药品生产企业仓储区的管理

【摘 要】仓储区是药品生产企业的重要组成部分,是药品生产必不可少的厂房设施之一.仓储区的设置要根据生产实际及物料的物理和化学特性,科学设置,合理布局.本文针对企业在仓储区管理中存在的问题,就如何加强仓储区的管理提出一些意见和建议.

【关 键 词】仓储区管理

1硬件过硬,设施齐全.

按照《药品生产质量管理规范》对仓储设施的规定,要加强基础设施设备的配置,合理选购,必须设置有以下设施.防虫鼠设施：如挡鼠板、灭蝇器、捕鼠器；防尘设施：如密封胶、纱窗、过滤网；防潮设施：如地架、隔离板、干燥剂、吸湿器、干燥机等；防爆设施：如防爆灯、防暴门窗、防爆墙；防火设施：如各种性能的灭火器；通风设施：如换气扇；避光设施：如避光窗帘；温湿度控制设施：如空调机、温湿度计等.

2制度健全,职责分明

企业要建立健全仓储管理的各项规章制度,进行科学化、规范化管理.各类仓库至少应建立有以下制度：药品原辅料仓库管理制度、危险品库管理制度、成品库库管理制度、包装材料库管理制度、标签库管理制度、特殊药品库管理制度等；设备的标准操作规程和维护管理规程、进货验收制度、在库养护制度、效期物品管理制度、定期检查制度、物品发放管理制度、质量事故报告制度等.

制定切实可行可行的岗位职责,至少要建立以下岗位职责：仓储区管理负责人职责、原辅料库管理负责人职责、包装材料库管理负责人职责、成品仓库管理负责人职责、特殊物品库管理负责人职责、仓库管理人员职责、在库养护人员职责等,明确各个岗位人员的责任和义务,做到用制度管人管事.

3严把管理人员关

药品生产企业的仓储管理机构,应设置在质量管理部门,接受质量管理部门的领导,仓管部门负责人及其工作人员,要具有与之相适应的专业、学历、资历、及其履行职责的实际能力.所有仓管人员要经过专业技术培训和有关法律法规培训,培训内容与考核情况要记录存档备案.

4认真履行职责,严格管理.

（一）按照来料特性,科学分类仓管人员对来料物品应按以下特性进行分类：低温保存类（此类物质对热极不稳定,容易发生变性）、阴凉保存类（此类物质对热不稳定,温度过高会影响物质特性）、避光保存类（物质对光敏感而产生不稳定性）、易串味保存类（主要含有挥发性物质等成分,会对其他物品产生影响）、常温保存类（常温“30度以内”下稳定的物品,除需要特殊保存的物品外均属此类）.

（二）分区管理按照药品GMP的要求,对各类物品实施分区管理,可设置以下仓储区：（1）冷库区、阴凉库区、密闭库区、易串味库区；（2）待验品区、合格品区、不合格品区；（3）原药材库区、原料库区、辅料库区、成品库区；（4）外包材库区、内包材库区、标签说明书库区；（5）特殊药品库区、危险品库区.

（三）色标管理对已经分区的各级各类仓库,要进行色标管理.特别是对原料、辅料、成品类仓库,要按照GMP的要求,建立能够防止差错和交叉污染的措施,设立待验品区、合格品区、不合格品、退货处理区等,用国际通用的“红、黄、绿”颜色进行区分.

（四）货位卡管理建立物品账卡管理制度,对在库物品进行有效的货卡管理,是防止药品混淆造成质量事故的主要措施之一,也是GMP管理中标识管理的重要内容.要求对所有在库的物品,要有明显的标识,标识内容要能反映该批物品的品名、规格、批号、数量、来源、去向、生产日期、有效期、检验情况等,必须做到帐、卡、物相符.

（五）效期管理药品效期是药品质量要素的一项重要内容,对于确保药品质量的稳定性、有效性具有重要的意义.药品储存时,应将药品按批号及效期远近相对集中存放,便于对药品实施有效的进出库控制及养护管理,对近效期的药品应进行重点养护,对法定效期较短的品种要建立药品养护档案.企业应结合自身的经营规模、经营模式、所经营品种的特性,明确药品近效期的具体时限.仓库管理人员要及时、准确地掌握库存近效期药品的状况,按月填写“近效期药品催销表”,报业务销售部门、质量管理部门及仓储部门,对近效期药品实施重点质量控制并及时催销,以避免药品过期失效.

（六）不合格品管理建立不合格品管理制度和处理程序,对企业入库验收、在库养护、出库复核和销售退回的不合格药品,实施严格的管理制度.对购进验收时发现的不合格物品、在储存过程中复核确认为不合格的物品、售后出现一般质量问题的不合格药品以及经质量管理部门检验确认为不合格的物品,应将其存放在红色标志的不合格品（库）区,经批准后按照销毁程序进行销毁.对不合格品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录.