“消字号”:貌似药品的欺骗

近日,卫生部了91种批准文号为“卫消证字”的问题产品,包括“草珊瑚口腔喷雾剂”“金桑子喷雾剂”“隆力奇蛇胆金银花洗手液”“保仕洁女仕抗菌洗液”“护肤防裂霜”等.这些产品的标签、说明书不符合《消毒产品标签说明书管理规范》的要求,部分产品存在宣传疗效上欺骗和误导消费者的问题.

批准文号主要分为五种:“国药准字”是国家正式批准生产的药品,“卫消证字”专指消毒用品,“卫食证字”是指地方性食品,“卫食健字”和“国食健字”均为保健食品,“食药监械(准)”为医疗外用器械.

北京大学公共卫生学院卫生法学研究室主任宋文质称,“消字号”产品主要是外用于对皮肤、黏膜的消毒上,这类产品从报批到生产的各个环节都不及药品严格.

据宋文质介绍,每一种上市的药品都有一个国药准字号,由国家食品药品监督管理局审批,通常需要1年以上时间.如果是新药,审批时间甚至需要3~5年,这期间要进行大量的产品质量稳定性考察、药效实验等.因此,报批一个新药的费用会达到上百万元,甚至更多.但“消字号”产品在报批的过程中不需做临床药效、用药安全等实验,费用仅需2万元左右,而且只用短短的几个月就可以获准上市.不仅审批更容易,而且由于“消字号”产品一般不会引发重大事故,所以一些厂家对此类产品的不实宣传变得十分猖獗.

“消字号”产品之所以泛滥市场,还因为它有一定的欺骗性.宋文质指出,这些非药品在外包装、内包装上与药品几乎一模一样,而且在说明书上还会违规标明疗效及适应症.如“消字号”的“咽立爽”就标示用于急慢性咽炎、扁桃体炎、嗓音嘶哑等疾病.还有一些产品名称用的就是药品的通用名称或近音、谐音等,例如,与国药准字“999皮炎平”接近的消字号产品“666皮炎平软膏”、与国药准字“复方甘草片”相近的消字号产品“甘草片”,几乎可以检测乱真.一些“消字号”产品在包装上标示着某某“制药”“药业”“生物制剂”等与“药”沾亲带故的字样,也起到了迷惑消费者的作用.

有些消毒类产品是含有激素的.比如,名单中的“童爽皮肤抑菌膏”.如果长期使用这类产品,会导致皮肤萎缩、毛细血管扩张、黏膜溃疡等.解放医院(301医院)一位皮肤科医师称,药品追求的是能起到疗效又不会导致全身吸收,但如果大面积使用“消字号”产品,就会因全身吸收而导致激素水平上升,使患者自身抵抗力减弱,并产生对激素的依赖性.

其实,要区分“消字号”产品与药品并不困难.“国药准字”号的通用格式为“国药准字Z/H××××××××”.

据了解,在荷兰,将药品信息公布于互联网上,是主管部门查堵检测劣药品、确保消费者不受其害的一个重要手段.任何人都可以上网检索获得销售许可的药品信息.不仅如此,任何人也都可以通过、书面、电子邮件形式向药品不良反应监测中心药品的不良反应情况,而这些信息经整理将进入全国药品不良反应信息库,供大众查询.

此外,荷兰卫生部还资助设立了一条药物咨询,任何人如果对所购药品或医生所开的药品有怀疑,只需一个,专业药剂师就可以为公众解答有关该药上市许可和使用要点等问题.

其实,根据我国《药品管理法实施条例》:非药品不得在其标签或说明书上标有预防、治疗、诊断疾病的宣传.早在2005年,国家有关部门也已意识到“消字号”产品冒充药用的现象和危害,并出台了《消毒产品标签说明书管理规范》和《卫生部关于调整消毒产品监管与卫生许可范围的通知》来进行规范.根据规定,专用于人体眼睛等特定部位的抗(抑)菌制剂卫生行政部门不再纳入消毒产品进行受理、审批和监管,同时对于已获卫生用品备案凭证的该类产品不得再以消毒产品的名义销售.

(摘自《北京科技报》)