试验标准的编制与方法

标准是为在一定的范围内获得最佳秩序,经协商一致制定并由公认机构批准,共同使用的和重复使用的一种规范性文件.制定标准的目标是规定明确且无歧义的条款,能被使用标准的专业技术人员所理解,同时充分考虑最新技术水平,为未来技术发展提供框架,最终目的是促进贸易和交流.标准常见的分类有基础标准、术语标准、试验标准、产品标准、过程标准、怎么写作标准、接口标准等.本文所探讨的试验标准是其中一类,是指与试验方法有关的标准,有时附有与测试有关的其他条款,例如抽样、统计方法的应用、试验步骤等.

试验标准是实验室组织生产的重要依据和技术基础,是联接技术怎么写作市场,促进贸易和技术交流的纽带.国际标准和主要发达国家标准的标龄平均为3～5年,而我国标准标龄平均达10.2年,标龄老化,造成部分标准适用性差[4],需要加快标准制修订工作.从标准的定义可知,标准与图书和一般技术文件有着完全不同的要求,本文结合标准化工作相关基础标准和实验室认可有关规定,探讨了试验标准的编制和使用方法.

1.试验标准的编制

1.1 标准编制的基本原则

标准的编制应遵守统一性、协调性、适用性、一致性和规范性等基本原则.编制标准时,标准的文体和术语应保持一致,并遵守现行基础标准的有关要求,尤其是标准化原理和方法、标准化术语、量、单位、符号、缩略语、统计方法、测量的不确定度、安全、环境条件等.标准编制除了遵守GB/T1.1的规则外,还应遵守GB/T 16733-1997（GB/T 1.2准备发布）的标准编制程序.此外,试验标准的编制还应遵守GB/T 20001.4-2001标准编写规则第4部分：化学分析方法中相应部分的规定,涉及安全方面还应遵守GB/T 20000.4-2003的规定.采标是标准编制的一种有效手段,是缩短与国外先进技术水平差距的捷径.如果有相应的国际文件,标准应以其为基础并尽可能保持与国际文件相一致.采标要结合我国现有的仪器设备、物资材料等情况,有选择地进行采标.

1.2 标准的结构

GB/T1.1规定了标准的要素包括资料性要素和规范性要素.标准中的要素应有适当的标题和顺序,其可能具有的层次包括部分、章、条、段、列项、附录等.试验标准参考GB/T 20001.4的编写规则,一般按下列顺序编排要素：封面、目次、前言、引言、标准名称、警告、范围、规范性引用文件、术语和定义、原理、反应式、试剂与材料、仪器、采样（取样）、分析步骤、结果计算、精密度、质量保证和控制、特殊情况、试验报告、附录、参考文献.编写过程中不需要的章可以省略,这依据试验标准的实际情况而定.

1.3 标准的要素及表述

1.3.1 资料性要素

资料性概述要素包括封面、目次、前言、引言等.封面为必备要素,标准征求意见稿和送审稿的封面应给出征集标准是否涉及专利信息的表述.目次为可选要素.前言为必备要素,引言为可选要素,两者都不应包含要求和推荐,也不要包含标准范围的内容.例如：“本标准规定了等”、“本标准主要涉及等”等,该内容应在“范围”中陈述.编制任何一项标准都有其目的,不要将编制目的、起草过程等纳入前言,一般在标准的编制说明中陈述.如果标准的编制目的很重要,可在引言中给出.特别说明的是,采标是指我国标准采用国际标准（含国外先进标准,不含国内标准）,“等同”、“修改”、“非等效”专指我国标准与国际标准的一致性程度,国内标准之间相互借鉴用“一致”、“相当”、“参考”等表述较好.

资料性补充要素包括资料性附录、参考文献、索引等,都为可选要素.资料性附录可以包含可选要求,如一个可选的试验方法.

1.3.2 规范性要素

规范性一般要素包括标准名称、范围、规范性引用文件等.标准名称为必备要素,应简练并明确表示出标准的主题.范围为必备要素,应明确界定标准化对象和所涉及的各个方面,由此指明标准或其特定部分的适用界限,必要时,可指出标准不适用的界限.规范性引用文件为可选要素,注意不能将标准编制过程参考过的文件和资料性引用文件列入引用文件清单,清单中出现的所有文件在标准的正文中都应提及,并按照标准类别和标准号排序,而不是按其在正文中出现的先后排序.引用文件一般是国家标准、行业标准或国际标准,但其他正式出版的文件,只要经过相关标准的归口标准化技术委员会或该标准的审查会议确认符合相关条件的则可以引用,包括广泛可接受性、权威性、公开易获得、版权者同意等条件.引用文件或本标准中内容时,应明确引用的具体条目,而不应使用页码,避免引用废止的标准.

规范性技术要素包括术语和定义、符号、代号和缩略语、要求、规范性附录等.术语和定义为可选要素,如果在其他标准中已经为该概念建立了术语和定义,宜直接引用；如果没有建立,则只应定义标准中所使用的并且是属于标准的范围所覆盖的概念.技术要素的选择应遵循目的性原则、性能原则和可证实性原则,标准中的要求应定量表述,不应仅适用定性的表述,如“适当的体积”.试剂与材料、仪器、采样（取样）、分析步骤、结果计算、精密度及试验报告等都是试验标准中常见的技术要素.

1.3.3 要素的表述方式

GB/T1.1对标准要素的表述方式有详细规定,包括对注、示例、脚注、图、表、公式、公差、量、单位、符号及编排格式的表述都有具体要求,本文不一一阐述.试验标准中往往有涉及人身安全或健康的内容,一般在“范围”之前以“重要提示”或“警告”开头进行特别说明,以引起使用者注意.化学试剂应给出产品的正确名称或描述,不应给出产品的商品名.企业标准是企业在生产过程中执行国家标准和行业标准的补充,编制企业标准除了遵守前述标准的相关要求之外,还要参照GB/T 15496、GB/T 15497、GB/T 15498规定的原理和要求.由于企业标准在企业内部使用,在前言中不需要说明专利识别情况.1.4 标准编制的程序 标准制定程序分为正常程序和快速程序.正常程序主要包括立项阶段、起草阶段、征求意见阶段、审查阶段和批准阶段（图1）.快速程序是指在正常程序的基础上直接将标准草案作为征求意见稿或送审稿的简化程序.

1.4.1 立项阶段重“调研”

标准立项阶段包括组建项目组、识别对象范围、对既有工作的分析、编写标准草案和建议书或任务书等几个环节.每一项标准编制都应作为一个项目看待,项目组成员包括技术人员、协调人员和标准化人员,制定项目运行方案,包括标准提纲、调研计划、收集资料的方式和内容,形成运行计划表.在立项申报前开展前期调研,掌握现有标准的工作程度,选择合适的工作方法来制定标准.要广泛调研,不仅是管理和技术人员,对于试验标准要重点向实验人员进行调研.调研收集生产统计资料、技术数据,标准化对象科技成果,国家、行业基础标准及相关标准,相关制度和文件等[10].

1.4.2 起草和征求意见阶段重“协商”

从标准的定义可知制定标准的方法是“协商一致”.由于现代科学技术的进步,一项标准研究需要几个单位联合协作才能完成.由于不能直接管理协作单位人员,具体任务难落实,工作条件有差异,缺乏统一的协调管理等等,这些都影响标准编制的速度和质量[11].标准编制过程中,编写组要多开会讨论,避免一个人写标准.征求意见的范围包括标委会委员、标准的使用单位和相关科研单位.在征求意见过程中,选择有代表性的对象,到其它使用该标准的单位充分调研,多征求意见.对征求到的意见,经研究验证再决定是否采纳,并修改完善标准文本和编制说明.如果在标准编写中与其它使用单位沟通少,未与同类标准的适宜性进行分析,容易造成标准在同专业的单位不适用,重复使用性差.

1.4.3 审查和批准阶段重“意见”

审查会主要是对技术指标先进合理性,有无技术差错,结构内容的完整性和可操作性,标准名称、范围和适用领域的确切性,对国家方针政策和法律法规的符合性,与现行标准体系中主要配套使用标准的协调一致性,采标是否符合规定,编写格式等内容进行审查.审查强调资料的完整性,并重点审查征求意见汇总情况及处理结果、存在争论的问题、争论依据及协调意见.审查后,由标准编写人按照审查意见对送审稿修改形成报批稿.报批稿一般采用专家预审和委员函审相结合的方式进行最终审查.

1.5 标准的编制说明

编制说明是标准编制过程的完整表述,通常与标准文本同步起草和完善.编制说明一般包括以下几方面：任务来源及工作简要过程,编制原则,采标情况,主要试验验证情况和预期达到的效果,与现行法律、法规、政策及相关标准的协调性,贯彻标准的要求和措施建议,废止现行标准的建议,重要内容的解释和其他应予以说明的事项,参考文献等.编制说明的核心是试验验证情况,即说明技术要素确定的依据,如果是修订标准,还应说明与原标准的差异.标准编写过程中,应详细记录工作日志、讨论和审查的会议纪要,作为编写编制说明的依据.

2 试验标准的使用

2.1 试验标准的选择

实验室等标准使用单位应积极主动收集试验标准,优先选择以国际、区域或国家标准发布的方法[13].采用符合国际惯例的标准是对外合作的桥梁,如API、ISO、DNV、ABS、AE、IEC、ASTM等系列标准[5].收集到的试验标准一般由技术管理层审核,技术负责人批准后资料管理员登记编号存档控制使用.实验室一般每季度进行一次查新,确保使用标准的最新有效版本,以保证试验的有效性,除非该版本不适宜或不可能使用.

2.2 试验标准的确认

试验标准在实施前应进行方法确认,包括人员、设备、环境等是否符合试验标准的要求.通常采用的确认方法有：使用标准物质进行校准；与其他方法所得的结果进行比较；与其他实验室进行比较；对影响结果的因素作系统性的评审；根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解,对所得结果不确定度进行评估.一般不出现方法的偏离,对检测方法的偏离,仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户接受的情况下才允许发生.如果标准方法发生了变化,应重新进行确认.确认应尽可能全面,以满足预定用途或应用领域的需要.实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明.

2.3 试验标准的实施

标准实施是一项系统性活动,一般包括以下内容：宣贯、考核、制订实施成员职责、编制作业指导书、现场指导监督、存在问题记录及效果评价等[14].如新标准较旧标准对检测资源配置和技术要求有较大变化时,也要组织对新标准进行宣贯.GB/T1.1明确指出规范性引用文件是标准应用时必不可少的文件,CNAS―CL01也要求实验室所使用的标准、手册和参考资料应保持现行有效并易于员工取阅,包括重要的引用文件.实验室应事先收集整理好规范性引用文件的相关资料,全文引用的要进行全文学习,章节引用的要开展相应章节的学习.避免出现使用者完全知道并理解标准内容,但试验过程中按自己的需要和习惯改动标准.标准主要对最重要、最基本和具有共性的原则作出规定,而不太可能规定细节、特殊性.所用标准存在理解、操作等困难时,应编写实施细则,以保证对标准实施的一致性.

3 结论与建议

（1）试验标准的编制应遵守统一性、协调性、适用性、一致性和规范性等基本原则,以及GB/T 20001.4-2001的规定,涉及安全方面还应遵守GB/T 20000.4-2003的规定.试验标准的编制正常程序主要包括立项阶段、起草阶段、征求意见阶段、审查阶段和批准阶段,立项阶段着重调研,起草和征求意见阶段做到协商一致,审查和批准阶段落实各类修改意见.

（2）编制说明是标准编制过程的完整表述,通常与标准文本同步起草和完善.试验标准编制说明的核心是试验验证情况,重点说明技术要素确定的依据.

（3）试验标准应优先选择以国际标准、区域标准或国家标准发布的方法,其次是行业标准.试验标准应存档控制使用,实验室一般每季度进行一次查新,确保使用标准的最新有效版本.试验标准在实施前应进行方法确认,包括人员、设备、环境等是否符合试验标准的要求.所用标准存在理解、操作等困难时,应编写实施细则,以保证对标准实施的一致性.

（中国石油化工股份有限公司华东分公司石油勘探开发研究院,丁安徐,龚月,胡微雪,范小俊,李陈）

（中国石油大学地球科学与技术学院,丁安徐）