加拿大专利药品生产和控制制度

药品专利政策的变迁

严格的专利保护是药品市场的一个重要特征,许多政府把严格的专利法看作激励国内药品研究与发展投资的一项重要手段.在过去的25年里,加拿大对药品专利政策的观点发生了重大变化.

20世纪60年代,由于专利药品的过高定价,联邦政府于1969年修正了专利法,作为降低药品成本的一项措施.给予3个制药公司以强制性许可,使部分专利药品转化为非专利药品.这使得国内的通用药品生产快速发展,在18年里发放了400个许可证,准许生产、销售由商标药品生产企业开发的高消耗药品.1983年由强制性生产许可带来的费用节省至少为2亿美元,而其整个市场份额只有16亿美元,足见效益之可观.

1986年,《C-22法案》极大地改变了加拿大专利保护的状况.法案规定每种药品在收到控权销售的确认通知书（NOC）后7到10年内,免于强制性生产许可来强化药品的专利保护,同时建立了专门审查委员会来控制专利药品的.

90年代早期关贸总协定的谈判为加拿大的专利保护带来了更大的变化.1992年通过的《C-91法案》将专利申请日开始的专利保护延长到标准的20年,平均比以前延长了3年；并取消了强制性生产许可,废止了1991年12月20日以后发放的所有强制性生产许可证.同时,法案允许通用药品生产企业在专利期到期前6个月开始生产、储存药品,以便快速投放市场.该法案获得了PMAC集团公司的支持,1995年该公司将研究与发展投资增加到销售额的12.5%.

药物政策的改变将费用控制的责任转给了专利药品审查委员会和各省的药物保险机构.随着更新、更昂贵的药品在市场占更长时间,越来越难通过鼓励替代使用通用药品来控制费用的政策.联邦政府与各省之间的紧张关系因此加剧,各省抱怨联邦政府推动工业发展的同时忽略了对各省健康规划的关注.

专利药品的控制

为替代作为费用控制手段的强制性生产许可措施,联邦政府在专利法中加入了专利药品的控制制度.为确保专利药品的不致过高,C-22法案设立了专利药品审查委员会.审查的范围限定在加拿大专利药品的出厂.为确保不至于过高,加拿大将药品及增幅与以下进行了比较：市场上销售的同类药品的；在其他国际市场上（即德国、意大利、瑞典、英国和美国）这种药品的平均销售；消费指数的累积变化.

对每一种新药,加拿大卫生部药品管理委员会都要求经过一系列费用昂贵的测试.为鼓励出口,只要接受国同意,出口产品不需要产品销售的确认通知书,这对加拿大的工业投资是一个巨大的吸引.

目前该委员会获得了更大的权力.1994年采取了一项新定价原则,保证专利药品不超过七个参考国家同种药品的.规定每年的增幅为消费指数变化的1.5倍.1995年委员会的管辖权扩大到专利公开的药品控制.

如果发现某种药品过高,委员会和制药公司通常会制定协议,降低药品以符合定价原则.委员会有权收回制药公司获得的超额收益.如果达不成协议,委员会可以举行正式的听证会.1994年委员会与制药公司共达成4个协议,没收超额收益360万美元.

政策效果显著

专利药品的增长已得到控制.1983年到1987年间委员会成立时,药品指数每年平均增长7.8%,从1988年到1995年,药品指数每年平均增长3.1%,而同期消费指数也为3.1%.这一时期,专利药品指数每年仅为1.6%.1995年消费指数为2.14%,药品指数为0.09%,而专利药品指数为-1.75%.专利药品指数的下降可能因为审查委员会的控制,也可能因为各省采取了费用控制措施.在1992年和1993年,加拿大销售额前200位的药品分别有62%和55%超过了国际平均,1994年下降至43%.