自购疫苗并擅自触犯何种法律

分歧

本案中该卫生室的违法行为触犯了何种法律,该由哪一部门处理,实践中产生了如下四种不同意见：

第一种意见认为,该卫生室具有两种违法行为,一是不具备疫苗接种资格擅自从事接种工作,二是从非法渠道购进药品.该卫生室不具备疫苗接种资格擅自从事接种工作,违反了《疫苗流通和预防接种管理条例》(以下简称《条例》)第八条“经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的医疗卫生机构,承担预防接种工作”规定,应移送卫生行政管理部门,由其依据《条例》第六十六条规定进行处理.该卫生室从不具备药品批发资质的医疗机构购进属于药品范畴的第二类疫苗,违反了《药品管理法》第三十四条“医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品”规定,应由药品监管部门依据《药品管理法》第八十条规定进行处理.

第二种意见认为,疫苗属预防性生物制品,《药品管理法》第一百零四条规定,国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理.现国务院已制定了《疫苗流通和预防接种管理条例》.按照特别法优于一般法的原则,医疗机构从非法渠道购进疫苗应依据《条例》第五十八条之规定,由卫生行政管理部门作出处罚.

第三种意见认为,《条例》第五十八条规定是“疾病预防控制机构和接种单位有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告等”该卫生室不具备疫苗接种资格,依据《条例》第八条,不应属于接种单位,而是属于不具有疫苗经营资格的单位经营疫苗,依据《条例》第六十八条“不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的,由药品监管部门依照《药品管理法》第七十三条的规定处罚”的规定,应由药品监管部门按照《药品管理法》第七十三条的规定处罚.

第四种意见认为,《条例》第六十八条指的是经营企业的经营行为,而该卫生室的行为属于使用行为,医疗机构使用疫苗的行为应该认定为是“超出规定范围和品种调配药品”的行为,违反了《药品管理法实施条例》第二十七条之规定,应由药品监管部门按照该《实施条例》第六十七条“个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚”的规定进行处理.

分析

本案是发生在疫苗流通和预防接种监管领域的事件,其涉及三方面的法律问题：①本案中卫生室接种行为的性质及其法律适用；②卫生室购进疫苗行为的性质及其法律适用；③如何确定案件的执法管辖权.

本案中卫生室接种行为的性质及其法律适用我国对承担预防接种工作的接种单位实行严格的资质管理制度.一方面,接种单位必须符合法定的条件,对此,《条例》第二十一条有明确规定：“接种单位应当具备下列条件：(一)具有医疗机构执行许可；(二)具有经过县级人民政府卫生主管部门织组的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；(三)具备符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度.”另一方面,具各上述条件的医疗机构还需经由县级人民政府卫生主管部门依法指定其作为接种单位,才可以依法开展疫苗接种工作.

在本案中,经执法人员调查,该卫生室并不具备疫苗接种资格,因此,其开展的疫苗接种属于违法行为,应受相应的法律制裁.在卫生室不具备疫苗接种资格而开展疫苗接种工作的情况下,其行政性质属于“未经卫生行政主管部门依法指定擅自从事接种工作”,应依《条例》第六十六条的规定,由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门依法给予行政处罚.

卫生室购进疫苗行为性质及其法律适用本案中的狂犬疫苗,属于预防性生物制品.根据《药品管理法》第一百零四条的规定,国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理,具体办法由国务院制定.国务院依此授权制定了《条例》.因此,对该卫生室购进疫苗的行为性质应根据《条例》进行分析.我国在对疫苗进行分类的基础上对疫苗流通实行严格的管理制度.狂犬疫苗属于第二类疫苗,即由公民自费并且自愿受种的除了第一类疫苗之外的其他疫苗.对于该类疫苗,根据《条例》第十五条之规定,接种单位只能从疫苗生产企业、疫苗批发企业以及县级疾病预防控制机构购进.本案中,该卫生室从乡镇卫生院购进10支狂犬疫苗,属于“从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗”的违法行为,对此,应依据《条例》第五十八条第一款第(一)项之规定,由县级以上地方人民政府卫生主管部门依法给予行政处罚.

如何确定本案的执法管辖权本案中涉及两类管辖权的划分,其一是不同行政机关之间管辖权的划分；其二是同一行政系统内部管辖权的划分.本案中卫生室的违法行为是食品药品监管部门在日常监督检查活动中发现的,但是,根据上述分析,对于违法接种行为以及违法购进疫苗的行为却是由卫生行政主管部门进行管辖的.因此,食品药品监管部门应当将案件移送有管辖权的卫生行政主管部门进行处理.

本案中,卫生室违法接种行为的管辖机关是所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门,而卫生室违法购进疫苗行为的管辖机关是县级以上地方人民政府卫生主管部门,由于本案涉及的是同一个主体的两个违法行为,因此,应由卫生室所在地的县级人民政府卫生主管部门行使管辖权.

结论　本案应由食品药品监管部门将案件移送卫生室所在地的县级人民政府卫生主管部门,由其对卫生室的违法接种行为和违法购进疫苗行为进行处罚.据此可知,本案执法人员提出的四种意见中,第一种意见中关于卫生室接种行为的性质及其法律适用和第二种意见中关于卫生室购进疫苗行为的性质及其法律适用分析是正确的,其他意见均不正确.

相关链接

《疫苗流通和预防接种管理条例》节选

《疫苗流通和预防接种管理条例》于2005年3月24日国务院令第434号发布,2005年6月1日开始正式施行.

第十五条疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗.疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗.

县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗.

第五十八条　疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告；有违法所得的,没收违法所得；拒不改正的,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成受种者人身损害或者其他严重后果的,对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予撤职、开除的处分,并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书：

(一)从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的；

(二)接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的；

(三)发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应,未依照规定及时处理或者报告的；

(四)擅自进行群体性预防接种的.

第六十六条未经卫生主管部门依法指定擅自从事接种工作的,由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告；有违法持有的疫苗的,没收违法持有的疫苗；有违法所得的,没收违法所得；拒不改正的,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分.

《药品管理法》节选

《药品管理法》于2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订,2001年12月1日开始施行.

第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外.

第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法子以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的,依法追究刑事责任.

第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的,没收违法所得；情节严重的,吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书.