ISO9001:2016标准中过程的监视和测量

[摘 要]本文从ISO9001：2008标准8.2.3对过程的监视和测量的要求入手,分析了过程监视和测量在ISO9001：2008标准中的内涵,对如何进行过程的识别和策划进行了探讨,对常用的过程监视和测量方法进行了介绍.

[关 键 词]质量管理标准过程监视和测量

[中图分类号]F273.2[文献标识码]A[文章编号]1009-5349（2013）07-0116-01

基于ISO9000族标准的质量管理体系,已经在各行各业中取得了广泛的成功.近年来,我国通过ISO9001质量管理体系认证的企事业单位数量不断增加.ISO9000最新版标准ISO9001：2008在我国已于2008年12月发布,2009年3月正式开始实施.ISO9001质量管理体系是以过程为基础建立起来的,过程在质量管理体系中的定义是指将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动.质量管理体系的每一个过程都与产品有着直接或者间接的关系,因此对质量管理体系的过程进行有效监视和测量对于提高产品质量有着至关重要的作用.

一、过程的监视和测量在ISO9001：2008质量管理体系中的内涵

ISO9001：2008标准8.2.3对质量管理体系的过程的监视和测量做出了明确的规定：“组织应采取适宜的方法对质量管理体系的过程进行监视,并在适用时进行测量.这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力,当未能达到所策划的结果时,应采取适当的纠正和纠正措施.”（以下简称8.2.3）可以看出,8.2.3要求对质量管理体系的所有的过程都应该采取相应的方法进行监视,而对于测量则是在“适用时”才需要实施.我们在此引入监视和测量的定义加深对过程的监视和测量的理解：监视是指通过观察、注视（包括监视）以便获取所需信息的活动；而测量是指利用仪器获得量值数据的操作过程.监视和测量既有区别又有联系,测量是监视的手段之一,但并不是监视的全部,测量需要使用相适应的仪器设备以得到定量的数据,而监视往往获得的是定性的结果,测量的结果可以作为监视判定的依据.从8.2.3中我们还可以看出,监视和测量的目的是为了证实过程实现的能力——所策划的结果的能力,当过程不能实现这个能力时（即发生了不合格）,8.2.3要求采取相应的纠正（改正）和纠正措施.在采取纠正措施之前,组织应对采取纠正措施的需求进行评价和分析,要从质量经济性方面考虑是否需要采取纠正措施防止以后再发生类似不合格,或者仅仅是将本次不合格纠正（改正）就可以了.

二、ISO9001：2008质量管理体系中过程的识别和策划

每个组织的质量管理体系都是由许许多多的过程组成的,各个组织由于产品、产品的实现形式、组织规模、组织机构以及管理形式等的不同,也导致其过程各不相同,但是一般按照ISO9001：2008质量管理体系标准的要求都可以将过程归结为管理过程、资源提供过程、产品实现过程以及测量、分析改进过程等四个大过程.因此,每一个组织在决定建立ISO9001：2008质量管理体系时,首先应该识别出所有的过程,并将其归结到相应的四大过程中来,要明确这些过程的顺序和相互作用的关系.组织将每一个过程识别出来之后,要对每一个具体的过程进行策划,明确需要开展监视的过程、需要开展测量的过程以及既需要开展监视又需要开展测量的过程.同时,需要明确各个过程的输入和输出,确定过程监视和测量点,确定测量指标和判定准则,明确过程需要实现的每一个过程目标.过程识别出来之后,要对过程的实现进行策划,过程的策划要遵循策划、实施、检查、处置的PDCA循环法.过程的监视和测量本身也是质量管理体系的过程之一,过程的监视和测量是PDCA循环的检查阶段.在产品实现过程中,开展过程监视和测量时,要将过程的监视和测量与产品的监视和测量相互结合起来进行,有时产品的监视和测量是通过过程的监视和测量来实现的,过程的监视和测量是产品的监视和测量的手段之一,这时很难将二者区分开来,必须结合进行.总之,对过程进行识别和策划是开展过程监视和测量的前提条件,只有正确地识别出过程并对过程进行策划,才能有效开展监视和测量活动.

三、ISO9001：2008质量管理体系过程监视和测量的方法

根据各个组织的不同情况,采取的监视和测量的方法也各不相同,最常用的过程监视和测量的方法有以下几种：

第一,内部质量体系审核.内部质量体系审核（简称内审）也叫第一方审核,是由组织自己进行的审核,其对象通常是对组织所有的过程全面进行检查,覆盖组织质量体系所有要素.其目的是评价质量管理体系的符合性,持续改进质量管理体系的有效性.

第二,管理评审.按照ISO9001：2008标准的要求,管理评审通常由组织最高管理者主持,其目的是确保质量管理体系“持续的适宜性、充分性和有效性”.管理评审结论是组织最高管理层所做的决策,通常包括质量管理体系改进的机会、质量管理体系变更的需求,包括评价组织质量方针和质量目标变更的需求,对管理评审决策,组织应制定改进计划,跟踪措施,并且要对完成情况进行验证.

第三,过程审核.过程审核是一种质量审核的方法,其目的是研究和改善过程质量状况,对统计控制状态的过程进行审核,过程审核内容一般包括过程对质量计划实施情况、过程质量因素统计控制状态以及过程产品实物质量三个方面,过程审核可结合过程实现的全过程来开展活动.

第四,控制图控制.控制图也称SPC图,是最常用的质量管理过程监视和测量工具之一,它是一种用来识别由异常和特殊原因,或过程固有的随机原因引起的波动的方法,控制图可以用来监控产品实现过程的稳定性,评价过程能力是否满足要求,是过程监视和测量最常用的方法之一.