网站原创【中图分类号】R319【文献标识码】A【文章编号】1672-3783(2012)02-0240-02
世界卫生组织强调循证医学,其证据已普遍作为决策的证据被使用.从最初的临床医学领域扩大应用到护理学、医学教育、预防医学、医疗卫生决策、新药开发、社会医学等领域,循证医学以其科学的理念和实践的方法学得到医学界的普遍重视和采纳.
世界卫生组织倡导在传统医学中引入循证医学,其目的就是为了使传统医学疗法有证可循.因此,将循证医学应用于中医药研究评价已成为临床医学领域的发展方向.
中医学的特色在于重视患病的“人”,强调“以人为本,以患者为中心”的疾病防治理念.整个中医现代化,必定以中医临床医学的现代化为先导,以提高临床疗效为原动力和核心,从而相互带动中医药的现代化和基础理论的突破.这种思想决定了中医诊断、治疗、预防、养生等防治疾病的干预措施的多样性和复杂性.
疗效是中医生命力的体现,循证医学方法运用于中医中药的临床研究评价,有助于促进中医药的现代化,使中医的疗效能够得到科学研究的证据支持.通过临床评价方法的研究,使中医疗效的客观性得以体现,成为国际认可的评价模式,使中医临床治疗学的理论与方法得到突破.
众所周知,在临床研究的诸多环节中,设计、实施、评价是三个最主要的因素与环节.实践表明,将循证医学和系统评价方法引入中医药研究系统,优化方案设计、加强实施质控、全面综合评价是确保中医药临床研究质量、促进研究水平整体提升的关键.
1融入中医特色,优化方案设计
中医现代化首先要有中医特色,有特色才有生命力.“辨证论治”是中医临床诊疗的基本原则,中医药的临床研究同样需要遵循辨证论治,这就决定了在制定受试者的纳入标准、给药方案和结果评价时需要考虑中医证候因素,否则必将影响检测说的合理性与结果的真实性.因此,研究者既须考虑中医药的特点,同时也必须遵循临床研究的原理和方法.如果研究方法存在严重缺陷,无论多符合中医药理论,也会重蹈“低质量研究”的覆辙.循证医学以其科学的理念和实践的方法学得到医学界的一致认可.
中医药的临床研究如何才能做到中医特色和循证医学的有机结合呢?笔者认为,在中医药的临床研究中,必须遵循“辨证论治”的中医理论,重点考虑评价患者、干预及结局的要素,采用循证医学的评价模式,整合定性和定量的评价方法,建立与传统的临床流行病学或循证医学中的随机双盲安慰剂对照试验有所不同的创新方法学模式.
2完善方法技术,加强实施质控
质量控制在临床研究三大要素中执行难度最大,主要原因不是理念和规范的缺乏,而是实施研究中具体方法和技术的不足.目前,临床研究通常采用“终点管理模式”的小样本短期研究,这种终点管理模式不能适应、满足多中心大样本临床研究的特点和及时性需求.针对中医药的实际情况,研究合理使用各种非随机试验的评价方法,以提高临床非随机对照试验的质量.如加强对国外知名临床试验评价量表和技术的系统学习,以及针对中医药临床研究的现状和特点进行深入的研究.在系统评价和Meta分析方法上重视对不同分析对象的技术和方法的掌握,如非随机化临床研究的Meta分析方法,不同质量层次的临床试验结果在Meta分析中的科学体现,单病例Meta分析方法,多个对照组临床试验的Meta分析方法等.天津中医药大学成功开发的临床试验数据管理系统（clinicaldatamanagingsystem,CDMS）和临床试验项目管理系统（clinicaltrialmanagingsystem,CTMS）,使中医药在临床研究领域取得重大进展,将成为中医药与国际接轨的技术保证.
3凸显中医优势,全面综合评价
循证医学的一个重要工具就是严格评价,即评判性地看待临床研究证据.当运用于评价中医药临床研究的过程中发现了一些设计、实施和报告中存在的问题,但这并不是否认中医,相反是认清自己存在的不足,通过发现问题进而提高和完善自己.目前,很多研究是基于对经验的总结和名老中医经验的挖掘,开展多中心、大样本的随机对照试验,往往是仓促上马,研究管理经验不足,导致了大量低质量的研究结果出现,浪费了有限的医疗卫生科研资源,体现出一种急功近利的倾向.
临床研究的全面评价包括结局评价和过程评价.中医药的临床研究结局评价应重视实验检查,更要重视临床观察；重视局部病理,更要重视整体反应；重视近期作用,更要重视远后效应；重视疗效分析,更要重视疗效整合；重视研究数据,更要重视逻辑演绎.综上,中医药临床研究应避免单纯照搬西医评价标准倾向,注重中医证候效应与生存质量评价,全面体现中医药的多靶点整合调节作用和远后效应优势.
诚然,中医药临床研究水平的提高需要长期的积累,创新是站在“巨人肩膀”上的探索,需要国家主导、多方参与、规范研究,并加强国际交流与合作.多年来的研究实践已经培养出了一大批接受了临床评价现代科学理念和方法训练的中医临床研究高端人才,已经建立了一整套中医大规模临床循证评价的技术规范和试验程序,并已经积累了组织管理、质量控制及多元协调的经验.我们相信,这必将为促进中医临床研究水平的整体提升起到重要作用.
我们必须认真总结过去的经验和临床研究成果,发现问题和不足,有机灵活地运用循证医学的方法,在中医理论指导下,充分掌握方法学技术,逐步分阶段开展中医药的临床研究,并坚持不懈,以促进在中医临床研究中取得更重要的成果.