网站原创摘 要目的：通过全省艾滋病筛查实验室每年2次能力验证,不断提高各实验室的HIV抗体检测水平.方法：制定全省统一的能力验证方案,发放制备的样品,在规定的时间开展检测,用Excel录入数据并根据使用的试剂分组统计分析.结果：参评实验室第1次的能力验证有186个实验室取得合格的成绩,通过了能力验证,1个实验室未取得合格的成绩未通过能力验证；第2次的能力验证有183个实验室取得合格的成绩,通过了能力验证,3个实验室未取得合格的成绩未通过能力验证；实验室间也存在一定差异；实验室分系统的成绩显示,2次能力验证中采供血机构均最高,但成绩满分的比例疾控系统最高,第1次达到73.68%,第2次达到82.98%；各实验室使用的检测试剂质量基本相同.结论：通过1年2次的能力验证能够较为及时的发现存在的问题,督促实验室的检测质量不断提高.
关 键 词艾滋病检测能力验证
doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2012.03.369
资料与方法
考核样品：能力验证的5份考核样品由省艾滋病确证中心实验室制备,将HIV抗体阳性血清经一定倍数稀释,再用5种筛查试剂(ELISA法)检测HIV抗体,结果一致后经确证检测.将2次的10份考核样品于3月份发放并按规定运送至参评实验室.
参评单位：经甘肃省卫生厅批准的全省187个艾滋病筛查实验室,其中1个实验室因“8•,8”坭石流,实验室房屋受损,未参加第2次能力验证.
方法：要求各实验室在规定的时间内(5月和9月)开展HIV抗体检测,并在规定时间内上报检测数据及原始记录复印件等相关资料.使用Excel软件建设数据库并以使用的HIV抗体试剂为依据分组进行统计分析.
考评内容及标准：⑴能力验证成绩由2部分构成：①考核样品的HIV抗体检测结果5份,每份样品16分,满分80分；②参评实验室的质控,包括阳性对照(5分)、阴性对照(5分)、临界值计算(6分)、外部质控(4分),合计满分100分.⑵同时对3份阳性样品的反应强度(S/CO值),以使用的检测试剂为依据分组统计,使用同一试剂的为一组,比较其S/CO值是否在2倍标准差范围,如S/CO值不在2倍标准差范围,反馈时指出.⑶考评标准：参评实验室成绩85分(含85分)以上为合格.
结果
本年度第1次考核参评实验室187个,其中疾控中心(简称CDC)95个、医疗机构73个、采供血机构19个.参评实验室使用的试剂为万泰等9种酶标试剂,见表1.
按不同试剂分9组进行统计,成绩84～100分,其中100分131个(70.05%)；95～99分46个(24.60%)；85～94分9个(4.81%)；84分1个单位(0.54%),186个单位的实验室成绩合格通过了能力验证,1个单位成绩不合格未通过能力验证.见表2.
本年度第2次考核参评实验室186个,其中CDC94个(1个CDC的实验室因“8•,8”坭石流房屋受损不能开展检测未参加)、医疗机构73个、采供血机19个.各参评实验室使用的试剂为吉比爱等9种酶标试剂.按不同试剂分9组进行统计,成绩82～100分,其中100分139个(74.73%)；95～99分39个(20.97%)；85～94分5个(2.69%)；84～82分3个单位(1.61%),183个单位的实验室成绩合格通过了能力验证,3个单位成绩不合格未通过能力验证.各参评实验室使用的主要试剂为万泰、新创、丽珠、吉比爱等4种试剂,部分参评实验室在两次能力验证中使用的试剂不同.
第1次能力验证的平均分(99.10分)略高于第2次(99.02分),第1次能力验证成绩由高到低依次为采供血机构(99.47分)、疾控系统(99.03分)、医疗机构(98.90分),第2次能力验证成绩由高到低分别是采供血机构(99.58分)、疾控系统(99.38分)、医疗机构(98.39分).其中采供血机构和疾控系统均为第2次能力验证成绩高于第1次,医疗机构第2次能力验证成绩低于第1次.
在能力验证中获得满分(100分)的实验室比例第2次(74.73%)明显高于第1次(70.05%).其中第1次能力验证获得满分比例依次为疾控系统(73.68%)、采供血机构(68.42%)、医疗机构(65.75%)；第2次能力验证获得满分比例依次为疾控系统(82.98%)、采供血机构(68.42%)、医疗机构(65.75%)；其中疾控中心满分的比例第2次高于第1次,采供血机构和医疗机构2次能力验证满分比例均一样.
讨论
甘肃省的实验室网络建设工作近十几年来,在财政不断地投入和省艾滋病防治工作的深化和完善,全省艾滋病实验室网络建设的进程明显加快,截至2011年全省有确证中心实验室1个,确证实验室3个,艾滋病筛查实验室达197个,特别是县(区)级实验室的数量明显增加.
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实验室的能力验证是指利用实验室间的比对确定实验室的检测能力.通过开展实验室能力验证活动,帮助实验人员尽可能发现检测中存在的问题,不断提高各实验室的HIV抗体检测水平.
我省开展的HIV抗体检测能力验证工作参照了国家的方案,但更重要的是结合我省的实际情况,改进和优化了方案,改变既有方案中仅从考核样品的定性结果的单一考评,改进为包括定性结果、半定量、过程控制指标等在内的综合考评.
参评实验室第1次的能力验证有186个实验室取得合格的成绩,通过了能力验证,1个实验室未取得合格的成绩未通过能力验证；第2次的能力验证有183个实验室取得合格的成绩,通过了能力验证,3个实验室未取得合格的成绩未通过能力验证.我省通过每年2次的能力验证及时发现了各艾滋病检测实验室存在的问题,客观评价了各实验室的检测结果,也帮助了实验人员发现检测中存在的问题,起到逐步提高各实验室的HIV抗体检测水平的能力.
本年度的能力验证同时发现,各实验室的检测试剂不尽相同,使用了9种酶标试剂,建议各实验室选择参加了国家参比实验室组织的HIV抗体临床质量评估且质量好的试剂,保证检测结果的可靠性和稳定性.