关于加强国家基本药物制度监管的

[摘 要 ] 国家基本药物制度自启动实施以来,已取得了明显进展,对促进我国医药事业的健康发展、规范药品管理、实施临床合理用药产生了深远影响,但也出现了一些问题,如基本药物的集中招标采购不够规范,没能有效合理地解决药品虚高问题,甚至一些地区产生了药品断供、缺货等新的问题,对基本药物制度的实施效果产生了影响,同时也对群众的受益程度产生了影响.本文将结合我国国情,从药品监督管理部门的角度就如何推动我国基本药物制度展开讨论.

[关 键 词 ] 基本药物制度；实施现状；存在问题；监管

[中图分类号] C913.7 [文献标识码] C [文章编号] 1673-7210（2011）11（c）-142-02

Investigation on the supervision of national essential drug system

MO Wenjuan1, DA Yuanfeng2

1.Drug Supervision and Inspection Institute of Kunshan City, Jiangsu Province, Kunshang 215300, China, 2.Jiangsu Farmtec Research Co., Ltd., Jiangsu Province, Kunshan 215300, China

[Abstract] National essential drug system has achieved considerable progress since implementation. It has the profound influence on promoting health development of China medicine careers, regulating medicine management and implementing clinical rational drug use, but it also appears some problems such as essential drug pooled-procurement is irregular and the solution of virtual-high medicine price is ineffective, even new problems of drug outages and stockout has occurred in some place. These problems affect the implementation effect of essential drug system and the benefit degree of masses. According to our national's conditions, this article discusses how to promote the national essential drug system from the angle of supervision administrative department.

[Key words] Essential drug system, Implementation status, Existing problem, Supervision

根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》和《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版,以下简称《目录》）等相关规定,基本药物是指适应我国基本医疗卫生的需求、剂型适宜、合理、能够保障供应且公众可公平获得的药品.我国国家基本药物制度是对基本药物目录制定、生产供应、采购配送、合理使用、管理、支付报销、质量监管、监测评价等多个环节实施有效管理的制度.这项制度是我国核心的药物政策之一,也是确保公众获得基本药物的一种重要手段.基本药物制度是国家政府从其权威性角度对药品质量、功效等方面向公众做的一种承诺,以最大限度地满足和保证公众的用药需求及合理用药,使国家有限的卫生资源得到充分利用,从而促进我国的医疗卫生体制改革.同时基本药物制度的建立和完善,也对药品研发、生产、流通、使用环节的管理与调控起了重要作用.

1.国家基本药物制度的实施现状

国家基本药物制度自2009年启动实施以来,取得了明显的进展和初步成效.到目前为止,已经有超过50%的政府办基层医疗卫生机构实施了基本药物制度,药物招标平均降幅在25%~50%之间,并实行零差率销售.《目录》的颁布实施在医疗保障制度改革、药品生产供应的引导和指导临床合理用药等方面发挥了一定作用,对促进我国医药事业的健康发展、规范药品管理、实施临床合理用药产生了深远影响[1].

2.国家基本药物制度存在的问题

基本药物制度的实施对规范用药、改变以药养医、减轻患者药费负担等问题起到了一定作用,但也出现了一些新情况、新问题,主要表现为：①基本药物的集中招标采购不够规范,没能有效合理地解决药品虚高问题,甚至一些地区产生了药品断供、缺货等一系列新的问题.②一些基层医疗机构出现了政策执行的异变.有的卫生院利用增挂的“医院”牌子暂不实施基本药物制度,有的民营社区卫生怎么写作中心以“民营”为由,自行采购,自主定价.③配药品种减少.以前医保参保者到定点医疗机构配药,凡在医保目录范围内的药都可配取,如苏州市医保目录范围内的药品共1 913种,其中,西药1 097种,中药和中成药816种,但基本药物制度实施后,只能配取599种基本药物,配取药品减少率为68.69%[2].上述情况均影响到基本药物制度的实施效果和群众的受益程度.

3.推进国家基本药物制度的监管措施

药品监管部门须进一步发挥主观能动性,增强大局意识和责任意识,以高度的责任感和使命感,加强监管力度,推进国家基本药物制度持续稳定发展.药监部门必须在具体监管工作中认真研究分析影响基本药物质量安全的潜在风险,制定并贯彻落实具体而有效的措施,消除各类安全隐患于萌芽之中,确保基本药物质量安全.笔者就药品监管部门对推进基本药物制度所需的新作为提出以下意见：

3.1 提高国家基本药物质量标准

药品监督管理部门应加强对基本药物的质量监管,提高基本药物质量标准,全面推行国家基本药物质量新标准,切实提高基本药物质量.督促企业严格按照新标准组织生产经营活动,强化企业是第一质量责任人的意识,要求企业认真对照原有质量标准与2010年版《中国药典》的要求,对已发生变动部分必须及时向药监部门提出变更、备案或提报药品注册补充申请.企业应及时按照自身情况添置新方法所需的仪器和设备,加强对药品质量检验人员的培训,使其切实掌握新版药典增修订的内容,以及熟练掌握新增检验项目的各项技术操作,按照新版药典规定全面开展质量检验工作[3].

3.2 实施基本药物全品种覆盖性抽验

加强对基本药物的监督抽验,进一步将抽验工作落实到基层,将覆盖面扩大到县及县级以下地区.全面提高基本药物监督抽验的覆盖率,对所辖地纳入国家基本药物目录的药品品种实行全覆盖性的监督抽验.加大对药品检验所的投入,从资金、人力、技术和设备仪器等方面为基本药物的检验、检测做好全方位的准备,特别加大对高风险品种和重点品种药品的监督抽验力度,严把基药质量关.对抽验不合格的药品,要及时向有关部门通报,并提交相关部门依法查处,严防要害事件的发生.

3.3 加强源头质量监管

药品监督管理部门要切实承担、认真履行辖区内基本药物生产的监管责任,加大对基本药物生产企业的日常监管力度.将跟踪检查、飞行检查、专项检查等各种检查有机结合起来,加强检查频次,扩大检查范围,特别是对承担生产高风险性国家基本药物（如注射剂）的企业实施驻厂监督员制度,加强对生产的现场监督检查.开展对基本药物生产企业处方和工艺的核查,强化对基本药物的委托生产监管,全面实施药品质量受权人制度,强化企业是第一质量责任人意识,督促生产企业严格贯彻落实药品生产质量管理规范（GMP）,加强对人员、厂房设施、设备、物料采购、投料、检验、成品放行、仓储、运输等各个环节的全过程监管,从源头上确保基本药物质量安全[4].

3.4 加大对国家基本药物配送环节的监管

由于基本药物由各个省市自主招标,实施统一配送原则,因此,药品监督管理部门要对承担基本药物配送的企业加强监督管理,要求企业严格执行目录报备制度,强化基本药物配送过程的监管,重点对参与国家基本药物采购中标和经营国家基本药物的企业加强监管,督促企业严格按照药品经营质量管理规范（GSP）执行,严把基本药物采购、验收、养护储存、出库、运输等各个环节的质量关[5]；督促药品经营企业严格执行基本药物制度及药品集中采购等规定,动态掌握基本药物品种和配送企业中标情况；建议企业实施现代物流,因为具备现代物流能力是今后国家对药品经营企业的基本要求[6].

3.5 加快推进基本药物全品种电子监管

在推进基本药物全品种电子监管中应加快全系统信息化体系建设,进一步完善电子监管系统平台,加大力度督促进度,做好培训工作,使企业认识到实施电子监管对企业自身管理水平的重大意义.基本药物品种出厂前,生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码,凡经营基本药物品种的企业,须进行监管码的信息采集和报送.实现基本药物的全品种电子监管,将会使上市药品生产、流通、使用全过程的质量得到有效的追溯,具有以下优点：①可以有效地打击生产销售检测劣药品的违法行为,把检测劣药品彻底屏蔽在系统之外；②劣药或者药害事件一旦出现,可在第一时间实现追溯召回,使影响降到最低程度；③可以最大化的保护企业利益.

3.6 加强基本药物的药品不良反应监测

加快药品不良反应法律、法规体系的建设,完善对药品不良反应监测工作的奖惩办法和监督机制,加大对药品不良反应监测工作的宣传力度,正确引导、指导监测上报工作,将药品不良反应监测工作纳入监管部门的日程,并与其他监管工作配套结合起来,逐步形成长效机制；进一步建立和完善基层药品不良反应监测评价体系,加强对基本药物的不良反应监测,提升报告和评价能力,完善药品安全预警和应急处置机制；进一步充实药品不良反应监测的专业技术人员,完善监测网络,切实提高对基本药物的安全性监测与评价能力；进一步加强风险信号的发现与挖掘,建立有效的沟通反馈机制,完善药品召回管理制度,保证用药安全.

[参考文献]

[1] 张震巍,陈飞虎.我国制订与实施《国家基本药物目录的》进展[J].中国药房,2004,15(10):585.

[2] 周寿祺.基层实施国家基本药物制度存在的问题与对策[J].中国医疗保险,2011,(1):51-52.

[3] 石炳娟,宋希明,曹云波,等.基本药物质量保证体系的现状、存在问题及改进措施分析[J].齐鲁药事,2011,30(2):115-118.

[4] 杨人忠.药品监管要为基本药物制度的实施提供坚强有力的保障机制[J].中国食品药品监管,2009,(9):13-14.

[5] 赵阳,孟锐,杨奔.国家基本药物制度配送环节相关问题探讨[J].中国药房,2010,21(8):701-703.

[6] 耿鸿武.基本药物配送难题[N].医药经济报,2009-10-19.

（收稿日期：2011-07-07）