GSP专家互动Q&A

自康易网--新浪健康频道开设GSP专栏以来,受到了广泛的专注.全国各地的药品经营企业纷纷在网站上注册,广大药品经营企业欣喜有了这样一个互动的机会,能够直接向专家请教一些在GSP认证准备过程中碰到的疑点、难点和热点问题.篇幅所至,我们这次“专家Q&A”中仅对专家作一个简单的介绍,并对近期网友们提出的部分问题作一个小小的回顾,希望您能从别人的疑问中找到您想要的答案,积极加入到GSP专家互动Q&A的单元中来（：.省略中的GSP专栏）.

专家简介

温旭民

国家食品药品监督管理局历次GSP认证检查员培训主讲专家；国家食品药品监督管理局培训中心GSP培训特聘专家；参与制定国家食品药品监督管理局颁布实施的2000版《药品经营质量管理规范》（GSP）及《药品经营质量管理规范实施细则》.任国家食品药品监督管理局组织的《GSP实战教程》、《GSP实战教程－零售企业版》、《GSP实施指南》执行主编.国家级GSP认证检查员,任国家食品药品监督管理局组织的药品经营企业GSP认证现场检查组组长.

童伯祥

长期从事医药商业质量管理、TQC、ISO、GSP研究实施及QC小组活动推进等工作.国家医药局GSP、GMP委员会委员、质量管理咨询师、国家医药局药法师、医药商业工程系列高级专业技术职务评委会委员、中国医药商业咨询委员、《医药导报》编委、《发现》杂志理事、中国管理科学研究院长期研究员等.

尚红叶

曾任陕西东盛医药股份有限公司质量管理部GSP项目经理,国家级GSP认证检查员,曾多次进行GSP认证现场检查,任国家食品药品监督管理局组织的《GSP实战教程》、《GSP实战教程－零售企业版》执行主编,曾主持《医药经济报》“全速通关GSP”栏目,任《医药世界》杂志“走进GSP”栏目特约供稿人,对国家GSP规范及相关政策把握准确,具有丰富的GSP实施及认证检查经验.

赵云龙

曾任某国内知名连锁零售药店GSP认证项目经理,项目管理专家,GSP资深咨询顾问.为国内5个省、市的大型零售药店进行过GSP认证咨询,多次参与GSP认证现场检查,具有丰富的实战经验和理论知识,深谙GSP认证流程及技巧.

专家互动Q&A

Q：药店中的营业员还需要资格证书吗?

A：在2000年第6号部长令《招用技术工种从业人员规定》中明确指出,中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗.申请GSP认证的药品经营企业,应按照国家相关律法规的规定,对从事药品购进、销售和处方调剂等岗位人员的就业资格进行严格审核,依法通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后,方可从事相应岗位的工作.

Q：进口药品需要合格证吗?

A：进口药品同样需要合格证书.GSP规定：药品的每个整件包装中,应有产品合格证.合格证的内容一般包括药品的通用名称、规格、包装数量、生产企业、生产批号、化验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验部门和检验人员签章等内容.

Q：什么是GSP检查中的合理缺项?

A：合理缺项是指由于企业经营管理的实际状况或法定的经营资质限定等因素,使企业实际未开展或未涉及某一方面工作内容,认证检查评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查,而形成的检查项目合理空缺.

不经营中药材、中药饮片的药品零售企业,其合理缺项一般有5项：6807、7508、*7707、7708、8111

不经营特殊管理药品的零售企业,其合理缺项一般有5项：*6801、*7007、*7402、*7703、*8301

Q：GSP认证陪同人员在介绍公司情况时,重点放在哪些方面?

A：陪同人员在认证现场检查过程中主要负责协助、配合认证检查员的工作,具体工作内容有：

⑴介绍企业实施GSP基本情况；

⑵准确回答检查员提出的有关问题；

⑶按检查员要求提供认证检查的相关资料；

⑷引导检查员到达认证检查现场；

⑸按检查员要求通知有关岗位人员接受检查；

⑹及时协调、处理认证检查中出现的问题；

⑺完成检查员交办的其他检查协助工作.

在介绍公司情况时,主要介绍以下内容：

⑴企业推行实施GSP工作介绍及自查整改情况；

⑵企业质量管理文件；

⑶企业主要岗位人员花名册（包括姓名、性别、出生日期、工作岗位、学历、职称、从事本岗位工作时间）；

⑷企业经营场所、仓库地理位置示意图及内部布局平面图（应标明地址、建筑面积及配备的主要设备）.

陪同人员的基本素质及综合能力将对认证现场检查发挥重要的影响作用,一般应是企业主要负责人、分管质量负责人、分管业务负责人,或是经营、质量管理部门的负责人等.

Q：GSP管理软件对我店通过GSP认证的作用大吗?

A：GSP需要企业保存大量的纪录、凭证,完成很多统计汇总工作,这些工作在手工方式下几乎是无法完成的,基于GSP标准开发的进、销、存软件可以有效地帮助你完成这些工作,从而使你的药店管理工作走上规范化的道路.所以GSP管理软件对通过GSP认证不但有作用而且是完全必要的,只是在选择软件的过程中要注意挑选基于GSP规范开发出来的.

Q：我觉得我店准备的差不多了,不知道能不能申请GSP认证?

A：按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定,申请GSP认证的企业在做好相关的准备工作之后,应首先组织开展对企业实施GSP的实际状况和效果进行自查评审.企业在按照规定的要求纠正了评审提出的缺陷和问题,认为基本符合GSP要求后,才能提出正式的GSP认证申请.

Q：我店该准备多少管理制度才符合GSP标准呢?

A：GSP规定药品零售企业必须制定包括有关业务和管理岗位的质量责任,药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定等12项主要制度内容.具体每一项的主要制度和内容在《GSP实战教程》都有每一项的内容示范和详细制度内容.此外,企业还应该根据管理实际的需要和经营管理的特点,进一步充实完善有关制度内容,如：质量管理工作检查考核制度；员工培训教育管理制度；不合格药品管理制度；药品效期管理制度；有关记录和凭证的管理制度等.

Q：“验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年”,这句话怎么理解?

A：这实际上是两个要求,第一是“超过药品有效期一年”,第二是“不少于三年”；

如某药品进货时距有效期还差12个月,12个月以后应再保存12个月符合第一个要求,但还应再保存12个月才符合第二个要求.

Q：我们进货的企业都是有信誉的大企业,还有必要进行首营企业和首营品种的质量审核吗?

A：对首营企业与首营品种的质量审核可以确认供货企业的合法资质和质量保证能力,保证所购进药品的质量及合法性,从而有效把好药品购进质量关,防止检测药、劣药流入药品流通领域,保证消费者的切身利益.因此GSP将首营企业与首营品种的审核列为购进质量控制的首要环节.

附：首营企业指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业.首营品种指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品,包括新产品、新规格、新剂型、新包装.

Q：什么情况下签订质量保证协议,可不可以一次性签订3年?

A：企业在药品购销活动中所形成的合同如果不是标准书面合同形式,如文书、传真、记录、电报、电信、口头约定等方式,企业应与供货单位提前签订明确质量责任的质量保证协议,并明确有效期,质量保证协议一般应按年度重新签订.

Q：我店是新开办的药品经营企业,我想问是所有的药品都要制定药品质量档案吗?

A：药品质量档案是指按品种建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料,其内容应包括药品的质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容.

一般建档范围应包括：

首营品种

主营品种

除首营品种之外的其他新经营品种

发生过质量问题的品种

药品监督管理部门重点监控的品种

药品有效期较短的品种

药品质量不稳定的品种

消费者投诉较集中的品种

其他有必要建立质量档案的品种

Q：零售企业配备必要的养护设备指的是什么?什么是必要的养护设备?

A：药品的养护即根据药品的储存特性要求,采取科学、合理、经济、有效的手段和方法,通过控制调节药品的储存条件,对药品储存质量进行定期检查及维护,达到有效防止药品质量变异、确保储存药品质量的目的.各个药品零售企业可根据自身情况及所处地区的气候状况添置必要的养护设备,以达到养护的目的.例如温湿度表是必须添置的监控设备之一；空调是调节温度的必要设备之一；南方潮湿地区还应有调节湿度的设备,用以防止药品变质.

Q：验收员需要质检员上岗证吗?

A：1、在药品经营企业中从事验收员工作须具有高中（含）以上文化程度,如为初中文化程度须具有5年以上从事药品经营工作的经历；

2、经专业或岗位培训后,由地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格,发给岗位合格证书后方可上岗；

3、我不清楚你说的“质检员上岗证”是由何部门发的何种证书.

Q：我想问《GSP认证现场检查项目》（试行）有几个版本?到哪里去找新版本?

A：GSP认证检查评定标准和GSP认证现场检查项目是根据《药品经营质量管理规范》（2000.7.1）和《药品经营质量管理规范实施细则》（2000.11）制定的,此后没有出过更新的版本.你可以在我们的网站.省略/上搜索查询,也可以查阅我们出的《GSP实战教程》药品零售企业版的附录十四、十五、十六.

Q：请问能否提供一份GSP认证的自查报告样本以供参考?

A：各企业的规章管理制度和实际经营情况不同,很难给出一个通用的范本.您可以查阅我们出的《GSP实战教程》药品零售企业版的认证申请篇的第三部分：GSP自查评审.里面给出了具体的解答和规范.

Q：请教：验收检查项目批发3502条“验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查.验品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址,有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等.”在验收时对文件都要逐一查对?是否在药品进货验收之前把资料都收齐,依据资料验收?这种做法可行吗?实际工作中,每天到货量可能上百笔不等,都要核对文件?

A：“有关要求的证明或文件”指采购合同或质量保证协议,这些文件可以在进货验收之前收集并审核,在货物验收的时候可不必再次检查.