完善GSP的

为加强药品经营质量管理,保证人民安全有效,我国于2000年7月1日开始在药品经营领域实施GSP（药品经营质量管理规范）,至今已经走过了3年的历程.目前,全国药品经营企业正在全力以赴,加紧步伐进行GSP改造,越来越多的企业也将通过GSP认证.但是,从企业GSP实施过程中发现的问题来看,对GSP的实用性和适用性仍然需要加以分析和探讨,本文在这方面做了一些思考.

1.GSP中的某些条款需要进一步细化和量化

据笔者的不完全调查统计,几乎所有的药品经营企业负责人和有关业内人士均认为GSP内容笼统、模糊、指导性和可操作性差,在具体操作过程中无所适从,难以把握.GSP中确实有一些含义模糊的定语在文中多处出现,诸如“一定的”、“相应的”,“有关要求的”等等,这给某些药学基础知识不足、业务素质偏低的企业负责人的工作带来了一定的困难.由此看来,GSP某些条款只作出原则性的要求也许是不够的,需要进一步细化和量化.

2.GSP与《GSP实施细则》关系

在GSP开始实施的3个半月后,即同年的11月16日,《GSP实施细则》也开始施行,其目的是为了贯彻GSP,对GSP中没有明确规定的部分条款进行具体说明.虽然GSP与《GSP实施细则》颁发的时间一先一后,但是两者之间的关系是补充关系,而不是简单的从属关系和主次关系.既然是相互补充的关系,那么在适当的时候应该将《GSP实施细则》中的补充部分纳入GSP当中,这样会给GSP实施工作带来更大的方便和更高的效率.

3.关于认证检查的追溯时间

根据《关于明确GSP认证有关问题的通知》（药监市函[2002]65号令）,要求“申请GSP认证的药品经营企业,应如实说明其在提出申请之日前12个月内,是否存在过经销检测劣药品问题”.于是各企业不得不将以往不规范的记录、凭证统统加以补做,而实际上确有一些企业过去存在购销药品无合法票据、购销单位未收集合法证照、购销记录不规范等情况.这样一来,补做就成了弄虚作检测,还会耗去大量人力、物力、财力.因此笔者认为,可以考虑将追溯时间缩短为6个月,要求企业自准备GSP认证之日起至申请认证的六个月时间内按照GSP的标准严格规范其行为.这一方面可以在一定程度上避免企业弄虚作检测,另一方面也可进一步加快GSP认证步伐.

4.关于直调药品

GSP要求企业应根据需要冷藏药品的库存量建立相应的冷库.可一些存量大的企业考虑到冷库的成本尤其是冷库的日常运转费用较高,往往只建一个较小的冷库,需要冷藏的药品只阴凉存储.根据GSP第48条规定：“由生产企业直调药品时需经经营单位质量验收合格后方可发运.”直调药品使物流环节相对减少,必然有利于企业成本的降低,是商业企业的一种通行的做法,但直调药品往往存在质量难以保证和质量责任不容易分清的问题.故本条规定,直调药品必须经经营单位验收合格后方可发运,并建立完善的药品购进记录、销售记录、和按规定保存.笔者由此考虑,是否会存在某些企业利用该条款,大部分药品帐面上采用直调的形式来规避GSP对企业冷库的要求,直调药品所需的验收记录则事后补做.如果存在这样的情况,那无疑是违背立法者本意的.

5.关于药品运输的监管

GSP第46条规定：“对温度有要求的药品运输,应根据季节温度变化和运程采取必要的保温和冷藏措施.”但笔者从某药监局市场监督处的一位负责人处了解到,到目前为止,药监部门还根本无法监督企业在药品运输过程中的行为.因此企业极有可能利用药监部门这个弱点进行不规范操作以降低运输成本.据了解,由于没有专业的药品仓储和运输企业,药品在运输途中的质量保证普遍存在问题,温湿度无法得到有效控制.因此,应有对策来弥补药品运输监管中的缺陷.

6.关于仓库面积的要求

《GSP实施细则》规定：“企业应按经营规模设置相应的仓库,其建筑面积大型企业不低于1500平方米,中型企业不低于1000平方米,小型企业不低于500平方米.”这条旨在保证企业有足够大的仓库储存药品和进行合理的药品养护,保证其所经营药品的质量.如果企业在必要的时候采用直调的方式,将药品从厂家直接发到客户,根本不进仓库；企业经营的贵细药材由于单价高、金额大,药品往往数量不多,再加上流转快,所以存量少,根本就用不上大面积的仓库.仓库的闲置无疑是一种资源浪费,而且导致企业成本增加,不利于我国降低药价政策的实施.再者,流通行业的发展方向是“大物流,零库存”,既然是零库存,哪需要那么大的库房?因此在GSP认证检查过程中,针对这一检查项目可做适当的灵活处理.

GSP的实施,可以说是对我国药品经营企业的一次改革,该领域将会产生一次质的飞跃.GSP的不断完善,对规范企业经营、提高企业经营质量,将起到更大的作用.相信GSP经过实践的不断检验,将会越来越完善、科学和合理.