关于针灸医学临床随机对照试验的

[摘 要]通过对目前针灸医学临床循证试验文献研究,在充分剖析目前针灸临床研究证据不足原因基础上,结合笔者自身的临床研究实践体会,分析针灸医学临床试验的特色,提出未来针灸医学临床研究要积极寻找新的研究方法,既要强调坚持循证医学研究,又要注意保留针灸医学自身特色,积累经验,逐渐建立和完善符合针灸医学临床特色的研究方法评估体系,提高针灸医学地位,发展针灸医学.

[主题词]随机对照试验；针灸学

在中国使用了数千年的针灸医学,目前已经被100多个国家所接受和应用,成为世界许多国家医疗卫生的组成部分.至1986年在中国采用针灸治疗的疾病有1116种,查阅统计近5年发表于国内针灸杂志上的针灸临床研究疾病病种,针灸界宣称针灸有效病症超过300种,疗效显著者有100多种.

近年中医学界开始关注迅速崛起与流行的循证医学研究,因为通过循证医学研究的临床结果可以视为真实的证据而被全球临床医生承认而广泛运用,这对推广针灸医学具有重要意义.所以许多相关介绍论文陆续发表,同时国家中医药管理局开始注重循证医学教育,并进行了专项的针灸临床研究,部分针灸诊疗课题获得资金资助进行随机对照研究(RCT)并通过鉴定.但是依美国国家卫生研究院(NIH)的“循证医学”标准,针灸疗效确认为“显著”的只有不到10种病症.面对如此巨大的差异,许多针灸学者开始思考,如果继续发展下去,循证医学是促进针灸医学发展还是将束缚其发展

笔者有幸承担了一项国家中医药管理局针灸诊疗方案研究,通过实践循证RCT研究全过程,对此产生了一些认识与看法.

1　分析目前对针灸临床研究证据的认识

针灸医学临床研究证据究竟有多可靠呢下面是绝大部分系统评价中表明的目前针灸RCT研究中一些比较普遍的缺陷.

(1)对随机分配过程细节描述不足,分配隐藏很少被提到,且经常被错误地理解和运用；

(2)只有不到15％的随机对照试验采用了盲法,绝大多数研究未能最小程度减小操作者对结果的影响；

(3)样本量的计算很少被报道,样本量通常太小,只有很少的试验样本数大于300；

(4)研究对照组的选择不合理,有大量的试验采用的是另一种疗效未被肯定的中医或西医治疗方法作为对照组；

(5)干预措施的刺激参数通常被个人经验主观个体化,不易被扩大成一个标准的协议,重复率较低,不易临床推广；

(6)约多于一半的RCT没有报道基线的特征,或基线数据(年龄、性别等)没有被充分地罗列出来以及可能的副作用发生的不确定；

(7)只有很少的针灸疗效评价标准与国际标准一致,疗效指标很少被量化报道；

(8)试验对象的脱落和患者的依从性很少被考虑和解释,针灸疗效缺乏长期的随访论证,统计分析和试验结果的解释不准确；

(9)有相当数量的试验是以短篇报道的形式发表,其中的大多数试验宣称其验证的治疗方法是有效的,从而暗示有较普遍的发表偏倚的存在.

正是由于针灸研究具有上述缺陷,所以针对针灸研究的普遍结论是：“目前只有很少的高质量的循证医学证据表明针灸有效,由于方法学基础薄弱和可供检验的检测设缺乏,所以得到一个令人信服的结论显得遥不可及.”

目前中医针灸学界领域内对此的解释是,针灸是一个与多专业应用交叉的复合型学科,现在的针灸随机对照试验忽视了针灸医学本身的一些特殊性,在不领会针灸本身特征的基础上,把一些通用的原则强加于另外一种理论体系的研究上,这种忽视其复杂性的结果使大家对针灸疗效产生错觉.临床随机对照试验可能不是发掘针灸全部潜能的科学研究方法,这种研究的结果可能并不只贬低了作为治病手段的针刺或艾灸,而是整个针灸医学.所以,国内有学者开始质疑对循证医学评价方法学全套亦步亦趋地应用于针灸医学是否合适,提出中医针灸医学的临床知识是否可以完全依照循证医学的格式去评价和审核吗

2　实践中的困惑与疑问

针对上述问题与争论,我们在进行课题研究与实施过程中进行了相应的注意.针灸医学从严格意义上讲,其研究范围是在中医理论指导下进行的一种临床医疗行为,而并非简单的针刺体表的某一部位的一种医疗手段.一个完整的针灸医疗活动包括“理(中医的理论)、法(中医学治法)、穴(在理指导下的辨证取穴)、术(在理、穴基础上的针对性操作)”4个步骤.所以在全盘按照循证医学方法论设计临床研究及在实施过程中出现了一些困难,笔者认为这可能造成了最后结论的部分研究质疑点,包括以下几点：

(1)中医认为疾病是一个动态过程,是人体正气与邪气不断交争的表现,为此提出相对应的反映疾病动态特色的临床理论――辨证论治.而目前西医的研究方法多在遵循接受单一的病理定义,将病理改变禁锢在一个相对静态的基础上进行.如果承认疾病是一个动态变化的过程,现在借鉴的研究方法似乎不能体现疾病动态特色,具体表现在研究中很难确定标准的治疗记录.

(2)在确定纳入研究对象并随机化分组上,牺牲了中医的整体观念.中医整体观强调“天人合一”,即患者连续的病理生理和环境因素的改变引起的病理状态的改变在研究中应该被考虑.事实上,如果考虑到这些变量因素,研究就几乎不可能随机化分组,因为很少有共性的患者.纳入标准的模糊使得大多数针灸临床随机对照试验设计从一开始就可能偏离中医的理论,以致在以后的疗效评判时很难说明问题.目前几乎所有的针灸RCT纳入标准都采取两种模式,即“西医辨病”或(和)“西医辨病与中医辨证结合”,前者强调所有研究对象符合某种疾病诊断标准也就是满足疾病发生发展的基本矛盾,但此种矛盾认识基于西医理论,而治疗却依据中医理论观念；后者虽既强调研究对象符合某种疾病诊断标准也就是满足疾病发生发展的基本矛盾(西医),同时也强调了疾病发生发展的现阶段主要矛盾(中医),但基本矛盾与主要矛盾认识的起点不一致,可能无法有交叉结合点,这种研究模式结论事实上并没有客观划定这种治疗方案自身的适用边界,它究竟能治哪些疾病.因此这种模式虽然强调了中西医学各自的特色,但事实上并不能提高针灸临床研究质量,进而提供高质量的临床证据.

(3)几乎也不可能有双盲的使用.一般来说,在一项针刺治疗过程中很难使针灸医生和患者实现双盲.事实上,针灸医生应该清楚患者真实的病情并给予相应的治疗以取得最佳疗效.如果使针灸操作者处于盲态则可能使操作者本应该知道的必要的信息来源无法得到而不能采取正确的辨证施治,这可能不符合医学学要求.

(4)过度的标准化操作可能使针灸治疗作用失去更多.因为忽视了或者没有深入研究操作者的背景技术和个性特征,事实等于忽视了针灸治疗中的“治神”特点,这对治疗结果有着重要影响.同时也使许多在针灸经络腧穴理论指导下进行的医疗行为受到影响.

通过实践,以目前的循证医学方法研究针灸临床疗效,笔者也认为由于忽视了针灸医学本身的很多特性,所以可能牺牲了针灸治疗潜能从而造成目前的争论.

3　体会与建议

尽管针灸临床试验有着其方法学上的先天局限,证明针灸有效病症证据不足,但令人困惑的是低质量的研究水平却很难掩饰住每天日常临床工作中所取得的针灸医疗成就.在很容易找到针灸医学研究的缺点以后,怎样理解针灸医学而不仅仅是批评和指责.针对上述问题,笔者认为有一些问题可以通过提高针灸临床工作者的科研知识水平得到改进,如①盲法的运用,双盲不易做到,但研究结论的第三者盲法判效及公正的第三单位的统计分析可能使结论更为公正；②研究的随机分配方法、对照组选择均可以通过与专业设计人员紧密合作得到一定改善；③在进行成功的RCT研究之前推荐先期进行观察性的研究,目的是获得可靠的关于治疗类型、病例数、患者对治疗的反应以及相关的副作用,为进一步研究奠定基础,而不是从理论上推论就可以进行临床研究.

同时,笔者认为针灸医学是一门以技术特点为分类原则的多学科交叉的专科医学.由于针灸理论建立受东方哲学思想的影响,所以其理论基础不能用西医学的解剖学和生理学所解释,其对健康和疾病的认识与用现代科学技术武装起来的西方医学有很大的不同.在提高针灸研究者素质、完善基本研究方法的同时,为使针灸领域进行更趋合理的科学研究,针灸界未来应在更好地理解针灸学特性基础上在以下方面努力开展研究,探讨符合针灸医学特点的研究方法.

(1)怎样做到真正地病证结合即在中NN论指导下对疾病各种矛盾认识的统一.事实上西医细致诊断也不以辨病为自限,例如休克是综合性的病症,可以进一步区分为过敏性休克、心力衰竭性休克等,治则亦不相同.所以,积极探讨中医对疾病的基本矛盾认识,借鉴西医名词,装入中医内涵,以利于交流与推广,需要我们临床工作者对疾病进行努力探讨,以找到一个为某具体疾病的辨证方案指南.

(2)怎样才能用一个统一的标准在RCT试验中去量化各种操作方法,尤其是针刺深度的选择及刺激量的确定.由于干预措施本身的特殊性,所以针灸随机对照试验比其他干预措施研究更困难,研究方法学上更具挑战性.事实上在临床针灸治疗中,“术”是在根据中医病证统一认识的基础上确定的,一般原则“病有浮沉,刺有浅深,各至其理,无过其道.过之则内伤,不及则生外壅,壅则邪从之.浅深不得,反为大贼,内动五脏,后生大病”(《素问刺要论》),即是根据中医理论确定研究疾病病位是在“皮、肉、筋、脉、骨”的哪一个层次,并最终确定针刺深度及不同层次的刺激量.这种针刺深度选择,笔者认为较之目前统一规定针刺多少厘米的硬性规定,更符合针灸治疗的辨证体系,更容易使中医针灸学界接受,也更体现因人制宜的中医原则.因为一个肥胖的患者与一个瘦小患者针刺同样深度最后疗效结果就可能不同.

(3)怎样评价针灸诊疗者的素质以确保所进行的是真实可靠的针灸治疗活动.针灸操作包含的不仅仅是针刺或艾灸的过程,而且还包含了患者对针灸医师的认同.笔者认为,需要尽快建立针灸住院医生与专科医生培养体系与认证体系,这将有助于推进针灸从业人员的整体内在素质,提高从业人员的针灸职业荣誉感,从而提高研究的品质.

4　结束语

笔者认为,循证医学对针灸医学而言,机遇与挑战同时存在.科学方法不是惟一的可靠知识的来源,针灸医学也不一定要遵照整套的循证医学,但循证医学背后那种“力求客观,排除偏倚,明晰评定疗效”的思维与原则,应建立成为常规.

有益的数据是保证公共医疗卫生管理者有充足的关于安全有效方面的信息以对是否推荐针灸治疗作出决策的基础保证.所以利用循证医学思想促进针灸医学尽快寻找到符合针灸特色、又为学术界接受并公认的研究方法以提高针灸研究质量至关重要,从而使针灸医学能更好地为人类怎么写作.