药品检验中的若干疑难问题

摘 要：药品检验是确保药品质量的一项重要的途径,它具有很强的技术性,熟练掌握药品的检验方法和提高药品的检验水平能确保药品的质量.因为药品检验是一项错综复杂的程序,中间的某个环节出现任何偏差,都会直接影响到药品质量的检验结果.我们在药品检验过程中会遇到一些疑难问题,本文从实例中提出几个疑难问题,并制定了相应的解决方法.

关 键 词：药品检验；疑难问题；解决方法

【中图分类号】R951【文献标识码】C【文章编号】1672-3783(2012)08-0258-01

药品是指用于人体预防、治疗、诊断疾病,有目的地调节人体的生理功能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质,包括中药材,重要饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等[引自南京家居论坛《药品检验工作的意义》].药品的质量与人们的身心健康有着紧密的联系,所以,要提高人们的健康水平和人们生活的质量,必须严格掌控药品质量.确保药品质量的一项重要的途径就是药品检验,药品检验就是对生产的药品进行检验,目的是为了保证生产出来的药品安全、有效、质量稳定.包括对药品的辅料、生产过程中的检验,半成品的检验、成品的检验[引自百度百科《药品检验》].它对药品的生产、药品的使用、药品的销售过程中的管理及监督给予强大的技术帮助.药品检验要求很强的技术性,熟练掌握药品的检验方法和提高药品的检验水平能确保药品的质量.

现代科学技术水平的快速提高,新的药品检验技术和药品检验方法在药品检验过程中运用越来越广泛.一些科技含量很高的检验手段如光谱和生物技术的使用,使药品检验的准确性大大提高.即便如此,药品检验是一项错综复杂的程序,中间的环节出现一点失误,都会直接影响到对药品质量的检验结果.我们在药品检验过程中依然会遇到若干个疑难问题,主要的疑难问题及解决方案如下：

1吸湿性会影响药品检验结果

在药品检验时,对于灭菌粉剂（注射用）的含量进行检测,一定要注意它的吸湿性,针对它吸湿性较强的特点,要采用不同的取样方式.而不要运用取样的常规方法,那样会使该药物样品吸湿,从而导致药物的含量偏低.例如,杀菌用的硫酸巴龙霉素、抗菌药物头孢类药品、调节血脂的普罗布考片,尤其是包含大量的蔗糖成分等吸湿性比较强成分的中药制剂（胶囊制剂、颗粒制剂等）,都有很强的吸湿性,对于这类药物,在取样时,可以运用整瓶取样的方法,这样可以避免由于其吸湿性而引起的药品检验的误差.

2药物的分层影响药品检验结果

在众多的医用药物中,胶囊内容物的生产大致有两类,制粒和不制粒,制粒后的胶囊内容物均匀性好,没有制粒的胶囊内容物,主药和辅料成分容易形成分层,从而会影响到检验的结果.比如,我们曾去过承德颈复康药业集团有限公司,厂家对于生产的腰痛宁胶囊进行检验,药品生产时的投入量是百分之百,可在检验时,几个实验室得出的结果大不相同,有105%、113%、109.8%、118.3%几种,经过认真分析,才弄清真正的原因是主药成分和辅料成分存在分层问题,质量较轻的辅料会有一部分沾在胶囊壁上,检验时,如果不把胶囊壁上的粉末清理干净,就会使测量结果出现偏差.

3操作时间过长会影响药品检验结果

对于那些分解性比较强的药品,在检验时,一定要严格把握操作时间.比如降压药物硝普钠,治疗脑血管的药物硝苯地平,注射用的喹诺酮类药物,利尿药物噻嗪类药物见光后极易发生分解,在检验这些药物时,要在稀释进样前的液相,如果样品和对照品同步稀释,分析完对照品之后,样品的含量因为时间问题会降低百分之三左右.溶出度的测量取样之后,要快速冷却,立刻稀释后测量,如果放在室温的环境下,药品的含量就会急剧下降.维生素C片随着放置时间的延长容易变色,在液态下更加不稳定,所以在对维生素C片进行含量的检验时过滤要快速,反之会出现含量偏低的结果.

4晶型的不同也会影响药品检验的结果

被检验药物原料的晶型不同,不仅影响到药物的外形,也会对检验其含量的结果造成不同程度的影响.药物原料不同的晶型会使本身的红外图谱和对照图谱无法达到一致.虽然因为晶型不同导致含量检验结果发生误差的情况很少,但我们必须要注意到.我们曾经接触到由南方某个药厂生产的盐酸地芬尼多片,它的检验方法是取适量的药品粉末,用开水让盐酸地芬尼多充分溶解,然后冷却至室温.在整个过程中,如果用常温状态下的自来水冲洗,就会导致含量的降低,即便是重新煮沸也无法恢复到原来的药品含量,所以必须要在室温下慢慢冷却.经过分析,才知道盐酸地芬尼多在沸水中溶解,其中一些晶型需要自然冷却,用自来水冲洗,一些结晶会重新析出,很难再次溶解,就造成了药品含量的降低.

5过滤材料的不同影响药品检验的结果

对于固体药品的含量检验,需要注意过滤材料的选择,应该选择吸附性小的过滤材料进行过滤,也可以采用其他的方法减小过滤材料对主药成分的吸附.针对吸附性较强的药品,如果弃去初滤液的量不足,就会使滤材达到饱和,造成检验数据的偏差.我们曾接触到这样的实例,抗心绞痛的硝苯地平缓释片,在实际操作时,在2秒、5秒、10秒时各取其溶液8毫升,过滤,然后进行液相检测,发现释放度有偏差,而且数次检测的结果都不相同.认真思考检验过程中的种种因素,反复做检测,问题依然存在.后来想到,可能是该药品对过滤材料有很强的吸附性,虽然每次取的溶液都是8毫升,但取过溶液后,弃去初滤液的量有限,导致检测数据偏低,关键是没能消减过滤材料对药品的吸附性.考虑到这个因素以后,重新检测,每次取液样前,都饱和滤头,基本消除了过滤材料对药品的吸附,检测数据正常.