化.

商家启示录

微芯生物坚持原创道路

深圳微芯生物科技有限责任公司作为坚持原创新药研发的代表企业,目前已有两个自主研发并获得全球专利授权、分别针对2型糖尿病和肿瘤的原创新药进入临床后期研发阶段.赵疏梅介绍说:“微芯生物十分注重核心团队建设、先进技术集成、专利战略以及商务模式创新等核心竞争力建设.在重点研发领域和重大产品研发的选择上,完全基于核心团队深厚的科学造诣以及对全球药品管理技术法规和专利策略的透彻了解,从而利用有限资源,更有效地寻找开发风险较低和有临床差异化的候选药物.”

微芯生物立足中国、面向全球医药市场开展重大产品的自主研发,或通过专利许可的方式把发明专利授权给国外生物技术及制药企业,并联合开发国际医药市场获取收益和未来的市场分成,或通过独立发展的方式将部分专利产业化,拓展国内医药市场.2006年微芯生物第一个原创新药成功实现对美国生物技术企业的专利许可,目前即将在美国开展临床试验.同时,微芯生物还利用其自主构建的创新药物筛选和早期评价体系,与跨国企业开展不同方式的合作研发获得收益,并进一步加强规范化管理保持不断发展和领先的研究实力.

微芯生物在过去几年中得到了国家和地方科技及药政管理部门的大力支持,包括国家863计划等提供的政策和资金方面的实实在在的帮助,已度过最艰难的日子.如今微芯生物十分期待以市场为导向、企业为主体的稳定的原创新药研发支持政策以及符合原创新药研发内在规律的药政管理.

国家一类新药“谊生泰”研发走向产业化

上海华谊生物技术有限公司生物医药中试及产业化基地建立,这标志着其历经10年攻关研发的国家一类新药“谊生泰”开始向产业化转化.

据悉,“谊生泰”是我国首个拥有自主知识产权的肠促胰岛素分泌肽类药物.从1999年起,华谊集团把发展生物医药作为重点培育产业之一,组织生物医药方面顶尖专家,在生物技术领域寻找研发目标.很快,一个国际上研究的热点课题引起了该公司的关注,那就是治疗糖尿病的肠促胰岛素分泌肽类药物的研究.

2004年,上海华谊生物的医药研究团队终于研发出具有自主知识产权、具有与国外同类药物不同的分子结构的肠促胰岛素分泌肽类药物“谊生泰”,并确立了 规模化廉价生产中等长度多肽的基因工程方法.目前,该公司已申请“谊生泰”10多项国际国内发明专利,并储备了基因工程、微生物工程、发酵工程和酶工程等方面的人才和技术.

与治疗2型糖尿病的传统药物不同,“谊生泰”具有针对胰岛素和胰高糖素的双重作用机制,不仅可以控制血糖,还可以促使胰岛细胞生长.因为是非化学类药物,其毒副作用也更少.2004年,“谊生泰”项目获得国家食品药品监督管理局临床批文,迄今已顺利完成I期安全性试验、药代动力学试验和IIa期临床试验,目前正在数家医院进行的IIb期临床试验,预计今年7月份完成,随后将进入III期注册临床阶段.华谊集团透露,预计一二年内“谊生泰”就可上市销售,将远低于同类进口药.

在开工建设的华谊生物及产业化基地,按照国家GMP标准设计建设,建成后将实现年产冻干粉针250万支、笔试水针250万支和冻干粉分装150万支的生产能力,将满足“谊生泰”临床试验用样品及上市药品生产的需要.

张江“药谷”:生物医药创新模式浮现

哈雷路、牛顿路、居里路等走进上海张江生物医药产业园,整洁、安静的气息和科学的庄严肃穆一起扑面而来.这个成立于2001年,拥有210多家中外知名制药企业,数十家国家级医药研发机构、跨国公司全球性研发中心的“中国药谷”,经过7年的摸索,目前已形成一个初具规模的“研发创新――中试孵化――规模生产――营销物流――人才培育――产业怎么写作”的现代生物医药创新体系.

然而,作为国内最具希望的药品研发基地,其发展轨迹不仅具有示范作用,同时也肩负着走中国特药产业之路的重任.

张江从诞生之日起就具有独特的身份.作为张江高科技园区重点发展的主导产业之一,1996年8月2日,科技部、卫生部、中科院、原国家药品监督管理局和上海市人民政府在人民大会堂正式签署共建“国家上海生物医药科技产业基地”的合作协议,并将该基地设在张江高科技园区内.为形成张江药谷药品研发的集聚效应,“药谷”聚集了30多家国家级的生物医药研发、教育机构和跨国公司全球性研发中心,其中包括中科院上海药物研究所、上海中医药大学、国家药物筛选中心、国家上海新药安全评价中心、国家人类基因组南方研究中心、上海新药研究开发中心、上海摩根谈生命科学中心,以及美国礼来、瑞士罗氏、诺华、和记黄埔等跨国企业的全球性研发中心.与此同时,通过邀请首席科学家参与、邀请科技顾问担任智囊、邀请学科带头人入园、吸引海外归国留学生到园区创业等途径,张江“药谷”荟萃了500多名创新创业型高端人才.

医药企业、研发机构和高端人才的汇集,使拥有自主知识产权的新药研发在张江渐成气候.粗略统计进入临床试验的新药超过10个,处于实验室阶段的20多个,还有一批已获专利的化合物.三合生物公司获准进入临床试验的“赛米司酮片剂”抗早孕新药,是为数不多的化学类一类新药,已在30多个国家申报发明专利;微创医疗器械公司研制成功了拥有自主知识产权、填补国内空白的第一代含药缓释血管支架,打破了进口同类产品对中国市场的垄断.此外,国家人类基因组南方研究中心参与完成了人类基因组测序的任务;上海转基因研究中心在转基因乳腺生物反应器以及克隆山羊研究等方面取得重大进展.

上海张江生物医药基地开发有限公司副总经理闵浩说,当初谁也没有料到这片不到3平方公里的土地会成为全球一流的科研“黄金区”,作为一家管理公司,张江一期取得的成绩让他们非常欣慰,目前开发的生物医药基地二期工程占地面积约1.5平方公里,已基本完成开发建设与招商任务.二期已建成约12万平方米建筑面积的21幢专业孵化楼,另有9幢约4万平方米建筑面积的孵化楼在建,并建有生物医药专业孵化基地,配备孵化单元与公共实验室.

“依叶”:破土而出的大树

2008年3月3日,“依叶”(依那普利叶酸片)获得国家药监局核发I类新药证书,或将成为我国创新药研发史上的一个标志性事件.专家指出,“依叶”的诞生,不仅代表了复方药物和个体化医学的未来新药研发方向,还探索出一条适合国情的新药创新道路,更给我国医药创新体制改革提供了重要启示.

新药研发的首席科学家徐希平教授说:“以前是我给一个小村子的人开小处方,现在我是在给全世界的人开大处方”

“依叶”这个“大处方”来之不易.早从1993年起,当徐希平与安徽医科大学合作在安徽农村开展慢性病流行病学研究时,他发现多数心脑血管病患者同时伴有高HCY(同型半胱氨酸,医学界认为导致心脑血管病的一种体内代谢物).进一步的流行病学研究显示,高HCY与缺血性心脏病、脑卒中(中风)都有关系,但与脑卒中关系更密切.高HCY与高血压同时存在,会发生协同作用,通过一种影响HCY代谢的基因,使心脑血管病发病率显著升高.徐希平据此推断,HCY、高血压与脑卒中存在因果关系而非简单关联.

另一个事实是,与美国相比,中国脑卒中更多,可能与中国人群高HCY比率更大有关.如果有药物能同时降低血压和HCY,就能有效预防脑卒中发生,这对作为脑卒中高发大国、患者高达700佘万的中国来说,意义尤其重大.

于是,“依叶(依那普利+叶酸)”的构想逐步清晰.随后,一系列创新研究成果振奋人心:确认叶酸通过降低HCY从而降低脑卒中风险的疗效,证实依叶对于高HCY、高血压等脑卒中多重危险因素控制的效果显著优于单用降压药,明确影响治疗效果,形成“依叶+基因诊断试剂”的“个体化医学”产品组合.

研发工作顺利推进:2000年,开展“依叶”临床前研究.2005年,在全国6大城市开展临床试验.2006年起,核心成果论文陆续在国际权威医学期刊《柳叶刀》、《新英格兰医学杂志》等发表,在国际医学界引发反响.2008年,获得新药证书后开始四期临床研究,评估“依叶”比常用降压药减少心血管病的比例.

国际高血压联盟主席刘力生教授认为,我国2亿高血压患者,即使一半患者服用“依叶”,在治疗费用不变的情况下,每年可减少数十万脑卒中新病人.

21世纪初,徐希平决心回国从事新药研发时,他已在该领域摸爬滚打多年,深知其中困难和风险.在全球制药行业,新药研发是一个高投入、高风险、长周期的产业.一般来说,研发周期长达10~15年,研发费用超过10亿美元,成功率微乎其微.而且,国内的新药研发水平之低与发达国家相比,犹如天上地下.但徐希平胸有成竹,决意将那棵新药的绿树长在国内.

徐希平的信心基于对国内外新药研发现状的洞悉,以及实现国内新药研发跨越式发展的战略谋划.他希望建立一个新药创新体系,打造一个新药创新平台,让创新药研发摆脱偶然发现和随机性,又要符 合中国国情.

目前,国际上新药研发总体大约有5种模式:全新化合物筛选、模仿性创新、新制剂开发、增加新适应症、复方创新药物(协同药物组合).比较这五种模式,复方创新药物针对多环节、多靶点,把治疗目标一致、作用机制互补的两个或两个以上安全性高、疗效好的化合物组成新的复方药物,在疗效上达到1+1>2的效果.由于临床用药绝大多数已被申报专利,因此研发复方创新药物的关键是能否突破专利瓶颈.

研发团队发现,增加新适应症与复方创新药两种途径结合可能是一条适合中国国情、在国际竞争中迎头赶上的创新路径.与其跟在别人的屁股后面追赶又很难追上,不如在把握发展趋势、自身优势的前提下,在新的起跑线上不落人后,争得先机针对重大疾病的复方药物研发,正是这样一个新的起跑线.

复方药物研发自2000年起开始火热.当年,美国哈佛大学与麻省理工学院共同成立一家专门从事“协同药物组合”新型配方研发公司(Combinato Rx Inc).该公司第一个研究课题是抗疟疾新药,研究人员将阿奇霉素与氯喹以适当比例组成复合剂,意外地发现疟疾病人服用后有效率竟高达96%.

在全新化合物研发日益困难的背景下,复方药物研发的成功,吸引了各大制药企业纷纷跟进.美国、欧盟和日本等相继出台针对性的审评原则,此类上市药物迅速增长.美国药监局(FDA)2004年批准复方新药13个,到2006年则达40个.比如,2004年美国批准辉瑞公司的“洛活喜+立普妥”的复方制剂(洛加喜)应用于合并高血压与高血脂症患者的治疗,增强了对心血管病危险因素的控制.

当徐希平选定复方药物“依叶”并决定回国研发时,也走上了一条适合国情的新药创新之路:随着改革开放后中国人生活方式的变化,慢性病发病率迅速上升,心脑血管疾病成为我国第一位死因.心脑血管病又由多重危险因素引起,世界卫生组织提出治疗应从对危险因素的“单独治疗”向“全面控制”转变,“依叶”的构想正契合了这样的转变.中国庞大的人群和患者,使研发拥有丰富的临床数据来源.此前研发团队与国内合作,十几年间已建起数十万人的数据库,为产品研发来源及后续验证打下坚实基础.结合药物基因组学和分子流行病学这样的研发思路,他绕过了建立化合物库和高通量筛选的常用途径,开创了复方药物研发的又一种新模式.

研发团队核心成员陈光亮教授曾对比中国与美国的药品管理体系发现,美国企业申请新药注册临床研究采取所谓“备案制”,企业提出申请,30天内无第三方异议,就可自动进入I期临床.中国则是“审批制”,时间至少6个月,有的甚至超过1年,这对时间就是“利润”、“生命”的新药研发来说,这种低效率极大挫伤了中国制药企业的积极性.

“依叶”的成长历程,标志着具有我国特色的药物创新之路曙光在前,势必提升我国新药研发的整体水平.

对于素有报国情结的徐希平来说,这是他最为看重并为此自豪的事情.目前,“依叶”的四期临床研究已经展开,这为该药与国际药品市场上的“重磅炸弹”(年销售额超过10亿美元的品牌药)比肩竞争提供了有力支撑.目前,我国每一个创新药物立项都针对急需解决的公共卫生问题.这为我国药物创新持续注入活力,推动了全国医药产业由仿制为主向自主创新的战略性转变.“中国医药产业一定会有自己的‘重磅炸弹’药.我们与体制在共同进步.”徐希平说,理念的创新是最难的创新,但所带来的将是革命性的巨变.

前方,中国新药研发的曙光已现.

哈药向世界级医药企业进军

连续三年销售收入和利润以39.9%的速度增长,连续两年在国内同行业企业中排名第一位的哈药集团,面对竞争对手和国际国内市场的变化,正在积极调整战略发展思路,通过“四大转变”促进企业保持高速发展,向世界级医药企业进军.

据介绍,哈药集团正积极推进产品品种由抗生素向抗感染药物领域转变.集团旗下的哈药制药总厂是国内经济指标最好的抗生素基地,但目前产品只集中在青霉素和头孢类领域.为此,哈药集团正向生产抗感染药物转变,完成四环类、大环内酯类、沙星抗病毒类、抗真菌素类药物新品种和新剂型,促进抗生素基地转变为抗感染药物的基地.

哈药集团的生物工程产业也正由单一领域向多领域规模化转变.哈药集团的生物产业规模小、品种少,主要以α2b干扰素等常规生物药为主.为此,他们将实现人用生物药由蛋白类向多肽类、抗体类、疫苗类发展,动物疫苗产业由单一小动物疫苗向大的动物疫苗、特种疫苗产品的转变.

哈药集团还将推进中药产业由传统中药向现代化中药转变.哈药集团中药三个产业将整合为一个板块.利用现代技术对传统中药进行二次开发,形成具有自己特色的产品.从中药配制上人手,形成双黄连、丹参、刺五加粉针三大主力品种,加大对老年病、慢性病、疑难病及食疗保健品现代中药的投入,通过现代分离、提取技术,对中药成分和活性成分进行研究和筛选,开发急症、危重症方面的现代中药产品.目前,哈药正积极推行国际化战略,力争在“十一五”末期进入全球制药行业30位.

发展瓶颈

理想是美好的,我们也是在朝着这个伟大的目标前行,然而,期间有些瓶颈有些问题等着我们去突破,等着我们去解决,我们坚信,接下来的路会是阳光灿烂的,为现实写单的同样也能为理想搭台.

瓶颈

重大新药创制是2007年年底由国务院常务会议审议通过的.该项目主要针对肿瘤、心血管10个严重危害民众健康的重大疾病,要求于2010年之前研制出30个创新药物,并要求对10个用量最多的药物品种进行改造.

整个专项国家预算投入66亿元,这次启动申报的正是该专项第一批约120个课题,粗略估计,国家将为此投入15亿元左右.虽然专项能给医药企业一定的扶持,但相对于研发所需的巨额资金,这笔投入仍只是杯水车薪.亚宝药业此次申请的两个项目分别是蚓激酶注射液的新药临床研制以及丁桂儿脐贴的技改,如果顺利申请下来,将获得600~800万的课题经费.然而这部分资金相对于公司未来3年计划2.2亿的研发投入来说,并不是很大的规模.

一向专注研发的先声药业在纽交所上市之后,总裁任晋生曾宣布将投入4亿元作为药品研发专项资金,占公司IPO募资额的23%.先声药物研究院副院长许向阳表示,这次申报的项目是公司在研项目管线中的一个组成部分,这一措施将有利于并促进先声药业投入更多的资源聚焦创新药物的研发.

医药新品研发素以周期长、投入大著称.据了解,在医药工业最发达的美国,开发一个药品需要10~15年,平均耗资8亿美金,占总销售额的20.8%.

而可参照的数据是,我国2007年医药行业研发投入占销售收入的比例还不到1.7%.一位业内人士介绍说:

“科技专项的启动 至少为国内的医药企业传递了一个信号,那就是国家已经开始重视新药的原研工作.”

市场检验

尽管国家的重金投入给予企业投入研发的动力,然而市场又令国产新药的前景渺茫.

对于国内新药遭遇市场冷落的原因,众多药企都归结于新药进入《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》较难.进入医保名录意味着将获得医保人群这个大市场,也就更有可能在其他竞争市场也将处于优势.

据了解,《国家医保名录》原则上两年调整一次,新药增补工作每年进行一次,然而目前我国执行的仍是2004年版《国家医保名录》,也就是说已经有4年没有新药进入名录.而各省市仅能对国家名录中的“乙类目录”,即临床选用药总数的15%以内进行调整,决定是否进入当地医保范围.因此《国家医保名录》基本上就决定了医保人群的用药范围.

现行的医保政策决定了国产新药的市场环境.先声药业政策事务部总经理罗兴洪博士表示,国产新药由于研发投入大、生产成本高,难免偏高.而各地方药品招标的谈判专家都是从专家名库内随机抽取的,由于专业出身不同,对本专业之外的药品未必了解,特别是有些专家长期在医院工作,对药品的研发、生产情况可能接触较少.“以价选药”,而把其它因素排除在外或者考虑的较少,新药自然就难入其“法眼”.

亚宝药业总工程师禹玉洪认为,医保作为一个基础性的医疗保障,面对的是大众人群,所以要考虑老百姓的承受能力.“但我们希望《国家医保名录》能够与时俱进,将一些临床上不常用的、疗效差的药品清理出去,给国产新药更多的机会.”

争议

关系整个广东药品市场数百亿蛋糕未来一年分配的2008年广东省医疗机构药品阳光采购再次引发争议――国内寥寥可数的20个具有国家新药证书的国产新药,竟然有一半以上在今年的药品招标中被判“死刑或死缓”.在广东省医疗机构药品阳光采购(下称:广东药品招标)进行到最关键的议价环节时,包括丽珠集团(O00513)、石药集团、齐鲁制药等在内的国内20多家主流医药企业代表再次聚集广州,声讨在刚结束的议价环节遭受的不公平待遇,要求广东药品阳光采购办公室给予解释.

按照《2008年广东省医疗机构药品阳光采购实施方案》,凡纳入重点监控限额采购的品种,各医疗机构原则上不能采购,如临床上确需采购此类品种,必须报属地纠正医药购销和医疗怎么写作中不正之风工作领导小组办公室备案,采购总金额不能超过该医疗机构采购总额的3%,并将使用情况定期在网上公布.

“如果说被淘汰是判了死刑,那么列入重点监控就是死缓,对药品销售将造成极大的影响.”在场的企业都如是表示.

从商家的不满的态度和争议声中,我们可以看到新药在其发展过程中所面临的一些问题.

在广东药品招标会上参与谈判的专家都是随机从专家库抽出来的,很多专家来自基层医院,对一些新药的流程根本不知道,只知道一味的砍价.大部分新药都是专科药,一定要相同领域的专家才能明白其价值,而抽出来的专家有的根本就不是一个领域的.

某企业销售代表告诉记者,每年与专家谈判都是“没谱”的事.对于真正的新药、自主创新的、在保护期内的品种(如国家批准的化学药、2、3类,中药1类,2类)不仅不支持而且歧视,“没有人在意你新药的价值,根本就跟写菜砍价一样,每个品种最多给你五分钟,甚至五分钟都不给说完,根本没有办法了解一个新药,这样怎么来谈判,根本不是谈判就是单纯的砍价”.

山东某企业销售经理表示,参与谈判的专家都是随机从专家库抽出来的,很多专家来自基层医院对一些新药的流程根本不知道,只知道一味地砍价,大部分新药都是专科药,一定要相同领域的专家才能明白其价值,而抽出来的专家有的根本就不是一个领域的.浙江某企业经理透露,该公司今年上市的一类新药是治疗乙肝的药,而抽出来的谈判专家有两个是库管,一个是口腔领域的专家,根本没法跟他们谈.

据介绍,目前上海对于新药是患者自费的,因为是不进入招标的,由市场自行决定.不少国内医药企业呼吁,从鼓励创新的角度出发,对于拥有新药证书的国产新药应该给予一定的区别对待,即使没有区别对待但在谈判专家的选择上也要与一般的仿制药有所区别,找真正懂临床药理的专家来与企业谈判.

北京某药企销售经理表示,现在专家成了招标办手上的挡箭牌,遇到问题都说是专家们集体决定的,但专家们的决定是否科学则无人过问,也没有一个机构予以监督.因此,很快专家们便成了一些企业公关的对象,很多外资企业都在招标前夕对大部分专家进行突击公关.

而让主流药企更感到不公的是一些“伪新药”则并没有遭遇专家们的屠刀,反而获得了高价.有代表透露,议价品种99%为改剂型规格的“伪新药”,并且检测新药高价中标入围,比如浙江某企业的注射用二酰谷酰胺(冻干)中标价16.6元,北京某药厂的复方甘草酸胶囊1.4元/粒,仅仅从片剂改为胶囊,比进口的还贵,进口药为1.26元/片.

企业代表呼吁,从鼓励创新的角度出发,对于拥有新药证书的国产新药应该给予一定的区别对待,即使没有区别对待但在谈判专家的选择上也要与一般的仿制药有所区别,找真正懂临床药理的专家来与企业谈判.“这也是保护我国自己的民族企业及医药工业”.

新药进医保难,是业内公认的事;国产新药进医保,就更难了.对企业来说,不仅可能丧失庞大的医保蛋糕,对患者而言,也有可能因某种药没有及时进医保而背上沉重的自费负担.因为国家医保目录4年来未更新,各大厂家对国家政策应鼓励国产新药特事特批尽早进医保的呼声也一直未曾停息.

苦等国家医保目录更新

据了解,国家对新药何时可进入医保并没有硬性时间规定,但自2004年国家医保目录制定后,有两年一增补的说法,也就相当于目录外的药品每两年才有一次进入医保的机会.但实际上由于种种原因,自2004年至今,国家医保目录都没有增补过,也就是说,4年来没有一个新进入国家医保目录的药品.“有关部门说要等医改方案出台后再配合调整,也有不确定的消息说今年下半年会调整,所以大家都在等.”丽珠集团负责研发的副总经理陶德胜告诉记者.

不过,据业内人士介绍,国内的医保政策较为复杂,各省还有各省的“自留地”,即每个省有大约15%的品种可自行调整增设,各省又会给下辖的各地市制订自己地方目录的权利,这个比例也不尽相同.而医保本身也品类繁多,如城镇居民医保目录、职工工伤保险目录、新农合的目录、军队的军保目录以及老干部医保目录等,其中以城镇居民医保目录涉及的药品品种最多,覆盖面积最广.

尽管进了国家医保后,进地方医保的可能性才更大,但在对国家医保目录不知何时调整的遥遥无期的等待中,各药企都在为能进各地方的医保目录而逐一努力,毕竟广撒网才能广收获.

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国内药企期盼绿色扶持通道

然而,新药想要进入医保还是比较困难的事.“主要是知 名度和市场接受度,政府部门对新药未必认可.”一位业内人士告诉记者,“此外还有对新药安全性方面的考虑,怕刚上市的药疗效还不确切.”该人士指出,相比之下,国外的一些常用药想进入我国医保目录就相对容易,“这些药往往是国外应用了几年甚至十几年的品种,疗效比较确切,在国内医学界的知名度也较高,容易进入.”

对于新药较难进入医保的现实状况,丽珠医药集团股份有限公司副总裁陶德胜认为,国家其实应该鼓励新药尽早进入医保,这对各方都有好处.“对政府部门而言,可以在新药进入医保后对其进行管制,有效地对该药的进行监控;对企业而言,销售相对更有保障,稳定的收入也可以鼓励企业对研发加大投入;对于患者而言,用有些药物已经没有效果,换种新药尽早治疗更是等同于挽救生命.”据了解,以“依叶”为例,费用只有进口药的1/8,由专家测算,在额外不增加药费的前提下,如果伴有同型半胱氨酸升高的高血压患者有一半服用“依叶”,我国每年可减少19万新发脑卒中病人和11万脑卒中死亡病人,节省医疗费用高达近百亿元.

而为了解决几个新药进医保难的问题,东阿阿胶处方药销售总监曹婷已经四处奔走多时.“只要有机会,我就会在不同场合呼吁这个问题,国家应该鼓励国产新药尽快进医保,应该特药特批,走绿色通道.”据曹婷介绍,以“瑞通立”为例,研发历经10年,投入数千万元,是同类进口药的一半,是治疗心肌梗塞的溶栓救命药,在前不久召开的学术研讨会上,中国工程院院士、血管疾病血流动力学专家张运对“瑞通立”给予了“不用持续的经脉滴注,只需两次静脉推注,比第一、二代溶栓药物副作用小,使用方便且用时短,适合在救护车上和基层医院使用,便宜”等好评.“但进口药进了医保,我们却还连地方医保都没进.”相对于瑞通立,东阿阿胶另外一个即将上市的新药“重组人白介素-11(I)”也将面临同样的难题.“白介素是用于肿瘤患者放化疗引起的血小板减少症,属于癌症常用药,用药时间长、用量大.对于经济负担沉重的癌症患者来说,能报销很重要,所以这个药进医保的意义更重大.”

多名国内药企老总认为,如果新药不能进医保,担心企业前期耗费的巨资研发投入会打水漂,这也将制约国内医药工业进行创新的积极性.

据记者了解,国内目前有4000多家医药生产企业,但97%以上都是仿制药.在跨国企业中,研发投入占销售的比例约为10%~20%,但国内企业往往在2%左右,很多还达不到1%.诚然,如果说能不能进医保将对国内企业研发动力产生致命影响未免以偏概全,但如果研发成果能够有效转换为价值,至少企业继续研发的热情会高涨一些.

国内新药研发企业困境

自2004年国家医保目录制定后,至今4年没有增补过.

政府对新药知名度、市场接受度、安全性未必认可.

药品一进入医保目录就要接受政府定价,有的品种被压得没利润,大家不愿意做就死掉了.

医保目录药品为按比例报销,国产、进口药一样,但二者售价相差几倍甚至几十倍,患者因此更多倾向于选择后者等

没有进入医保目录的药品也未必就是死路一条.“没有进有没有进的做法,”广东一位大型企业副总经理告诉记者.比如企业有比医保目录药品更自由的市场定价权,受降价政策影响较小.“企业会有一定的策略,关键还是看怎么做市场.”

而广州某药企市场总监告诉记者,因为国家4年来没有调整医保目录,所以其实对于想新进人者,无论国产药还是进口药都是一样被挡在门外.“这个时候就看怎么做营销,事实上,在同样需要自费的情况下,低价的国产药还有优势.”该总监表示,对于那些做零售市场优势不大、只能主攻医院市场的药品来说,除了做好对医院、医生的学术推广外,企业惯用的做法就是攻下设在医院内的自费药店,“这样患者就可以凭处方直接在医院内购写.”这名总监反复强调,“再好的产品也要做营销.”

回响

作为与百姓健康密切相关的药品,在一系列医疗事件之后,人们对药品的选择更加慎重,人们谨小慎微的选择,成为一种潜在的风向标,商家该如何应对,政策又该怎样调整,在以后的日子里都将是被关注的焦点.

现状

新药层出不穷,消费者该如何选择一边是专家推荐的国产新药疗效好、相对较低,但医保却不能报销;一边是可以报销的进口药,但其疗效不如国产新药,而且较高.这是由于按照我国新药进入《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》(以下简称“国家医保药品目录”)必须有“超过两年临床使用时限”的硬性规定,该药目前尚不能进入国家医保药品目录.这种情况非常普遍,不少国内医药企业为其新药不能及时进入国家医保药品目录而苦恼.例如,东阿阿胶股份有限公司的瑞通立为国家二类新药,前期投入约10年,耗资巨大,于今年3月底上市,但至今未能进入国家医保药品目录.石家庄制药集团投入3.7亿多元研发的新药恩必普上市已5年,因未能进入国家医保药品目录,目前年销售额仅有3000万元,收回研发投入遥遥无期,更谈不上主导市场.“这肯定会影响企业创新的积极性.”北京华素制药股份有限公司处方药销售总监王志达认为.


虽然国产新药进入国家医保药品目录比较困难,但直接进口、外资企业生产以及国内仿制的“外国药”却不存在这一障碍.王志达认为,这对国内医药企业很不利,新药进入国家医保药品目录必须有“超过两年临床使用时限”的硬性规定更是延长了“外国药”享受特权保护的时间.除影响国内企业创新积极性外,

“国内企业也没有足够的资金进行必要的市场营销活动”.他还提到,由于国产新药在招标采购过程中被压得很低,有些“外国药”比同类国产新药高4倍,甚至6~8倍,因此即便国产新药进入国家医保药品目录,由于利薄,医院也不一定愿意用,这对国产新药的市场表现不利,而且加重了患者医疗负担.他呼吁在进入国家医保药品目录和药品招标环节打破人为设置的壁垒,平等对待国产新药和“外国药”.

各方声音

对国产新药进入国家医保药品目录难的情况,陶德胜认为,国家应该鼓励国产新药尽早进入国家医保药品目录,这对各方都有好处.“对政府部门而言,可以在新药进入国家医保药品目录后对其进行管制;对企业而言,销售相对更有保障,稳定的收入会鼓励企业加大研发投入;对患者而言,新药的进入使其有了更多选择”.

东方阿胶处方药销售总监曹婷建议,“有关部门应开辟一条国产新药进入国家医保药品目录的绿色通道,就像药品通过几期临床试验就可申请生产上市一样,可以考虑建立一条类似的程序化的途径,让国产新药临床应用达到一定时间后(例如几个月)可申请或自然进入国家医保药品目录”.

在进入国家医保药品目录比较难的情况下,国内一些医药企业开始转攻各省或地市的医保目录.记者查到原劳动和社会保障部2004年发出的《关于印发国家基本医疗保险和工伤保险药品目录的通知》.该通知规定,各省(自治区、直辖市)对国家医保药品目录中的甲类药品不得调整,乙类药品调入与调出的数量总和控制在国家医保药品目录乙类药品总数的15%以内.这为各省留下了一定的权限,而各省又会给其下辖的地市制定地方目录的权限.

曹婷表示,东阿阿胶正在努力进入地方医保药品目录,不过“刚刚开始,还没看到什么希望”.而且,医保药品目录本身品类繁多,如城镇居民医保目录、职工工伤保险目录、新农合目录以及老干部医保目录等.“进入城镇社区医保药品目录的还不一定能自然进入新农合目录”.

据王志达介绍,“华素制药以前尝试过进入地方医保药品目录,但发现难度很大”.他表示今后肯定还要做这方面的工作.不过,我国有30多个省区市,加上各省下属的地市就更多了,由企业一个个去攻关是不是成本太大了王志达表示,将首先选择重要的、自身所占市场份额较大的市场,而且由于各地的规定不同,所要做的工作也不尽相同.