163例药品不良反应报告

[摘 要]目的了解药物不良反应（ADR）的特点及相关因素,为临床安全用药提供参考,促进合理用药.方法对本院2011年临床各科上报的ADR报告163例,分别从患者的性别、年龄、药品类别、给药途经、累及器官或系统及临床主要表现等方面进行统计分析.结果女性发生率（57.67%）高于男性（42.33%）；≥60岁的患者发生率较高（29.45%）；抗菌药物引发ADR最多（43.56%）,其次为中药注射剂（20.86%）；静脉给药是引起ADR的主要给药途经（80.98%）.ADR临床表现主要以皮肤及其附件损害为主（45.40%）,其次为消化系统、神经系统损害.结论药物不良反应的发生与多种因素有关,应加强ADR监测和重视报告,降低ADR发生率,提高合理用药水平.

[关 键 词]药品不良反应；分析；药源性疾病；个体化给药；合理用药

[中图分类号]R969.3[文献标识码]B[文章编号]1674-4721（2013）01（c）-0153-03

药物不良反应（adversedrugreactions,ADR）是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应.由于药物品种增多,新药不断出现,多种药物联合用药,药物不良反应也逐年增多,药物安全性问题越来越受到全社会的关注和重视.为了减少药源性疾病,促进合理用药.笔者对本院2011年ADR上报情况进行回顾性统计分析,旨在了解本院ADR发生的相关因素及特点,为临床合理用药提供参考,减少和避免ADR的发生.

1资料与方法

1.1一般资料

选择本院2011年临床各科上报的163例ADR报告作为研究对象.

1.2方法

按患者的性别、年龄、药品类别、给药途径、累及器官或系统及主要临床表现等分布情况进行回顾性统计分析.

2结果

2.1ADR患者的一般情况

163例ADR报告中,女性（57.67%）高于男性（42.33%）,≥60岁的患者发生率最高（29.45%）.ADR发生的年龄与性别分布见表1.

2.2引发ADR的药品种类

163例ADR报告中,抗菌药物引起的ADR最高,其次是中药制剂,引发ADR的药品种类见表2.

2.3引起ADR的抗菌药物种类

163例ADR报告中,头孢菌素类引起的ADR占抗菌药物的38.02%,青霉素类引起的ADR占抗菌药物的18.31%,见表3.

2.4引发ADR的给药途径分布

163例ADR报告中,静脉给药引发的ADR最高,其次是口服给药,见表4.

2.5ADR累及器官或系统及其临床表现

163例ADR的报告中,累及器官或系统多数是皮肤及其附件,主要表现为皮疹、瘙痒等,其次是消化系统和神经系统损害,主要表现为恶心、呕吐、头昏、头痛等,见表5.

3讨论

由表1可见,ADR可发生在不同年龄段的人群,女性多于男性,这与药源性疾病的性别分布规律相符（药源性疾病发生率女性高于男性[1]）,可能与女性生理状况不同于男性,对药物敏感性高,耐受性差有关.≥60岁年龄组的ADR发生率居各年龄段首位,这与相关文献报道相符[2],其次为10岁以下未成年患者.由于老年人肝、肾功能减退,血浆蛋白含量降低,体内药物清除率降低,容易造成蓄积中毒,同时多数老年人患有多慢性疾病,多种药物联用,这些均有可能增加ADR的发生率.因此应综合考虑老年人的身体状况及药代动力学特点,适当调整药物剂量和给药时间,坚持实行个体化给药和药学监护.<10岁的未成年患者亦多见ADR的发生,由于儿童各器官、生理功能尚未成熟,免疫功能较低,防御能力差,同时儿童由于肝药酶分泌不足,肾功能发育不完善,对药物的代谢能力差[3].因此,未成年人ADR发生率亦很高,儿童用药时应结合其生理特点、病情等具体情况合理用药.

由表2可知,引发ADR的药品种类排序前2位为抗菌药物、中药制剂,与其他文献报道一致[4].抗菌药物的使用应严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》,遵循用药指征,重视细菌学培养和药敏试验,避免或减少无指征的预防用药、经验用药以及大剂量用药、用药疗程过长等.中药制剂中中药注射剂的ADR发生率较高,这与中药注射剂成分复杂,提纯难度大,有效成份不明确等有关,其中蛋白质、淀粉、鞣质、树脂、挥发油、生物碱等致敏成分,是引起机体变态反应的主要原因.而且,在调配输液过程中,有可能引入微粒,从而多见ADR的发生.故中药制剂应严格遵照中医辨证施治的原则合理使用,使药性与病情相符,否则不但起不到治疗作用,还会增加ADR的发生,尽量避免与其他药物的合用,并严格按照药品说明书提供的方法稀释和使用,减少ADR的发生..

由表3可知,在引起ADR的抗菌药物中,头孢菌素类发生比例最大（占38.02%）,这与其使用范围广、使用量大有关,头孢菌素类药物属于时间依赖性抗菌药物,其杀菌效果取决于血液与组织中药物浓度超过MIC时间,此类抗菌药一般3～4个半衰期给药1次,日用药总量分3～4次给药,然而,门诊患者大多采用单次大剂量给药方案,往往导致了药物浓度过高,若其药物滴注速度过快,容易增加ADR的风险.

从表4可知,静脉给药是引发ADR最多的给药方式,与文献报道一致[5],由于静脉给药直接进入血液循环,生物利用度高,其药理作用较其他给药途径迅速而强烈,具有迅速起效的作用,同时亦有对机体产生损害的风险,而静脉注射液的pH值、渗透压、输液的滴速、药物间配伍禁忌、内毒素等都可能成为引发ADR的危险因素.因此,建议医师诊疗时合理选择给药途径,能口服用药达到疗效就不应注射用药,能肌肉注射的就不应静脉给药,并积极采用序贯疗法,降低患者输液比例.在必须静脉给药时,应注意溶媒、浓度、滴注速度、溶液配制放置时间等问题,可以减少静脉给药致ADR的发生.由表5可知,ADR可累及全身多个器官或系统,其中ADR累及的损害部位最常见的是皮肤及其附件损害,占45.40%,主要症状有各部位斑丘疹、荨麻疹等变态反应.其次为消化系统（22.70%）,以恶心、呕吐为常见,与文献报道一致[6],这与皮肤附件和消化道症状典型,易观察有关.而其他器官及系统造成的损害不较明显,医师和患者都不易发觉,容易被忽视,因此比例较低.对此,临床医师应注意询问患者既往过敏史,加大监测力度,及时发现,积极控制.

对于较严重的ADR,由于担心患者对实施治疗方案的误解,所以自愿呈报率较低.另一方面,一般较严重的ADR的判定相对较复杂,容易和患者基础疾病的重叠,如果医师没有丰富的经验,就难以明确区分是病情的变化还是药物引起的ADR,往往出现避重报轻现象.为了减少自愿呈报方式所造成的漏报、瞒报现象,应加强医务人员对ADR的培训学习,增加对ADR的监测力度,采取积极的激励机制,提高医务人员监测ADR的积极性和重视程度.

总之,药物不良反应的发生与药物自身特性、患者体质、给药途径等多种因素有关,合理用药是避免或减少发生ADR的有效和可靠方法之一,建议临床医师严格遵循用药指征,选择最适合的药物和最佳的给药途径,实行个体化给药和药学监护,以最大限度降低ADR的发生,以达到安全、合理有药的目的,提高整体医疗水平.

[参考文献]

[1]周新,袁丽萍,刘瑞凝.624例药品不良反报告回性分析[J].中国医院用药评价与分析,2009,9（6）：473.

[2]陈龙英,扬玉芳,吴闯,等.189例抗菌药物不良反应分析[J].药物不良反应杂志,2003,5（5）：341-342.

[3]曾春香,蔡威黔.我院164例儿童药物不良反应报告[J].中国药房,2011,22（30）：2861.

[4]周勇,田月洁,黄传海,等.山东省46619例药品不良反应报告分析[J].中国药物应与监测,2008,4（5）：42.

[5]朱发伟,王金明.浙江台州市椒江区726例药品不良反应报告分析[J].中国药房,2001,22（2）：172.

[6]林建华,郭涛.1200例药物不良反应报告与分析[J].首都医药,2004,11（6）：425.

（收稿日期：2012-11-08本文编辑：袁成）