基于质量管理体系的绩效考核

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28002药品经营零售企业设立(验收申请)审批和药品经营质量管理规范认证证书核发审批操作规范

一、行政审批项目名称,性质

(一)名称:药品经营零售企业设立(验收申请)审批和药品经营质量管理规范认证证书核发审批

(二)行政许可

二、设定依据

(一)《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)第十四条:开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门登记注册.无《药品经营许可证》的,不得经营药品.第十六条规定:药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品.药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证,对认证合格的,发给认证证书.

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(二)《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于开展药品经营许可和药品经营质量管理规范认证行政许可项目整合工作的通知》(桂食药监流通〔2016〕20号):申办人完成筹建后,向受理申请的食品药品监督管理局同时申请药品经营企业设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发行政审批事项.受理申请的食品药品监督管理局以新修订《药品经营质量管理规范》为标准,组织现场检查,符合要求的,同时发给《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》.

三、实施权限和实施主体

根据《中华人民共和国药品管理法》第十四条规定,开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》.根据此规定,由玉林市食品药品监督管理部门对其辖区内药品零售企业设立事项进行审批.

根据《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2016〕52号)附件2(一)下放管理层级的行政审批项目中第112项规定:药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证,原实施机关为省级人民政府食品药品监督管理部门,下放后实施机关为设区的市级人民政府食品药品监督管理部门.根据此规定,由玉林市食品药品监督管理部门对其辖区内申请GSP认证的药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证.

四、行政审批条件

根据《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于开展药品经营许可和药品经营质量管理规范认证行政许可项目整合工作的通知》(桂食药监流通〔2016〕20号)规定(内容同上),申请药品经营企业设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发的药品经营企业,应符合以下条件: 经玉林市食品药品监督管理部门批准筹建的药品零售企业,完成筹建后,企业经过内部评审,基本符合《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)和《广西壮族自治区药品零售企业药品经营质量管理规范认证检查细则(修订)》规定的条件和要求.

五、实施对象和范围

根据《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于开展药品经营许可和药品经营质量管理规范认证行政许可项目整合工作的通知》(桂食药监流通〔2016〕20号)规定(内容同上),此项目的实施对象和范围为:在玉林境内经批准筹建且已筹建完成,向我局提出药品经营企业设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发申请的药品零售企业.

六、申请与受理

参照《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于开展药品经营许可和药品经营质量管理规范认证行政许可项目整合工作的通知》(桂食药监流通〔2016〕20号)附件1的规定,需提交以下申请材料:

(一)药品零售连锁企业(总部)设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发申报材料.

1,申报药品零售连锁企业设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发验收申请书,

2,《药品经营许可证》申请审查表和《药品经营质量管理规范认证申请书》,

3,筹建批准文件复印件,

4,工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书复印件,或《营业执照》正副本复印件,

5,企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2),

填写人员包括:法定代表人,企业负责人,质量负责人,质量管理部门负责人和质量管理员,并附其简历,劳动合同书复印件,企业出具的任职证明复印件,复印件,明(,学位证书等)复印件,技术职称资格证书复印件,若为执业药师提供执业药师资格证书复印件.质量负责人,质量管理部门负责人和质量管理员原单位出具辞职或不在原单位工作的有关证明或证明复印件.

6,企业药品采购,验收,养护人员情况表,

填写人员包括:企业采购员,验收员,养护员,并附其简历,劳动合同书复印件,企业出具的任职证明复印件,复印件,明(,学位证等)复印件,技术职称资格证书复印件.

7,企业实施新修订《药品经营质量管理规范》情况的自查报告,

8,企业质量管理体系概况,

9,企业的组织机构及岗位人员配备情况,

10,各岗位人员培训与健康管理情况,

11,质量管理体系文件概况,简述文件的起草,修订,审核,批准,发放和保管等情况,

12,设施与设备配备情况,

13,阴凉库,冷库,冷藏车校准证书复印件,

14,相关设施设备的验证情况,

15,温湿度监测设备校准或者检定情况,

16,计算机系统概况,

17,企业实施药品电子监管工作情况,

18,企业经营场所,仓储,验收养护等设施,设备情况表,

19,企业药品经营质量管理文件目录,

20,企业管理组织,机构的设置和各岗位质量管理职能框架图,

21,注册地址,仓库地址地理位置平面图及简要标注,注册地址,仓库地址所在楼层平面布局图及简要标注(经营场所长,宽及使用面积,注明仓库长,宽,高及使用面积,冷藏,冷冻库注明仓库长,宽,高及使用容积,功能区域划分)及周边单位,卫生环境情况说明,

22,合法取得注册地址,仓库地址使用权的证明文件(国有土地使用证,房屋产权证,租赁合同等)复印件,

23,申报资料真实性的自我保证声明,并对资料做出如有虚检测承担法律责任的承诺,附企业法定代表人,企业负责人及质量负责人的签名.

24,食品药品监督管理部门要求提交的其它资料(如有).

企业填报的上述相关资料一式3份,统一使用A4纸打印或复印并按顺序装订,所提供的材料,复印件应有法定代表人的签字.企业应按规定做到填报详实和准确.企业不得隐瞒,谎报,漏报,否则将驳回申请,中止现场检查或判定现场检查不合格.

凡递交申请材料时,申报人不是拟办企业法定代表人或企业负责人本人的,应当提交《授权委托书》原件,拟办企业法定代表人或负责人复印件,申报人复印件1份.

(二)药品零售企业(单体药店和连锁门店)设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发申报材料.

1,申报药品零售企业设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发验收申请书,

2,《药品经营许可证》申请审查表和《药品经营质量管理规范认证申请书》,

3,筹建批准文件复印件,

4,工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书复印件,或《营业执照》正副本复印件,

5,企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2),

填写人员包括:法定代表人,企业负责人,质量负责人,并附其简历,劳动合同书复印件,企业出具的任职证明复印件,复印件,明(,学位证书等)复印件,技术职称资格证书复印件,若为执业药师提供执业药师资格证书复印件.质量负责人原单位出具辞职或不在原单位工作的有关证明或证明复印件,


6,企业药品采购,验收,养护,处方审核,中药饮片调剂人员情况表,

填写人员包括:企业采购员,验收员,养护员,处方审核员和中药饮片调剂员,并附其简历,劳动合同书复印件,企业出具的任职证明复印件,复印件,明(,学位证等)复印件,技术职称资格证书复印件,若为执业药师提供执业药师资格证书复印件.

7,企业实施新修订《药品经营质量管理规范》情况的自查报告,

如:企业基本情况,企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况,企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况等等.

8,企业的组织机构及岗位人员配备情况,

9,各岗位人员培训与健康管理情况,

企业质量管理文件建立情况,

简述文件的起草,修订,审核,批准,发放和保管等情况,

企业设施与设备配备情况,

包括经营场所,仓储,验收,养护,调剂等设施,设备情况.

12,企业计算机系统概况,简述对药品经营质量管理风险的管控情况,

13,企业实施药品电子监管工作情况,

14,企业药品经营质量管理文件目录,

15,企业质量管理组织,机构的设置与职能框图,

16,企业营业场所和仓库的方位图及简要标注,

17,企业经营场所和仓库的平面布局图及简要标注(经营场所长,宽及使用面积,注明仓库长,宽,高及使用面积,功能区域划分)及周边单位,卫生环境情况说明,

18,合法取得经营地址,仓库地址使用权的证明文件(国有土地使用证,房屋产权证,租赁合同等)复印件,

19,申报资料真实性的自我保证声明,并对资料做出如有虚检测承担法律责任的承诺,附企业法定代表人,企业负责人及质量负责人的签名,

20,食品药品监督管理部门要求提交的其它资料(如有).

凡递交申请材料时,申报人不是拟办企业法定代表人或企业负责人本人的,应当提交《授权委托书》原件,拟办企业法定代表人或负责人复印件,申报人复印件1份.

注:凡被要求限期整改的企业,申请复查的,只需提供整改报告,复查申请1份.按照药品零售企业GSP认证程序受理环节.

七,办结时限 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条规定:省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内,按照国务院药品监督管理部门的规定,组织对申请认证的药品零售企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证,认证合格的,发给认证证书. (一)法定办结时限:3个月. (二)承诺办结时限:45个工作日. 八,行政审批数量 无数量限制 九,收费项目,标准及其依据 (一)《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十二条规定:依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书,进行药品注册,药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验,可以收取费用.具体收费标准由国务院财政部门,国务院主管部门制定. (二)认证收费依据:玉林市物价局核发的《收费许可证》(证号00160503).

收费标准:(单位:元)

企业类别审核费备注受理申请费合计连锁企业地市级零售连锁企业12000每增加1家门店加收120032012320县级零售连锁企业8000每增加1家门店加收8003208320药店地市级药店1200801280县级药店80080880乡村药店40080480

十,查询方式:

窗口:15507750355

玉林市电子政务大厅:sp.yulin.gov.

十一,投诉:

玉林市食品药品监督管理局投诉:(0775)5809068

玉林市政务怎么写作中心投诉:(0775)2822980

玉林市纪委监察行政效能投诉:(0775)2683519

附件1:审批流程图

2:申请书示范文本 附件1:

药品经营零售企业设立(验收申请)审批和药品经营质量管理规范认证证书核发审批流程图

(法定时限:3个月,承诺时限:45工作日)

申报表格示范文本

表1

表2

填报说明

1,内容填写应准确,完整,不得涂改和复印.

2,报送认证申请书及其他申报情况表时,按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况,应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和书的复印件.

3,认证申请书以及其他申报资料,应统一使用A4型纸张,标明目录及页码并装订成册.

经办人:

审批:

年月日(公章)

现场检查

情况检查时间检查组成员检查结论

自:年月日

至:月日组长:

组员:认证机构审核意见

认证机构负责人:年月日(公章)公示

情况

公示时间

公示形式

经办人:年月日

公示结果

自:年月日

至:年月日市级药监部门审批意见审查意见

经办人:年月日审核意见

负责人:年月日审批意见

审批:年月日(公章)

表3

企业负责人员和质量管理人员情况表

填报单位:玉林XX药品经营公司(盖章)

序号姓名职务学历所学专业是否为

执业药师技术职称备注1张三董事长大专经济管理否中级经济师法定代表人2李四总经理大学本科市场营销否无企业负责人3李红副总经理大学本科药学是药师质量

负责人4王红副经理大学本科化学是药师质管机构负责人5章强—大学本科管理否主管药师质管员填报日期:2016年8月16日

注:填报本表时,请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后.

表4(连锁总部)

企业药品采购,验收,养护人员情况表

填报单位:XX医药有限公司(盖章)填报日期:2016年6月6日

序号姓名职务学历所学专业是否为

执业药师技术职称备注1张某验收员本科药学否主管药师2覃某验收员本科中药学是主管中药师负责验收中药饮片3李某养护员大专医学否主管药师4王五采购员专科药学否药士注:填报本表时,请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后.

表4(药店)

企业药品采购,验收,养护,处方审核,

中药饮片调剂人员情况表

填报单位:玉林XX药品经营公司(盖章)填报日期:2016年8月20日

序号姓名职务学历所学专业是否为

执业药师技术职称备注1王五采购员中专药剂土否药士2张某验收员中专中药否中药师3李某养护员中专医学否--4黄某处方审核员中专药剂土是执业药师5蒙某中药饮片调剂员中专中药学否中药调剂员注:填报本表时,请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后.

表5

个人简历姓名黄××性别男号123456789012345678出生年月×年×月民族汉户籍所在地广西玉林市联系地址玉林市××路××号住宅1234567手机12345678901教育状况(最高学历)毕业学校专业学历毕业时间学制××药学院××专业大专×年×月3年个人简历工作时间段工作单位所在部门职务1987年9月-1997年7月××医院制剂室化验员1997年8月-2001年12月××医院制剂室主任2002年1月-2004年10月××医药有限公司质量管理部部长2004年11月至今××医药有限公司总经理室总经理谨确认以上所填内容不含虚检测成分本人

签字:黄××2016年8月12日

表6(连锁总部)

企业经营设施,设备情况表

填报单位:xX医药有限公司(盖章)填报日期:2016年10月6日

营业场所

及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注xxxm2xxxm2xxxm2药品储存用仓库仓库面积备注仓库

总面积冷库

容积阴凉库

面积常温库

面积特殊管理药品专库面积配送中心配货场所面积xxxm2xxxm3xxxm2xxxm2xxxm2xxxm2其他仓库中其他设施和设备叉车,空调,温湿度自动监测记录设备等运输用车辆和设备运输用车辆符合药品特性要求的设备车型:五菱6360微型车数量:1台冷藏箱x个车型:乘龙1234冷藏车数量:1台车型:数量:填写说明:1,根据企业设施,设备的实际填写.如无栏目所设项目,应注明"无此项".

2,表中所有面积均为建筑面积,单位为平方米.

3,"营业场所及辅助,办公用房"栏目中"辅助用房"指库区中怎么写作

性或劳保用房.

表6(药店)

企业经营场所,仓储等设施,设备情况表

填报单位(盖章):xX医药有限公司填报日期:2016年8月12日

营业场所

及辅助,

办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注xxxm2xxxm2xxxm2药品储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积特殊管理药品专库面积xxxm3xxxm2xxxm2xxxm2其他经营场所设施和设备仓库中其他设施和设备货架,柜台,药勺,剪刀,镊子,医用手套,消毒用具,包装用品,斗柜,调剂台,铜盅,戥秤,台秤,电脑,打票机,阴凉柜,空调,温湿度计等档鼠板,灭火器,沙网,推车,空调,温湿度自动监测记录设备等填写说明:1,根据企业设施,设备的实际填写.如无栏目所设项目,应注明"无此项".

2,表中所有面积均为建筑面积,单位为平方米.

3,"营业场所及辅助,办公用房"栏目中"辅助用房"指库区中怎么写作性或劳保用房.

表7

企业所属药品经营单位情况表(连锁总部)

填报单位:xX医药有限公司(盖章)填报日期:2016年6月6日

序号单位名称地址经营方式负责人备注1XX医药有限公司

第一经营部XX市XX路XXX号批发刘XX2XX医药有限公司

第二经营部XX市XX路XXX号批发王XX3XX医药有限公司

第三经营部XX市XX路XXX号批发罗XX等

授权委托书

(行政许可事项)

委托人:黄XX

工作单位:XXX公司职务:总经理

联系:XXXXXXXX居民:xxxxxxxxxxxxxxxxxx

被委托人:刘XX

工作单位:XXX公司职务:业务员

联系:XXXXXXXX居民:xxxxxxxxxxxxxxxxxxx

兹委托刘XX在玉林市食品药品监督管理局行政审批办公室申请核发《药品经营许可证》和GSP认证证书事宜.

授权范围:□1,接受行政机关依法告知的权利.

□2,代为提交申请材料,更正,补正,补充材料的权利.

□3,写作技巧申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利.

□4,签收《药品经营许可证》和GSP证书批件的权利.

□5,其他权利.

委托期限自2016年8月20日至2016年12月30日.

公章

(委托人单位公章)被委托人:刘XX

2016年8月20日2016年8月20日

注:已授权的请在□中打"√",未授权的请在□中打"×".

1

1

申请人提出申请

申请材料不齐全,不符合法定形式

不属于本局职权范围的

怎么写作窗口在3个工作日内审查作出处理

95802,投诉:5886900.

一次性告知申请人补正的全部内容

作出不予受理决定,并告知向有关单位申请

申请材料齐全,符合法定形式,当场决定受理

相关科室审核申请材料

(限7个工作日)

相关科室审核

(限5个工作日)

现场检查结论评审及公示

(限13工作日)

市认证审评中心组织现场检查

(限15个工作日)

审批办审批,作出予以同意或不予同意决定

(限5个工作日)

制作决定文件(限2个工作日,不计算在承诺办结时限内)

怎么写作窗口首问责任人通知申请人领取决定文件(限1个工作日,不计算在承诺办结时限内)