对药品检验工作的管理

【摘 要】药品检验工作为控制药品质量和行政监督执法提供了科学的技术支撑,并在打击药品生产和流通环节中各种违法行为发挥了至关重要的作用.因此,不断加强药品检验队伍的的管理和建设显得尤为关键.

【关 键 词】加强管理；提高质量；技术监督

从事药品检验工作的机构如果依据检验结果的法律效力来划分的话,可分为具备法律效力的国家各级职能机构即药品检验所和依法接受委托药品检验工作的各类型检验机构,以及不具备法律效力的药品生产和经营企业内部设立的检验机构或科室.目前我们国家对两种不同类型的药品检验机构的管理是有所不同的.重视对各级药品检验所的管理,而对其他从事药品检验机构的管理,特别是对药品生产和经营企业中药品检验工作的管理有待加强.就此,我凭借我将近20年的药品管理经验浅谈自己的一些见解和认识.

各级药品检验所首先也是主要的管理就是通过实验室计量认证来进行资质认定.通过计量认证对各级药品检验所的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核,从而促使药品检验所检验的能力和水平始终稳定在一个层面.其次是药品检验所系统内部不定期进行的药品检验会检,来检测和评价检验结果的准确性,查找检验工作中的不足,稳步提高检验水平.还有就是各级药品检验所内部日常管理来保证对计量认证的各项要求的有效实施.药品生产和经营企业药品检验工作的管理主要是通过GMP、GSP认证,其次是企业内部的日常管理.

相比较实验室计量认证和GMP、GSP认证管理而言,两者相同点就是都具有强制性和法定性.不同点是计量认证是国家专门针对实验室资质认定进行的能力考核,具有广泛性,有效期为3年.虽是对实验室的基本要求,但考核的内容较为详细而且具体.GMP、GSP针对药品生产和经营企业全面的质量管理规范,对其药品检验工作的要求只是其中的一部分并且较为宽泛,有效期为5年.由此可以看出来我国对药品检验所的管理要强于对药品生产和经营企业的药品检验工作的管理.药品生产和经营企业的内部检验机构在GMP、GSP认证审核后,其检验能力的管理仅为技术监督部门每年进行的相关仪器设备的强制检定.而业务主管部门食品药品监督管理局日常的监管重点多放在行政执法,对其检验能力和检验结果的准确性缺乏考核管理.另外,药品生产和经营企业,特别是一些中小企业由于人员流动性大,对变动的检验人员没有实行统一的管理,由此造成其检验能力的不稳定性没有一个体制来约束.鉴于以上原因,加强对药品检验工作的监管显得尤为重要.工作的重点应放在以下几个方面：

一是药品生产和经营企业中的检验部门由于不属于《实验室和检查机构资质认定管理办法》规定的认证的范围,在各类型的药品检验机构中亟待加强管理的.应进一步完善GMP、GSP中对质量管理的要求,可以参照《实验室资质认定评审准则》出台较为细致的审核管理办法.各级药检所和接受委托检验的机构则是必须通过计量认证取得实验室认证认定.

二是对于企业中从事药品检验工作的人员应实行准入制度,通过准入考试来确认其从业资格.最好的办法是实行药品检验从业人员执业制度,从根本上改变现在检验人员层次参差不齐的现状.

三是应将药品检验会检工作制度化,将药品检验会检范围扩大到所有开展药品检验的机构.有目的地针对使用的仪器和开展检验项目进行综合测评,通过对其检验结果的评定促使改进和提高其检验能力.这项工作的重点应着眼于长期性,通过坚持不懈的帮、带、促稳步提高全省的检验水平.

四是加强对药品检验工作的日常监管.这项工作是我们管理中的短板,执法部门在执法检查中应充实专业人员对药品生产和经营企业的检验工作从检验流程、制度的完善、记录的完整、操作的规程等方面加以监督检查,在重视行政管理的同时还应加强技术的监管.

综上所述,药品检验工作是控制和提高药品质量的一个重要环节,也是依法打击药品违法行为重要的技术手段.由于药品的特殊性要求我们不断地加强对各类药品检验机构的管理,促进各类药品检验机构的建设,只有这样才能在保证人民群众用药的安全有效方面发挥更大的作用.