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关于颁布25项药包材检验方法标准的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为贯彻落实《药品管理法》及《药品管理法实施条例》,加强直接接触药品的包装材料和容器的

关于关于颁布25项药包材检验方法标准的通知等的硕士毕业论文范文
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监督管理,原国家药品监督管理局于2002年制修订了34项药包材国家标准,2003年国家食品药品监督管理局在此基础上又组织制定了25项药包材检验方法标准,现予发布,自文件发布之日起实施,执行中如有问题请及时与我局联系.

附件:25项药包材检验方法标准目录

国家食品药品监督管理局

二○○三年十月二十七日

附件:

25项药包材检验方法标准目录

1细胞毒性检查法

2热原检查法

3溶血检查法

4急性全身毒性检查法

5皮肤致敏检查法

6皮内刺激检查法

7原发性皮肤刺激检查法

8气体透过量测定法

9水蒸气透过量测定法

10剥离强度测定法

11拉伸性能测定法

12热合强度测定法

13密度测定法

14氯乙烯单体测定法

15偏二氯乙烯单体测定法

16内应力测定法

17耐内压力测定法

18 热冲击和热冲击强度测定法

19垂直轴偏差测定法

20平均线热膨胀系数的测定法

21线热膨胀系数的测定法

22砷、锑、铅浸出量的测定法

23三氧化二硼测定法

24121℃内表面耐水性测定法和分级

25玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级

关于加强零售药店抗菌药物销售监管促进合理用药的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为保障人民群众用药安全有效,我局决定加强抗菌药物的监督管理,促进抗菌药物的合理使用,现就有关事宜通知如下:

一、从2004年7月1日起,未列入非处方药药品目录的各种抗菌药物(包括抗生素和磺胺类、喹诺酮类、抗结核、抗真菌药物),在全国范围内所有零售药店必须凭执业医师处方才能销售.各级药品监督管理部门应根据药品分类管理的有关规定,及时要求本辖区内零售药店做好抗菌药物凭执业医师处方销售的准备工作.2004年7月1日后不按规定销售的,一经发现,要依据《药品流通监督管理办法(暂行)》(国家药品监督管理局令第7号)的规定进行查处.

二、各级药品监督管理部门要按照《药品不良反应监测管理办法》(国药管安〔1999〕401号)的有关规定,加强对抗菌药物不良反应的监测,保障人民群众用药安全.各级药品不良反应监测中心要密切监测抗菌药物不良反应的发生情况,并加强抗菌药物不良反应发生发展趋势的分析和研究,发现问题及时报告.

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三、各级药品监督管理部门要结合零售药店抗菌药物凭执业医师处方销售工作,按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》(国药管市〔1999〕454号)及我局下发的药品分类管理的各项规定和要求,加强药品分类管理制度的检查工作,切实加强抗菌药物的监督管理.要认真检查本辖区流通领域处方药与非处方药分类管理制度的落实情况,特别要检查注射剂、抗菌药物凭执业医师处方销售的执行情况,加大推进药品分类管理的步伐.

四、各级药品监督管理部门要根据本地区实际情况,按照我局《关于开展加强抗菌药物监管促进合理用药宣传活动的通知》(国食药监安〔2003〕286号)的精神,在本辖区范围内积极组织开展形式多样的宣传活动,提高社会各界的认识,引导公众在医生指导下合理使用抗菌药物,配合监管工作的开展.


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加强抗菌药物的监督管理,促进合理用药,是一项广泛而长期的重要工作,关系人民群众的健康和生命安全,尽管存在很多困难,我们要把国家和民族的利益放在首位,认真履行职责,竭尽全力做好工作,保障人民群众用药安全有效,不断提高我国药品监督管理水平.

国家食品药品监督管理局


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