珠海市医药生产企业统计培训资料
珠海市食品药品监督管理局
2016年4月
目录
一、培训议程等等等等等等等等等等等3
二、关于填报2016年度统计报表和季报表的通知等等等4
三、珠海市食品药品统计信息报送规定等等等等等7
四、国家药品监督管理统计管理办法(试行)等等等等9
五、药品,医疗器械,药包材生产企业基本情况等等等17
六、医药经济主要指标(一)等等等等等等等19
七、珠海市医药企业网上直报系统操作规程等等等等21
八,珠海市医药信息统计人员联络表等等等等等等23
培训议程
一、时间
2016年4月3日上午9:30
二、地点
市委党校学苑宾馆紫荆厅
三、主持人
市食品药品监管局办公室主任钟清
四、参加人员
医药生产企业187家(其中药品生产35家,医疗器械152家)的企业负责人及统计人员约374人.
五、会议内容
(一)市食品药品监管局调研员陶玉华作统计工作报告,
(二)经验介绍(联邦制药,和佳医疗),
(三)市食品药品监管局统计员彭宣同志作业务培训,
(四)市食品药品监管局局长唐本雄讲话.
珠海市食品药品统计信息报送规定
(试行)
为加强对食品药品统计信息的监督与管理,保障统计资料的准确性和及时性,发挥统计在食品药品监督管理中的重要作用,根据《中华人民共和国统计法》和国家《药品监督管理统计管理办法(试行)》等相关法律法规,制定本规定.
第一条本制度适用于珠海市食品药品监督管理局(以下简称"市局")的所属事业单位及监管相对人.
第二条各单位应确定承担综合统计职能的部门(科室),设置专职或固定的统计人员.
单位负责人为本单位统计第一责任人,分管领导为直接责任人,对统计工作负责领导监督责任,统计人员应当严格执行《统计法》及统计规章制度.
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第三条各单位应当建立统计资料档案制度,按规定保存原始记录,统计台账.统计资料档案的保管,调用和移交,应当遵守国家有关档案管理的规定.
第四条各单位应当健全统计信息资料的审核制度,保障统计资料的准确性和及时性.
各单位提供的统计信息资料,必须经统计负责人审核,签署或盖章后,由统计人员按规定报送.
第五条信息报送时限由市局依据国家,省主管部门及实际工作开展情况制定并公布,报送时限及信息要求另见市局相关文件通知.
第六条各单位必须依照统计法律,法规和国家统计制度的规定,如实提供统计信息资料,不得虚报,瞒报,拒报,迟报,不得伪造,篡改.
第七条本规定由珠海市食品药品监督管理局负责解释.
第八条本规定自2016年4月1日起施行.
药品监督管理统计管理办法(试行)
(局令第29号)
《药品监督管理统计管理办法(试行)》于2001年2月9日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布,自发布之日起施行.
二一年三月二十一日
药品监督管理统计管理办法(试行)
第一章总则
第一条为加强对药品监督管理统计的管理,保障统计资料的准确性和及时性,发挥统计在药品监督管理中的重要作用,根据《中华人民共和国统计法》(以下简称《统计法》)及其实施细则,制定本办法.
第二条药品监督管理统计的基本任务是对药品监督管理部门,事业单位及药品研究,生产,流通,使用的主要环节基本情况进行统计调查,统计分析,为药品监督管理提供依据.
第三条本办法适用于国家药品监督管理局管理职能范围内的药品监督管理部门,事业单位以及药品研究,生产,流通,使用单位.
第四条药品监督管理部门,事业单位以及药品研究,生产,流通,使用单位必须依照有关统计法律,法规和本办法的规定报送统计资料,不得拒报,迟报,虚报,瞒报,不得伪造,篡改统计资料.
第五条药品监督管理统计工作实行统一管理,分级负责.
国家药品监督管理局负责全国药品监督管理统计工作,在国家统计局的业务指导下,对药品监督管理统计工作实行统一管理和组织协调.
省(自治区,直辖市)药品监督管理局,在国家药品监督管理局的指导下,负责本行政辖区内的药品监督管理统计工作.
第六条各部门,各单位的负责人负有领导,监督统计机构和统计人员执行《统计法》及统计规章制度的责任和义务.
负责人对统计机构和统计人员提供的药品监督管理统计资料不得自行修改,如发现数据计算或者来源有错误,应当提出,由统计机构,统计人员核实订正.
第二章机构与人员
第七条国家药品监督管理局设置统计办公室负责全国药品监督管理统计工作.
省(自治区,直辖市)药品监督管理局应根据统计工作的需要,确定承担综合统计职能的相应机构,设置专职或固定的统计人员,并指定统计负责人.
第八条国家药品监督管理局统计办公室执行本局综合统计职能,并履行以下职责:
(一)组织,管理全国药品监督管理统计工作,制定和实施全国药品监督管理统计调查计划,组织,管理和协调本局内非统计职能部门的专业统计工作,
(二)贯彻执行统计法律法规,实施国家统计标准和补充性的药品监督管理统计标准,
(三)制发综合的药品监督管理统计调查方案,审核本局内非统计职能部门拟定的专业统计调查方案,组织,管理,实施统计调查,建立健全药品监督管理统计指标体系,
(四)汇总,管理全国药品监督管理统计资料,进行统计分析和统计预测,实行统计监督,
(五)为本局领导和有关业务部门提供统计资料,并负责提供对外公布的药品监督管理统计资料,
(六)按照国家药品监督管理局信息化建设的统一规划,组织药品监督管理统计信息自动化管理网络系统的建设,
(七)组织省(自治区,直辖市)药品监督管理局统计人员的业务培训.
第九条省(自治区,直辖市)药品监督管理局的统计机构或统计负责人执行本局综合统计职能,并履行以下职责:
(一)执行全国药品监督管理统计制度,组织,管理和协调本行政辖区内的药品监督管理统计工作,
(二)按照全国药品监督管理统计制度和统计管理办法的规定,制定本行政辖区内的药品监督管理统计制度,组织,管理和协调本局内非统计职能部门的专业统计工作,
(三)制发本行政辖区内的综合药品监督管理统计调查方案,审核本局内非统计职能部门拟定的专业统计调查方案,组织,管理,实施统计调查,建立健全药品监督管理统计指标体系,
(四)汇总,管理本行政辖区药品监督管理统计资料,进行统计分析和统计预测,实行统计监督,
(五)为本局领导和有关业务部门提供统计资料,并负责提供对外公布的本行政辖区的药品监督管理统计资料,
(六)按照国家药品监督管理局统一规划,组织本行政辖区的药品监督管理统计信息自动化管理网络系统的建设,
(七)组织并指导本行政辖区内药品监督管理统计人员的业务培训.
第三章统计调查和统计报表制度
第十条按照《统计法》关于统计调查的规定,药品监督管理统计调查必须经批准有计划地进行.包括以数字形式,文字形式或混合形式,以表格,问卷,电讯(电报,,传真等),磁盘磁带,网络通讯(网络表格,电子邮件等)为介质的经常性调查,一次性调查,试点调查等.
全国药品监督管理统计调查项目,由国家药品监督管理局统一制定,系统内项目报国家统计局备案,系统外项目,报国家统计局审批后进行.
省(自治区,直辖市)药品监督管理局根据工作需要进行的本行政辖区内的统计调查项目,由省(自治区,直辖市)药品监督管理局制定,报省(自治区,直辖市)人民政府统计部门备案或审批,同时报国家药品监督管理局备案.
第十一条全国药品监督管理的一切统计调查需求(包括一次性调查,经常性调查,普查等),均须向国家药品监督管理局的综合统计机构提出申请,由国家药品监督管理局的综合统计机构决定是否需要进行统计调查及制定调查方案.其它任何部门和机构无权单独制定统计调查项目.
第十二条国家药品监督管理局各职能部门和机构根据工作需要申请立项的统计调查项目,必须有充分的理由,明确的目的和资料使用范围,要与本部门的职能相一致.
第十三条国家药品监督管理局依法制定有关药品监督管理统计调查的指标涵义,计算方法,分类目录,统计编码以及其他方面的统计标准.
任何单位和个人不得擅自修改,变动药品监督管理统计标准.
第十四条对违反《统计法》和本办法规定布置的药品监督管理统计调查,有关调查对象有权拒报.
第四章统计资料管理和公布
第十五条药品监督管理统计资料实行分级管理.全国药品监督管理统计资料由国家药品监督管理局统计办公室统一管理,省(自治区,直辖市)药品监督管理统计资料,由省(自治区,直辖市)药品监督管理局统计机构或统计负责人统一管理.
第十六条国家药品监督管理局,省(自治区,直辖市)药品监督管理局应按照《中华人民共和国档案法》的规定,建立健全药品监督管理统计档案管理制度,妥善保管,调用和移交统计档案.
第十七条国家药品监督管理局,省(自治区,直辖市)药品监督管理局应依法定期公布药品监督管理统计资料,并向同级人民政府统计部门提供药品监督管理统计资料.
国家药品监督管理局负责审定,公布和出版全国药品监督管理统计资料.
省(自治区,直辖市)药品监督管理局负责审定,公布和出版本行政辖区的药品监督管理统计资料.
宣传,新闻和出版单位需发布尚未公布的药品监督管理统计资料,属全国性的资料,须经国家药品监督管理局核准后取得,属地区性的资料,须经省(自治区,直辖市)药品监督管理局核准后取得.所发表的药品监督管理统计资料必须注明资料提供单位.
第十八条属于国家秘密的药品监督管理统计资料,必须保密.统计机构和统计人员对在统计调查中知悉的调查对象的商业秘密负有保密义务.
第五章奖励与处罚
第十九条国家药品监督管理局,省(自治区,直辖市)药品监督管理局定期对所辖范围内的统计机构和统计人员进行考核,评比.考核内容为统计资料的上报时间和填报质量.上报时间,为国家药品监督管理局制定的各项统计制度中规定的上报时间.填报质量包括:
(一)统计资料的上报率,
(二)统计数据的准确性,
(三)统计资料的完整性和规范性,
(四)统计分析报告的科学性和实用性.
考核结果分为"优秀","合格","不合格"三个等级.
对考核优秀的单位和个人,授予荣誉称号,颁发证书并给予奖励,对考核结果为"不合格"的单位,通报批评.
第二十条国家药品监督管理局负责本局各职能部门,直属单位及省(自治区,直辖市)药品监督管理局药品监督管理统计工作的考核,每年6月底以前,将上年考核结果通告全国.
省(自治区,直辖市)药品监督管理局负责本行政辖区内药品监督管理统计工作的考核.每年的考核结果报国家药品监督管理局备案.
第二十一条对有下列表现之一的统计机构或统计人员应给予表彰或奖励:
(一)在改革和完善药品监督管理统计制度,统计调查方法等方面,有重要贡献的,
(二)在完成规定的药品监督管理统计调查任务,保障药品监督管理统计资料准确性,及时性方面,做出显着成绩的,
(三)在进行药品监督管理统计分析,预测和监督方面取得突出成绩的,
(四)忠于职守,执行统计法律,法规和本办法表现突出的.
关于医疗器械方面论文范本
第二十二条违反本办法的规定,依照《统计法》及其实施细则的规定处罚.
第六章附则
第二十三条本办法由国家药品监督管理局负责解释.
第二十四条本办法自公布之日起施行.
生1表B药品,医疗器械,药包材生产企业基本情况
表号:食药监生1表B
制定机关:国家食品药品监督管理总局
批准机关:国家统计局
企业详细名称(盖章):批准文号:国统制〔2016〕41号
组织机构代码:□□□□□□□□-□年有效期至:2016年
注册地址通讯方式企业基本情况
省(自治区,直辖市)
地(市,州,盟)
县(市,旗,区)
街
号
行政区划代码
□□□□□□法定代表人姓名:
企业负责人姓名:
邮政编码:□□□□□□
:□□□□□-□□□□□□□□-□□□□
传真:□□□□□-□□□□□□□□-□□□□生产产品类别生产许可证情况:
药品生产许可证:
编号有效期截止日期年月
医疗器械生产许可证:
编号有效期截止日期年月
工业总产值(现价)万元
利税总额万元
利润总额万元
营业收入::万元
主营业务收入:万元
产品销售收入:万元
其中:药品销售收入:万元
医疗器械销售收入:万元
药品包装材料销售收入:万元
年末单位从业人员人
质管人员情况
人数:人
学历:高中及以下人职称:高级人
中专人中级人
大学专科人初级人
大学本科人
研究生及以上人
生产技术人员情况
人数:人
学历:高中及以下人
中专人
大学专科人
大学本科人
研究生及以上人
药品生产企业GMP认证:
时间有效截止日期范围证书编号
年月日年月日
年月日年月日
年月日年月日
医疗器械质量认证:
时间年月日有效截止日期年月日
认证标准
证书编号
认证机构□药品□医疗器械□药品包装材料生产范围药品:
药品类别(可选择多项)
□化学药品□中成药□中药饮片□生物制品
□原料药□制剂□体内试剂盒□体外试剂盒
□体内诊断试剂□体外诊断试剂□辅料
□菌苗□疫苗□基因重组制品
□血液制品□其他药品类别:
制剂类别(可选择多项)
□片剂□硬胶囊剂□软胶囊□颗粒剂□丸剂
□小容量注射剂□大容量注射剂□粉针剂
□冻干粉针剂□滴丸剂□橡胶膏剂□软膏剂
□眼膏剂□滴眼剂□气雾剂□膜剂
□内服溶液剂□外用溶液剂□混悬剂□酒剂□酊剂
□流浸膏剂□浸膏剂□膏药□乳剂□露剂
□茶剂□中药饮片□栓剂□胶浆剂□醑剂
□擦剂□洗剂□涂剂□涂膜剂□糊剂
□滴耳剂□滴鼻剂□洗眼剂□透析液□散剂
□锭剂□煎膏剂(膏滋)□胶剂□糖浆剂
□口服液□合剂□火棉胶剂□甘油剂□海绵剂
□其他剂型:企业登记注册类型
内资港澳台商投资
110国有210合资经营
120集体220合作经营
130股份合作230独资
140联营企业240股份有限
150有限责任公司外商投资
160股份有限工司310合资经营
170私营企业320合作经营
190其他330外资
340股份有限
□□□
生产地址
1,
2,
3,
企业规模医疗器械:
□医疗器械Ⅰ类□医疗器械Ⅱ类□医疗器械Ⅲ类
1大型
2中型
3小型
4.微型
□
药品包装材料
□药品包装材料Ⅰ类□药品包装材料Ⅱ类□药品包装材料Ⅲ类单位负责人:统计负责人:填表人:报出日期:年月日
填表说明:
此表为报告期内药品,医疗器械,药品包装材料生产企业基本情况统计表.填报以生产许可证为准拥有生产许可证的药品,医疗器械生产企业及所有药品包装材料生产企业都应填报此表.集团公司,股份公司及其下属单位等用总公司许可证的,由总公司填报,单独有生产许可证的企业单独填报,总公司应不再重复填报.
2.只在食品药品监督管理机构备案,即只生产Ⅰ类医疗器械的企业不在此统计范围之内.
3.平衡关系:
产品销售收入等于药品销售收入+医疗器械销售收入+药品包装材料销售收入
年末单位从业人员≥质管人员人数,年末单位从业人员≥生产技术人员人数
质管人员人数等于高中及以下+中专+大学专科+大学本科+研究生及以上
质管人员人数≥高级职称+中级职称+初级职称
生产技术人员等于高中及以下+中专+大学专科+大学本科+研究生及以上
指标解释:
组织机构代码:法人单位填写法人组织机构代码,法人单位的分支机构填写产业活动组织机构代码,按照技术监督部门颁发的《法人组织机构代码证书》或《法人单位分支机构代码证书》上的代码填写.
行政区划代码:以《中华人民共和国行政区划代码》国家标准(GB/T2260-2002)为准.
企业规模:大,中,小划分.
大型企业为从业人员在1000人以上,主营业务收入在40000万元及以上的企业.
中型企业为从业人员在300人以上1000人以下,主营业务收入在2000万元以上40000万元及以下的企业.
小型企业为从业人员在20人以上300人以下,主营业务收入在3000万元及以下的企业.
微型企业为从业人员在20人以下或主营业务收入在300万元以下的企业.
大型,中型和小型企业须同时满足所列指标的下限,否则下划一档,
年末单位从业人员:指报告期内在企业工作并取得劳动报酬的全部人员数.包括:在岗职工,再就业的离退休人员及在各单位中工作的外方人员和港,澳,台方人员,人员,借用的外单位人员和第二职业者.不包括离开本单位但仍保留劳动关系的职工.
生产产品类别:分为药品,医疗器械,药品包装材料.可同时填报两种以上类型.
生产范围:按生产许可证上的生产范围填报.
工业总产值:指以货币表现的工业企业在报告期内生产的工业产品总量.
利税总额:指企业产品销售税金及附加和利润总额之和.根据损益表中的有关数值填列.
利润总额:指企业实现的利润.亏损以"-"表示.根据损益表中"利润总额"项的数值填列.
营业收入:指企业单位在报告期内从事销售商品,提供劳务及转让资产使用权等日常活动中所形成的总收入,包括主营业务收入和其他业务收入.
主营业务收入:指企业经营主要业务所取得的收入总额.
产品销售收入:指企业销售产品,自制半成品的收入,为药品销售收入+医疗器械销售收入+药品包装材料销售收入之和.
生产技术人员:指从事生产技术工作的所有医药工程和其它专业技术人员.
药品生产企业GMP认证:有多项认证的,请分别填报.
时间:通过GMP认证的时间,以证书签发时间为准.
范围:指该企业获得GMP认证的专业范围,以认证证书公布为准.
医疗器械质量认证时间:以证书签发时间为准.
医药经济主要指标(一)
表号:粤食药监01表
制定机关:广东省食品药品监督管理局
批准机关:广东省统计局
批准文号:粤统制表字(2016)30号
有效日期:2016年
填报单位:201年季
指标名称计量
单位实际去年同季止累计本季本季止累计甲乙123一,统计企业个数个二,工业总产值(当年)万元其中:药品万元医疗器械万元三,工业销售产值(当年)万元其中:药品万元医疗器械万元四,主营业务收入万元其中:药品万元医疗器械万元五,利润总额万元其中:药品万元医疗器械万元单位负责人:填表人:报出日期:20年月日
填表说明:
一、统计范围
凡拥有《生产许可证》的药品,医疗器械及药包材生产企业.
二、有关指标解释
(一)工业总产值:是以货币表现的工业企业在一定时期内生产的已出售或可供出售工业产品总量,它反映一定时间内工业生产的总规模和总水平.它包括:在本企业内不再进行加工,经检验,包装入库(规定不需包装的产品除外)的成品价值,工业性作业价值,自制半成品,在产品期末期初差额价值.
(二)工业销售产值:是以货币表现的工业企业在一定时间内销售的工业产品总量.包括已销售的成品,半成品价值,对外提供的工业性作业价值和对本单位基本建设部门,生活福利部门等提供的产品和工业性作业及自制设备的价值.
(三)主营业务收入:是企业在销售产品的销售收入和提供劳务等经营业务取提的业务收入.
(四)利润总额:指企业利润总额,产品销售税金及附加和应交增值税之和.
三、报表数据均取整数
珠海市医药企业网上直报系统操作规程
一、系统登陆步骤
登陆:珠海市食品药品监督管理局门户网站(gdda.gov./publicfiles/business/files/fdazh/)
点击:左方"网上互动"——"统计"——"网上申报"
输入:用户名(可查找"统计"——"报表直报说明"——"各企业进行网上申报的"),(初始:00000000),填报.
**忘记或查找不到用户名的,可发送资料"企业全称+企业生产许可证号+企业统计联系人"至zh_gdda@126.申请重置或新增用户,管理员审核后将以电子邮件方式回复.
二、报表类别及相关要求
(一)年报
1.名称:《药品,医疗器械,药包材生产企业基本情况》表
2.数据收集时间截点:1月1月-12月31日
3.数据精度:整数
4.报送时间:次年1月31日前报送
(二)季报
1.名称:《医药经济主要指标(一)》表
2.数据收集时间截点:
第1季度为:1月1日-3月31日,
第2季度为4月1日-6月30日,
第3季度为7月1日-9月30日,
第4季度为10月1日-12月31日.
3.数据精度:保留两位小数.
4.报送时间:季度后15日内报送
季报与年报的关联:当年4个季度报表经济主要指标数据总和原则上应与当年年报数据相一致.
三、填报注意事项
(一)计量单位:万元.
(二)数据审核:数据录入后必须进行审核,所有报表审核通过后方可上报.
(三)数据修改:
1.上级未锁定:登陆后直接修改.
2.上级已锁定:不能直接修改,需要与管理部门联系.
详细的系统操作手册可在珠海市食品药品监督管理局门户网站下载.如下图所示:
珠海市医药信息统计人员联络表
填报单位:
人员姓名职务办公手机电子法定代表人总经理质量负责人质量受权人统计
负责人统计员备注
备注:
1.请各单位把此表电子版(可自制)于2016年4月30日前发送至zh_gdda@126.
2.统计业务咨询:0756-2169130
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