“肖传国事件”的生命学

内容摘 要“肖传国事件”引发的一系列风波已经过去,但其背后生命学所广泛面临的困境却依然存在.干细胞治疗、辅助生育技术等领域的不规范现象,仍在不断挑战生命的底线.在“以人为本”的理念下,以西方有关生命的法案为样本,探索建立适合中国的生命法案,并以此来规范、引导我国医学生命科学实验研究的健康发展,迫在眉睫.

关 键 词肖传国事件医学学生命学生命法案人体实验研究

作者1李久辉,上海中医药大学社科部博士；2樊民胜,上海中医药大学社科部教授.（上海：201203）

从卫生部叫停“肖氏反射弧手术”开始,肖传国事件的尘埃基本落定.肖传国事件既有学术打检测,又有雇凶伤人,还有生命学对医学科研的规范化约束三个层次的问题.前两个层次,通过媒体的披露和司法的介入,已经淡出人们的视野；而后一个层次因为涉及到医学和生命学的专业知识,还没有引起足够的重视.

从学的角度剖析肖传国事件

医学研究的对象是人,因此,它必然涉及到道德问题.医学学的产生和发展历经2000年的历程,主要可以分为三个阶段：第一个阶段以西方医学之父希波克拉底的《希波克拉底誓言》为开端,规范了医生的职业道德准则,其第一条便是：遵守为病家谋利益之信条.第二阶段以1803年英国医学家托马斯·帕茨瓦尔所著的第一部《医学学》出版为标志,它对医学学最大的贡献是将医生和患者之间的关系扩大至医院层面.第三阶段以1946年纽伦堡国际军事法庭通过《纽伦堡法典》为标志.战后诞生的《纽伦堡法典》和1964年第十八届世界医学大会通过的《赫尔辛基宣言》,这两部文献制定了关于指导人体实验研究的原则,成为国际上指导医学研究的重要指导纲领［1］,使得原来在种种利益驱动下,不受监督的医学研究有了某种约束和限制,向更加人道化、规范化和法制化的方向发展.因此,20世纪60年代被视作现代生命学作为一门学科的诞生.

生命学认为,在医学和生命科学实验研究中,人体实验研究、医学临床治疗及其界限是一个必须首先明确的概念.医学研究的终极目的是解除疾病对人体的损害,那么,关于人体的各种研究就不可避免地涉及到人体实验研究.这一点正是医学科学有别于生物学以及其他一切自然科学的特点.笔者曾从生命的角度给出几点分辨人体实验研究和医学临床治疗之间的过渡标志,［2］核心是将研究和治疗加以严格的区别.

根据现有的医学理论,神经的损伤是不可逆的.由于膀胱神经的损伤导致的尿失禁等症状,称为神经源性膀胱,临床一般通过导尿、造瘘等方法治疗.如何借助有效的手段,恢复自主排尿功能是一项世界性的难题,对它的研究最早可追溯至19世纪初.迄今为止的研究结果显示,这种努力远未达到神经源性膀胱的治疗要求.［3］肖传国自20世纪80年代末期起在美国开始研究这项课题.他经过多年的动物试验,在脊髓截瘫平面稳定后,利用损伤平面以下的废用神经建立了一个人工体神经—内脏神经反射弧用以控制排尿.这就是“肖氏反射弧”.［4］他在美国进行的科学实验研究,确切地说,属于动物试验研究；他提出检测说,并在动物试验中得到了验证,受到美国多个专业学会和多位教授的支持.然而,肖传国只在美国的一家私立医院进行了少量的人体实验（包括临床）研究,效果不明.［5］

对于医学界来说,“肖氏反射弧”这一思路、实验研究及其研究成果显然具有重要的意义.但是,医学界对此理论尚有争议.有专家认为,肖传国只是创立了一种手术新技术,而不能称为理论.［6］北京大学吴阶平泌尿外科医学中心主任那彦群指出：“肖氏反射弧技术涉及泌尿外科、神经外科、神经生物学等多个学科,涉及面比较广.对这类医疗技术的应用和评价,需要多学科合作,首先应该确定适应证和疗效评价标准.目前对于这种手术绝对肯定与否定的结论为时尚早.”［7］

肖传国没有美国的行医许可证,他当时无法在美国病人身上进一步做“肖氏反射弧”的人体实验（包括临床）研究,而是满载桂冠回到中国.但由于中国关于临床试验性研究的制度不健全,美国的动物试验到中国就变成了直接应用于人的临床研究.他在平顶山煤矿的截瘫病人身上开始了“肖氏反射弧”的临床试验.［8］接着,在平顶山这项临床试验尚未得到验证和准入许可的情况下,这项尚处于研究阶段的新技术又变成了临床收费治疗的“肖氏手术”.而且,这项被2003年的973计划项目定位为“应用基础”的研究,在2001年获国家科学技术进步奖二等奖时被评价为“治疗截瘫患者大小便失控获得成功”.在国内权威的2007年版统编教材《外科学》中,也将其描述为：“大部分患者可于1年左右显著地恢复膀胱功能等”［9］这表明肖氏已从动物试验研究向临床治疗实现了跨越,突破了医学研究和临床治疗的界线!然而,据接受肖氏反射弧手术失败的患者写作技巧律师彭剑的调查表明,宣传治愈率在85%的肖氏反射弧手术,无一例治愈,失败率更高达80%以上.［10］

根据2009年颁发的《医疗技术临床应用管理办法》规定,未经准入许可的新技术是不能在临床上使用的.在媒体纷纷扬扬的打检测风潮中,2010年11月9日卫生部终于叫停“肖氏手术”的临床应用.卫生部新闻发言人的明确回应是：“这项手术的安全性、有效性在循证医学上的证据不足,对这个技术是否适用于临床应用,还要进行充分的论证.”［11］此时,距肖氏进行“临床治疗”已经至少有四到五年,这充分暴露出我国在临床医疗新技术使用管理上的缺陷.

生命在规范医学研究和

临床治疗中的作用

肖传国为什么不在美国继续进行其在该领域的人体实验研究、医学临床研究呢?其中的原因就是：在立有生命法案的国家,包括美国,任何研究必须得到许可,方可进行人体实验研究,否则,将会受到刑事和民事的法律追究.

在此,我们以法国的《生命法案》为例,对比非法进行涉及人体实验研究者将会受到的惩罚［12］：（1）对于实验的发起者,在进行或组织进行涉及人体实验的医学研究前未向卫生部长通报其研究意图,将被处以100000法郎的罚金.（2）对于实验的发起者,非法进行或组织进行涉及人体实验的医学研究,其之前的民事责任保险并不能免除其罪责,将被判一年徒刑和100000法郎的罚金.（3）对于触犯一项该法案的惩罚为：6个月到3年的有期徒刑、罚金12000~200000法郎或者其中之一的惩罚或者将其处以强行接受人体医学实验（无需本人的同意）.（4）对于触犯多项该法案的惩罚,将被处以强行接受人体生物医学实验、罚金、1到3年的有期徒刑.（5）被处以强行接受涉及人体实验的医学实验者,直至其参与的实验被卫生部长禁止或中止为止.我们注意到,如果有人违反了该法案的规定,那么甚至有可能在他本人身上“被处以强行接受人体生物医学实验”,且无需征得他本人同意!我们还注意到,这样严厉的处罚只是针对“涉及人体实验的医学研究”,更遑论进行临床治疗了!国外制定生命法案的理论基础是学.规范学是学理论的主要形态,它要求通过制定一系列的道德行为规范,来引导和规定人们的行为.规范学中有一个分支：功利主义.它对于医学学有着重要的指导意义.即在医疗实践中,无论是诊断、治疗,还是医学研究,都需要以是否获得了好的结果来加以衡量.［13］任何一项医学研究,在得失不明的情况下,研究者必需在病人利益得到最大保护的前提下,严格按照程序进行,这才是最大的善.

而在我国,因为生命没有受到应有的重视,造成法律的缺失和管理的不健全,才使肖传国的这项涉及人体实验的医学研究甚至临床治疗得以实施.事实上,在我国,类似的情况并非只有肖传国这一个案例.一个突出的案例是干细胞治疗.目前,一些在欧美国家尚处于研究阶段的干细胞治疗在我国不少地区遍地开花.据媒体披露,中国如今有超过200家医院提供类似的干细胞治疗.根据这些医院或医疗机构在网上的宣传,他们能治疗的疾病超过20种,其中以神经系统疾病为主,包括脑瘫、中风后遗症、自闭症等,甚至出现一个新名词：“干细胞旅游业”.事实上,并非中国的干细胞应用技术在世界领先,而是很难排除有人利用我国在该领域法律和监管制度的空缺,出现以治疗为名、行牟利之实的现象.再以辅助生育技术为例.据媒体报道,某女士结婚数年没有生育,后借助试管婴儿技术以及两位妇女“”,在去年九十月份先后诞下4男4女8胞胎.辅助生育领域是我国制定法规最早、监管最严的领域,在2003年卫生部公布的《人类辅助生殖技术与人类精子库原则》中,对于行为是明令禁止的.但八胞胎事件却说明,有部分医疗机构为获取商业利益,置母亲和胎儿的安全于不顾,公然逃避监管,违反行业规范.这些事实提醒我们,我国保护受试者权利的相关法律尚不健全,在商业大潮中追求名利而抛弃医学道德底线者也绝非肖传国一人.

随着我国综合国力不断提高,国家在医学和生命科学领域投入巨大,如果没有相应的法律予以制约和规范涉及人体实验的基础研究和临床研究,其后果将不可想象.某些急功近利的科研工作者极有可能以病人或科学的名义,不惜在其科研实践中挑战道德、或法律的底线,以达到个人的目的.也就是说,如果不尽快建立具有中国特色的有关生命的法律规范,“肖氏手术”、干细胞治疗、非法等将难以杜绝.

应尽快建立我国有关生命的法律规范

自改革开放以来,我国的医疗技术取得了长足的进步,随着对外交流的扩大,国外的医学高新技术也被不断引进和消化.但由于我国在医疗新技术使用上缺少相应的规范和制度建设,因此导致中国病人经常成为国外各种新药、新设备、新技术的实验“洼地”.

当意识到法规的滞后可能成为医疗新技术健康发展的制约之后,政府相关部门先后制定了药物试验、辅助生殖、器官移植、干细胞研究等医药技术应用的行业管理规范,既保护了病人和受试者的权利,也在规范医务人员行为的同时为他们的技术创新保驾护航.但是,我国在医学法制建设上仅有对例如器官移植、辅助生殖等具体项目的行政管理规范,缺少效力层次更高的法律制度设计.没有有关生命的完善法律规范,对于如何定义和惩罚该领域的犯罪行为就显得极其尴尬和无奈,许多违法甚至犯罪行为成为某些习惯、惯例或者潜规则,不为研究实施者忌惮,甚至在科学和病人利益的幌子下,堂而皇之地在阳光下运作；而知情同意的相关文件则被他们视作行动的掩护伞.其实,研究实施者很清楚,在没有相关法律的支持下,知情同意书会有多少强制约束力呢?受试者既不可能知道医学临床试验意味着什么,也不清楚自己在参与某类实验,至于自己的权益就更不清楚了.研究实施者也仅仅“负责”试验期间的一些问题,至于试验结束之后受试者出现的问题,他们大多不予负责.原因很简单,没有相关法律依据界定相关者的责任,受试者（受害者）只能自己承受痛苦,而该类试验中产生的后续医疗费用也只能由国家社会保障机构或个人埋单.上述几种情况的根源,都是因为“没有相关法律的支持”.

笔者认为,对于“涉及人体实验的医学研究”这个问题,应该分两步走：第一步,在卫生部2007年已经颁布的《涉及人的生物医学研究审查办法（试行）》的基础上,在专家和学者层面开展如何面对“涉及人体实验的医学研究”以及相关问题的讨论,进行哲学层面的思考,在学者专家层面形成共识；第二步,将此共识法律条文化,上升为一项法案,来指导、规范医学生命科学领域科学研究的发展方向.

建立我国自己的有关生命法案的必要性有三：第一,可以使国家能够更好地指导、规范医学生命科学领域的研究、探索、发展方向,保证该领域的健康发展,使我国在该领域的发展水平尽快达到世界先进水平,也有利于和世界其他国家在该领域的合作和交往.第二,可以使医学生命科学领域的科研人员在进行学科建设和学科探索时,更加主动地依据医学学的原则,即行善、尊重（病人）、公正、无伤的原则,去思考医学生命科学中的问题.第三,可以全方位地保障国人在参与涉及人体实验的医学研究中的个人权益,界定实验研究人员和受试者双方的责任、权利、义务.显然,有关生命的法案既可以保护涉及人体医学实验的受试者,又可保护实验研究人员.

医生法律知识的基础和遵守法律的素养,是在医学院学习期间开始培养的,这就对大学医学教育提出了新的要求.西方一些国家将医学院学生的学习内容分成三个部分：学科（基础）理论、学科实践技能、学科所涉及的法律,这样做的结果是使医科学生在开始职业生涯之前就掌握相关的法律知识.例如,在法国,医生们必须知道《医生职责义务法案》、《病人权利法案》、《生命法案》、《患者信息法案》等法律以及相关的民法和刑法条例,在临床实践工作当中,做到一切行为以法律为准绳.在医学实验研究者和受试者、医生和患者的关系当中,研究者、医生处于信息的强势地位,因而,研究者和医生懂法、守法显得更为重要.我国在医学生命科学领域的法律建设已经起步,加强在校医学生包括医学、医学法律在内的医学人文教育也应当刻不容缓地提到议事日程之上.［14］

［本文系2012年上海市教育委员会科技创新（重点）资助项目（12ZS110）研究成果.］