GSP认证的组织与实施

GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程.

GSP认证的现场检查就是深入实际,调查、了解申报企业药品经营质量管理工作与GSP标准以及与企业上报的资料情况是否相符的过程,是对企业进行GSP认证的主要工作环节.

国家食品药品监督管理局于2003年4月发布实施的《药品经营质量管理规范认证管理办法》,对GSP认证的事权划分、组织管理、检查程序等工作内容进行了明确规定,使GSP认证的各项工作更加科学、规范、实效,极大地推动了GSP认证工作的健康发展,为按期完成GSP认证的工作目标打下了坚实的基础.

(一)组织与管辖

1．管辖规定

《药品经营质量管理规范认证管理办法》对监督实施GSP的各项工作内容进行了明确规定,严格划定了各级药品监督管理部门的管辖权限和工作职责,确立了事权明确、分工协作、逐级监督的认证管理机制,为GSP认证工作的顺利开展做好了组织保障.

（1）国家食品药品监督管理局工作内容

●负责全国GSP认证工作的统一领导和监督管理；

●负责与国家认证认可监督管理部门在GSP认证方面的工作协调；

●负责国际间药品经营质量管理认证领域的互认工作；

●负责制定《GSP认证现场检查评定标准》、《GSP认证现场检查项目》和《GSP认证现场检查工作程序》；

●负责组织GSP认证检查员的培训、考试和继续教育；

●负责对各地的GSP认证工作进行监督检查,必要时可对企业进行实地检查.

（2）省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作内容

●负责组织实施本地区药品经营企业的GSP认证；

●负责制定实施《药品经营质量管理规范认证管理办法》的具体规定；

●按规定建立GSP认证检查员库,对列入本地区认证检查员库的检查员进行管理；

●制定适应本地区认证管理需要的规章制度和工作程序；

●负责在本地区设置GSP认证机构；

●负责向认证合格的企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》；

●组织对认证合格的企业进行跟踪检查.

（3）地市级药品监督管理部门工作内容

设区的市级药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理部门主要承担如下工作内容：

●受理药品经营企业的GSP认证申请；

●对药品经营企业的认证申请书及申报资料进行初审；

●协助省级药品监督管理部门作好GSP认证的现场检查工作；

●定期对辖区内认证合格的企业进行一定比例的抽查.

2.检查标准

为贯彻落实的GSP认证现场检查“公平、公正”的工作原则,统一GSP认证标准,规范药品GSP认证现场检查,对申请认证的企业进行客观、全面、准确的检查与评价,确保认证现场检查的工作效率和工作质量,国家食品药品监督管理局根据GSP认证工作的要求,依照《药品经营质量管理规范》及其实施细则的规定,组织制定了《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》.

（1）制定的依据及作用

《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》中所有检查条款,都是依照《药品经营质量管理规范》及其实施细则的内容制定的,是对《药品经营质量管理规范》及其实施细则的内容进行的分类归纳、逐项明确,以便于检查员对企业实施GSP工作的状况进行对照检查、全面评价.《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》是GSP认证检查员实施现场检查的工作标准和判定依据,也是企业实施GSP、进行内部自查的参考资料.

（2）条款设置

按照药品经营企业的经营方式,分别制定了药品批发企业、药品零售连锁企业和药品零售企业的《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》.

●药品批发企业GSP认证检查项目共132项,其中关键项目37项,一般项目95项；

●药品零售企业GSP认证检查项目共109项,其中关键项目34项,一般项目75项；

●药品零售连锁企业GSP认证检查项目共186项,其中关键项目54项,一般项目132项.

●（3）结果评定

现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出肯定或者否定的评定.凡属不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目.关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷.根据企业存在的缺陷项目情况,对企业现场检查结果的评定方法如下：

(二)认证机构

GSP认证机构是在药品监督管理部门领导下,承担GSP认证现场检查的组织、管理工作的业务技术机构.根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定,国家食品药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当设置GSP认证机构,承担辖区内GSP认证的实施工作.

设立GSP认证机构,实现了GSP认证工作中监督审批与技术检查的有效分立,使GSP认证现场检查与审批发证工作保持相对独立和相互制约,可有效杜绝和防止出现认证检查过程中的不正之风,确保认证结果的客观、公正、公平.

1．设置与管理

国家食品药品监督管理局负责国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的设置、监督和管理工作,各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在本地区设置GSP认证机构.

各省、自治区、直辖市药品认证机构,需经本地区省级药品监督管理部门授权后方可从事GSP认证工作.GSP认证机构不得从事与《药品经营质量管理规范》相关的咨询活动.

2．设置条件

GSP认证机构应具备《药品经营质量管理规范认证管理办法》所规定的各项条件,能够满足各项工作的正常开展的基本要求,规范、有序地组织开展认证现场检查工作,确保完成规定的各项任务.基本具体设置条件为：

（1）机构主要负责人有大专以上学历或中级以上专业技术职称；

（2）至少有3名具有药品质量管理工作2年以上经历,并具有药学或医学、化学、生物等相关专业技术职称的人员从事认证审查工作；

（3）建立了适应机构管理需要的制度和工作程序；

（4）具有相应的办公场所和设施.

3．工作职责

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责实施国家食品药品监督管理局组织的有关GSP认证的监督检查；负责对省、自治区、直辖市GSP认证机构进行技术指导.

各省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置的认证机构,主要承担GSP认证现场检查的组织与实施,具体工作内容有：

（1）向被检查企业发出现场检查通知书；

（2）制定现场检查方案；

（3）组织现场检查组；

（4）审核现场检查报告；

（5）对被要求限期整改企业的组织复查；

（6）监督、指导现场检查工作.

(三)认证检查员

GSP认证检查员是在GSP认证工作中专职或从事认证现场检查工作的人员.《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《GSP检查员管理办法》中,对GSP检查员的聘任、使用、监督都作出了明确的规定,通过建立严格、规范、高效的认证检查员监督管理机制,能确保认证检查员队伍的结构稳定和工作水平的不断提高,有效保证认证现场检查工作的质量,使GSP认证工作能够顺利开展.

1．资格与聘任

（1）资格条件

GSP认证检查员应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称,并从事5年以上药品监督管理工作或者药品经营质量管理工作,检查员应品行端正、作风严谨,个人经历中没有受到过行政或刑事处分.

GSP认证检查员可以从以下单位的工作人员中推荐产生：

●各级药品监督管理部门的工作人员；

●药品监督检验机构的人员；

●药品经营企业的人员；

●认证机构的工作人员.

（2）培训聘任

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责选派本地区符合条件的人员,参加由国家食品药品监督管理局组织的培训和考试,考试合格的可列入本地区认证检查员库.国家食品药品监督管理局根据认证工作的要求,对GSP认证检查员进行继续教育.

2．考核与选派

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应按规定建立GSP认证检查员库,并对列入本地区认证检查员库的检查员进行管理,建立检查员个人档案和定期进行考评.对不符合规定要求或违反认证检查纪律的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应将其撤出认证检查员库,违规情节严重的,不得再次列入认证检查员库.

认证机构在组织现场检查组时,应遵循以下原则选派认证检查员,检查员在接到参加认证工作的通知后,如无特殊原因,不应拒绝参加：

（1）统筹安排、经济实效；

（2）实行管辖区域回避制度,即检查员不得参加所在市（地区级）企业的现场检查工作；

（3）凡参加过某一企业咨询活动的检查员,不应参加该企业的现场检查；

（4）检查组专业结构合理；

（5）在认证检查员库中随机选派.

3．监督与纪律

GSP认证检查员在认证检查中应严格遵守国家法律和GSP认证工作的规章制度,公正、廉洁地从事认证检查的各项活动,自觉接受药品监督管理部门、认证机构和被检查企业的监督.

GSP检查员的行为准则是：

（1）遵守国家法律和有关GSP认证工作的规章制度；

（2）忠于职守,客观公正地检查、评价被认证企业；

（3）努力提高基本业务素质和认证检查技能；

（4）自觉维护药品监督管理部门和认证机构的名誉和利益；

（5）不泄露任何有关检查工作和涉及企业利益的信息；

（6）不得索要、带走认证检查规定之外任何资料、文件；

（7不接受任何组织和个人的馈赠物品或其他形式利益；

（8）不得借认证检查之机从事任何商业活动或谋取个人利益.

GSP检查员如果参加了企业实施GSP的咨询活动,包括进行有关培训、指导有关文件的编写或修订等活动,应主动向认证机构报告.

GSP认证检查员如违反以上规定,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应将其撤出认证检查员库,违规情节严重的,不得再次列入认证检查员库.