专利竞争力――中国制药企业的致命弱点

编者按:随着我国加入世界贸易组织以及市场经济的不断发展,知识产权问题日益引起社会各界的关注.同时,制定和实施知识产权战略的呼声也不断增强.

许多国家特别是一些发达国家,已经把知识产权问题提到国民经济发展战略的高度来认识和对待.在很多发达国家的企业,特别是跨国公司早已把知识产权发展战略作为企业发展战略的重要组成部分.

我国的制药企业在参与国际市场的竞争中,将会面临知识产权的非关税贸易壁垒、侵权诉讼、抢先注册我国企业比较有价值的知识产权等风险.面对这一现实,我国的制药企业应该制定自己的知识产权战略,树立知识产权风险防范意识,建立知识产权预警机制.同时,我国的制药企业还应建立知识产权的竞争意识,既要学会利用知识产权参与竞争,在他人滥用知识产权侵犯我们的利益时也应具有竞争意识,学会保护自己.

为此,本刊特开设“知识产权”栏目,希望能对我国的医药企业有所启迪和借鉴.

美国辉瑞公司用在中国获得的伟哥用途专利控制着国内十几家制药企业约2000亿元人民币的市场份额的风波还未平息,近日中国制药企业又起专利纠纷的风波.据《中国医药报》报导,我国原料药生产大企业之一的浙江海正集团花费了三年多时间投入了1000余万元研发的治疗糖尿病一类新药――罗格列酮(片剂)就要拿到新药证书并将获准生产上市时,被全球排名第二的制药企业――葛兰素史克发出警告,称该产品已被专利保护,要求该公司停止与之有关的一切行为.此事还波及到成都恒瑞制药有限公司等十几家开发此产品的国内医药企业.

为什么中国制药企业总是屡屡落入专利侵权的陷阱?根本原因在于中国制药企业低水平的专利竞争力.

专利竞争力

那么,什么是专利竞争力?简而言之,就是利用专利规则控制创新技术未来市场的能力.在中国成为WTO的成员以来,国内市场向国外制药企业的开放,已经使国内市场变成了国际市场的一个组成部分,国内市场的竞争规则也已经通过国内立法或修改法律法规与国际规则相同,因此专利已经成为国内外企业进行行业市场竞争中的激烈争夺点,谁拥有中国专利,谁就拥有对中国市场的合法垄断,在产品尚处于开发阶段,专利的竞争就已经开始,企业间对新产品、新市场的争夺已经非常激烈,当产品上市时,专利的竞争早已偃旗息鼓,市场的归属也就尘埃落定.即使如此,新一轮的技术创新所引发的新一轮专利竞争又会开始,并会不间断地进行下去.所以,有人形象地称专利竞争是持久战,一旦加入就无法停歇.当然运用专利规则对市场的控制与反控制的竞争交织在一起,使得专利竞争也变得异常复杂.谁拥有较强的专利竞争力谁就能利用好专利规则获得市场竞争优势,才可能在市场竞争中处于不败之地.否则,就会被竞争对手用专利保护墙将你拒之于市场之外,已经付出的研发投入也只能眼睁睁看其打水漂,或者支付高额的专利许可费用.

专利竞争力一方面主要是利用专利规则进行控制市场的能力,主要表现在拥有的有效专利数量,当然这与技术研发能力是密不可分的,但同时也与利用专利保护自己技术的能力非常相关.

专利竞争力另一方面还体现在利用专利规则对有效专利的反控制能力,这对于有效专利数量少的竞争方意义更加重要,这也就要求没有专利的一方,要拥有更强的专利竞争力,才有可能不被专利所制约,否则在众多专利阵中不敢越雷池一步,就只能坐以待毙.

中国制药业专利竞争力的现状

可以说,目前国内的制药企业普遍对专利重视不够,几乎没有形成任何专利竞争力.

就说对国内市场的控制,国内的制药企业向国家知识产权局专利局申请的专利量和获得的专利量所占的比例都很低.据不完全统计,截止2004年6月14日,在国家知识产权局的专利数据库显示,目前医药专利的申请量已达到55046件,其中国内专利申请为33093件,占60%,其中中药专利申请为21919件,占66.2%,西药和生物药专利申请为11174件,占33.8%,但是在中药专利申请中几乎80%为个人申请,可见国内制药企业的专利申请仅占整个申请的28.3%,这与国外制药企业的专利申请所占的40%相比,在数量上处于劣势,这还没有考虑专利的科技含量和保护范围.

对国外市场的控制,从德温特世界专利数据库统计发现,我国公布的10943件中草药专利申请中仅有37件向国外申请专利保护,99.7%的专利申请都放弃了对国外市场的控制权.不管是研发力量薄弱的化学药企业还是占有优势的中药企业,专利似乎被他们所遗忘,但国内制药企业迟早将要为此付出沉重的代价.

其次,国内制药企业对专利的研究严重匮乏,不重视对专利信息的掌握,对企业开发项目的专利风险评估严重不足,新药申报要求的专利检索都是在走过场,很少有企业认真地对自己所申报的新药进行全面的专利风险评估.

第三,很少有国内制药企业为应对国内的专利竞争进行相应的专利对策或战略的研究和制定.

一句话,中国制药企业专利竞争力的薄弱,已经成为中国制药企业的致命弱点,严重制约了中国制药业今后的发展.

最根本的原因还在于国内制药企业对专利竞争力的培育严重不足.国内制药企业眼睛依然习惯于将目光瞄准市场,而没有对市场竞争的前沿专利竞争给予足够的重视.调查一下我们的国内制药企业,暂不说研发投入,就是专门负责企业专利管理的部门许多企业几乎都没有.对比一下国外制药企业,大都设有专门的专利工作机构,专利工作通常由专利写作技巧人和专利律师来承担.例如著名的美国制药企业默克公司设有知识产权部,拥有较多的专利律师和几十名专利写作技巧人,辉瑞公司设有专利法律部,其中专利部有33名专利律师.这样的鲜明对比,不难看出,在专利竞争中我们目前一直处于非常不利的形势,更何况我们国内化学制药９７％以上是仿制药,也就是说,国外企业在我们的国内市场已经设置了众多的专利壁垒的形势下,我们国内制药企业所面临的形势是多么严峻,难度之大,可想而知.我们需要有更多的力量去研究已有的专利陷阱.但是,现实恰恰相反,我们的国内制药企业的专利竞争力决定了他们几乎没有或根本没有能力去做大量的专利研究工作,所以屡屡发生专利侵权事件也就不足为怪了.

仿制需要更强的专利竞争力

据国家经贸委提供的资料显示,到2006年,全世界将有102个专利药陆续到期.这些专利即将期满的产品包括AstraZeneca公司的Prilosec(奥美拉唑)、Merck公司的Mevacor(洛伐他汀)、EliLilly公司的Prozac(氟西汀)、Scering-Plough公司的Claritin(氯雷他定)、BMS公司的Prachol(普伐他汀)和Pfizer公司的Zithromax(阿齐霉素)等畅销药品.据美林证券预测,这其中20多种销售额领先的药品将带来近500亿美元的市场空间.这些药品1999年在美国市场的销售达到213亿美元,其全球市场销售额合计为480～510亿美元.诱人的市场使得国内众多制药企业纷纷开始着手仿制.

但是,大家忽视的是这么诱人的市场,国外公司岂肯用一个专利的短暂保护就善罢干休?他们的专利竞争力完全有能力使这些药品的市场专利保护走得更远,这就是国外企业制定专利战略的初衷.它们拥有的庞大专业性专利队伍,对自己产品的专利保护策划远远不只是一个专利,而是一个专利群.一个专利过期,其他专利依然有效,它们为自己的产品制定了长远的专利战略,它们要让自己的产品在市场的获益时间更长,专利保护期限更长.大家应当清醒地认识到到期的只是这些药品的基础专利,而是否还有其他从属专利,它们的法律状态如何?仍需要进行调查分析.

仿制是市场竞争中的竞争手段之一,选择这样的路是由我们国内制药业技术研发能力的现状所决定的.在1993年之前,《中国专利法》不保护药品只保护药品的制备方法的时候,只要采用不同于专利方法的生产方法仿制不存在任何侵犯专利的风险,但是在93年之后,中国修改了专利法,开始保护药品,仿制的专利风险就很大,只不过大家还依赖于药品行政部门的新药保护,对专利风险意识非常淡漠.

其实,仿制就是要规避专利保护的障碍,要在中国仿制罗格列酮,就要规避已获权或已申请的有关罗格列酮到27件中国专利.当然规避有两种方法,一种方法就是等到专利到期；另一种方法就是开发专利.不管哪一种方法都要求对所防制的专利进行尽早的分析和研究,并且还要密切追踪已申请但未公布的专利申请.专利分析要全面,不能只注意一个基础专利,如罗格列酮的仿制,我们不仅要研究专利ZL98805686.0,该发明专利于2003年7月2日获得中华人民共和国国家知识产权局的授权,专利权人为史密丝克莱恩比彻姆有限公司和史密丝克莱恩比彻姆公司(隶属于葛兰素史克集团),该发明专利的保护范围覆盖所有含2-8mg5-{4-[2-(N--N-(2-吡啶基)氨基)乙氧基]苄基}噻唑烷-2,4-二酮(通用名：罗格列酮)及其所有药学上可接受形式的化合物的药物制剂.也要研究专利ZL97122519.2,该发明专利于2000年4月12日获得中华人民共和国国家知识产权局的授权,专利权人为史密丝克莱恩比彻姆有限公司(隶属于葛兰素史克集团),该发明专利的保护范围是5-{4-[2-(N--N-(2-吡啶基)氨基)乙氧基]苄基}噻唑烷-2,4-二酮马来酸盐及其在制备治疗和/或预防高血糖症的药物用途.

只有这样国内的制药企业才能有效规避专利风险,在夹缝中寻找到生存之路.这是仿制企业必须重视的重要环节,否则,就会落入国外制药公司的专利陷阱之中.

增强中国制药企业的专利竞争力

如何应对国外制药公司的专利布局?答案只有一个,那就是增强自身的专利竞争力.

首先要做到加大人力和资金的投入,成立知识产权管理研究部门,组织专业人员充分研究国外的专利壁垒,为我们的仿制可行性研究提供详尽的专利风险分析报告,只有这样,我们才不会屡屡处于尴尬境地.

然后,就是在仿创结合中形成自己的专利,即使是一种从属专利.为了打破国外制药企业基础专利的控制,用从属专利的反控制力围困基础专利.要做到这一点,我们的研发就不是等到国外基础专利到期才开始着手,而要采用“贴身紧逼”的策略,密切跟踪国外的基础专利,迅速进行下游从属专利的开发,形成众多自己的从属专利,围困国外企业的基础专利.比如罗格列酮的专利信息在1995年4月26日国家知识产权局就已经公开了专利申请93119067.3,发明名称为“噻唑烷衍生物”,如果这时我们就开始开发下游专利如制剂、用途、制法、衍生物或其他盐类,形成自己的专利,等基础专利到期,控制市场的优势就会被我们所拥有.当然,也为我们与国外企业交叉许可的谈判增添筹码.这一点已经被日本制药业的实践所验证,我们完全可以加以借鉴.

第三,国内制药企业应当组织专业人员研究竞争对手的专利信息和专利战略,制定出符合企业自身经营特点的专利战略.

但是这些毕竟是专利竞争的防守策略,更重要的是发挥自己的优势如中药优势,充分利用专利制度,有计划地持续地对中药加以专利保护,形成中国制药企业的自己的专利保护网,强化我们的专利竞争力.

只有通过这些手段提高国内制药企业的专利竞争力,才能在日愈激烈的国际化中国市场甚至国际市场中有一席之地.

相关链接第二届保护知识产权宣传周

在第二届保护知识产权宣传周即将到来之际,中国推出了知识产权保护宣传标志.

宣传标志主体字母“T”、“P”、“R”,是知识产权英文表达法首写字母,3个字母变形组成活跃的人体形状,意为“知识以人为本,保护知识产权,维护权利人的利益”.

世界知识产权宣传日从4月20日始到26日止.宣传周期间,中国将发布中国保护知识产权白皮书,开展“保护知识产权―――我们在行动”联合采访,举办中国知识产权企业论坛等活动.

――背景资料――

据了解,葛兰素史克早在1998年6月2日就将罗格列酮药物制剂及其治疗糖尿病的制药用途向欧洲专利局申请了PCT国际专利,并于1998年12月10日以WO98/55122英文公开,其中就明确指定了中国也为专利保护国,可以说,这是我们获知该专利申请信息的第一时间,这时就应当预知开发该项目可能具有专利风险.1999年11月30日史密丝克莱恩比彻姆有限公司和史密丝克莱恩比彻姆公司(隶属于葛兰素史克集团)以中文形式向国家知识产权局提交了该专利申请,申请号为98805686.0,国家知识产权局于2000年7月5日以中文形式公开,这是我们获知该专利申请信息的第二时间,尽管该专利尚未获权,但是我们应当对该专利加以授权可能性的研究,从而对专利侵权风险有一定的估计,对开发项目的可行性加以研究.据统计,葛兰素史克公司在中国就罗格列酮申请了27项专利,专利依次从化合物、化合物的衍生物、化合物的晶型、化合物的马来酸盐、甲磺酸盐、硝酸盐、化合物的制备方法和治疗疾病用途加以保护.有人说,葛兰素史克公司在全球对罗格列酮的专利保护费用花费了近十亿美元.可以看出他们从一开始就有计划地编织一张庞大的专利网,而且这张网还在不断地延伸.