确定GSP认证申报资格

药品经营企业在完成对企业认证的全面准备后,接下来的工作就是确认申报认证的资格了.

GSP认证是国家对药品经营企业质量管理进行监督检查的一项重要手段,是对药品经营企业实施GSP情况予以检查和监督管理的过程.药品经营企业在严格按照国家药品监督管理局制定的《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》开展质量管理活动的基础上,经过全面的自查与GSP内审,基本已达到GSP要求的情况下,向药品监督管理部门提出论证申请.

药品经营企业严格按照国家食品药品监督管理局制定的《药品经营质量管理规范认证管理办法》的要求认真准备,正确申报,客观、真实、准确、全面地反映企业实施GSP状况,既要总结实施GSP的成功经验,也要客观反映存在的问题和不足,使药品监督管理部门能正确掌握企业实施GSP的实际情况,确保公平、公正地实施认证检查.

GSP认证是对具备合法资质、按照GSP实施规范管理并正常经营的药品经营企业,进行的质量管理工作方面的检查与评价.药品经营企业只有符合《药品经营质量管理规范管理办法》所规定的认证资格和条件,方可依法提出GSP认证申请.

企业申报形式

1、不同资质的药品经营企业认证申报形式

申请GSP认证的不同类型药品经营企业,应按照以下要求提出认证申请：

（1）具有企业法人资格的药品经营企业

具有企业法人资格的药品经营企业在申报GSP认证时,应将其所属的非法人批发、零售分支机构作为“所属药品经营单位”同时申报,各分支机构应在符合企业整体质量管理体系要求的前提下,达到与其经营规模、经营方式相适应的GSP认证标准.在现场检查时,将对被抽查到的分支机构按照相应的认证检查标准实施认证检查.

申报企业所属的具备法人资格的批发、零售分支机构,应分别单独申报GSP认证.

（2）非专营药品的企业法人下属的药品经营企业

如上级法人单位为非专营药品的企业,其下设的不具有企业法人资格的药品经营企业应直接提出GSP认证申请,申请资料应加盖上级法人单位的公章.

（3）不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体,如个体经营的药店、药柜应直接提出GSP认证申请.

2.新开办药品经营企业的认证申报

根据《药品管理法实施条例》规定,新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请GSP认证.

3.零售连锁门店的认证形式

药品零售连锁企业所属的门店,无论其连锁的形式为直营、加盟、特许,其性质为法人或非法人,均应作为连锁企业的分支机构统一上报.设分部的药品零售连锁企业,如其分部为独立法人单位,可单独申报认证；若不具有企业法人资格的,应与总部一并申报认证.

4.跨地域零售连锁门店的认证要求

药品零售连锁企业跨省（区、市）开办的非法人连锁门店,应按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定的要求委托门店所在地省级药品监督管理部门进行检查.药品零售连锁企业跨省（区、市）开办的法人连锁门店,应按照行政管辖权限规定,由所在省级药品监督管理部门负责组织实施认证.

合法资质

申请GSP认证的企业,应具备法定的药品经营资质,即依法领取《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》.

规范管理

药品经营企业应有效开展质量管理工作,规范药品经营行为,通过GSP自查或内审,能基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则的各项规定和要求,方可提出GSP认证申请.实施规范管理也是经营企业申报GSP认证的前提条件之一,只有在依法经营、规范管理的基础上开展药品经营活动,药品监督管理部门进行GSP认证才具有实质的意义.

企业实施规范管理的基本要求为：

1、企业管理体制明确,质量管理工作稳定开展

药品经营企业实施GSP,实际上是确定企业管理体制、规范企业经营行为、提高企业整体管理水平的过程,也是企业调整管理结构、有效发展的一次机遇.尤其是正面临改组、改制、兼并、联合、重组的企业,应当首先完成企业的体制改革和结构调整工作,确定企业的管理体制、管理模式、组织结构等内容,并按照GSP要求规范运行,在一定的时期内稳定、有效地开展质量管理工作后,才能对实施GSP的工作情况进行准确的检查、评价.

有些药品批发企业准备将所属的零售药店整合、组建成药品零售连锁企业,有些药品批发企业准备将所属的个别分支机构剥离或将所属的个别法人分支机构改组为非法人分支机构；有些药品经营企业准备与其他药品经营企业进行兼并、联合或重组等,这些情况都应当先完成结构调整、改革后,确定明确、稳定的管理范围后,再提出认证申请.

2．企业各项质量管理制度建立健全

企业规范管理的基础是建立完善的质量管理制度,质量管理制度就是企业实施GSP、有效开展质量管理工作、确保药品经营质量的工作标准和依据.企业应当结合经营管理的实际情况,对各项工作的具体要求、各岗位的质量职责进行明确的规定,真正做到有章可循、有据可依,实现质量管理工作的规范性和有效性.

3．质量管理制度应有效落实和执行

企业应保证制度内容的正确性和可行性,在企业实际工作中有效落实和执行各项质量管理制度,实现严格按制度管理、有效控制药品经营质量的管理目标.

通过采取有效的教育、培训方式,将制度内容贯彻、落实到各个部门和岗位,确保各岗位人员都能正确理解制度的相关内容,准确把握制度的具体要求,严格按制度的要求开展各项工作,保证质量管理工作的规范开展和药品质量有效控制.

4．各项质量管理工作能进行有效的追溯和核实

企业在实际管理过程中,应按照质量管理制度的具体要求,及时做好各类质量管理工作的原始记录,依法索取或开具药品购销票据,建立相应的质量管理档案,确保所经营的每一批次药品帐、货、票相符.各类质量原始记录及资料均应做到真实、完整、有效、准确,能对企业所有的经营活动、质量控制、所经营药品进行有效的追溯和核查,从而对企业实施GSP的状况、开展质量管理工作的情况进行正确的检查和评价.

GSP认证现场检查中,对涉及企业经营活动的记录、凭证等有关资料,一般从检查之日起向前至少有效追溯12个月.

依法经营

申请GSP认证的企业,必须具备合法的药品经营资质,依法经营,不得有任何违法违规经营药品行为.依法经营的具体规定为：

1．企业实际经营行为应与《药品经营许可证》核准的内容相一致.

如发生企业名称、经营地址、法定代表人或企业负责人等事项变化,应按规定及时到原发证部门变更手续.

企业应严格按照《药品经营许可证》核准的经营方式和经营范围开展药品经营活动.

2．企业不得有任何写卖、出租、出借或变相出租、出借《药品经营许可证》以及挂靠经营等违法违规行为.

3.企业应从合法的渠道购进药品,依法正确销售药品.

4．在申请认证前12个月内,企业没有因违规经营造成的经销检测劣药品的问题.

认定的违规经营事实以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准.

5．企业在申请GSP认证的过程中,必须如实报告在规定的期限内是否有经营检测劣药品的问题,不得隐瞒、谎报、漏报.

《药品经营质量管理规范认证管理办法》对有经营检测劣药品行为的企业在GSP认证申请中做出如下规定：

（1）违规经销检测劣药品是指企业由于违反国家药品监督管理的法律、法规以及规章等,经销了药品监督管理部门在行政执法中认定的或法定药品检验机构在药品抽验中确认的检测劣药品.

（2）申请GSP认证的药品经营企业,应如实说明其在提出申请之日前12个月内,是否存在过经销检测劣药品问题.进行初审的药品监督管理部门,应对此严格予以审查.

（3）初审部门应对有此类问题的申报企业进行现场核查,必须查明企业在经销药品的过程中有无违规行为.如无违规行为,可继续认证申请的审查,审查后将核查资料与认证审请一并上报省级药品监督管理部门.对存在违规行为的,应中止其认证申请的审查,并从发生检测劣药品问题之日起12个月内不受理该企业的认证申请.

（4）企业申请前12个月内发生过经销检测劣药品问题,但在认证申请中未说明或未如实说明的,一经查实,无论是否属于违规经营,一律中止对其认证申请的审查或认证现场检查,通过认证的应予以纠正,包括收回证书和公布撤销,并在发出处理通知的12个月内不受理该企业的认证申请.