我对GMP的总体认识

图分类号：R951文献标识码：A文章编号：1006-1533(2007)12-0549-01

GMP是一项国际公认的药品生产基本准则,更是药品生产和管理工作者崇尚的一种理念,也是确保药品质量万无一失的崇高目标.本人潜心研究GMP多年,感悟了对GMP的一些真谛,愿与大家共同探讨、切磋,并企盼在实践中磨练.

我对GMP的总体认识是：

――GMP对药品质量的承诺,不是像传统生产管理中以每一生产批为质量保证单位,而是要确保每一支针、每一粒药都必须安全、有效,这就是推行GMP的终极目标［1］.

――我国GMP是法规,是原则要求；它不同于技术规范或技术指南,更不同于操作规程,不必苛求它的可操作性［2,3］.

――对于GMP的各项规定,不应要求其有静止不变的主次之分,因为它们对保证药品质量有着同样重要的作用.GMP实施过程中确实存在轻重缓急,但这并不意味GMP要求的主次,而且它将随着企业、品种、生产状况、实施阶段的变化而变化,不可能一成不变［3,4］.

――“质量、控制、责任、进步”是GMP的基本元素,它应该有机地融合在GMP的实施中,事事、处处体现出它的存在［3］.

――GMP中体现的药品生产观念是：生产质量必须万无一失,生产过程必须全程控制,生产环境必须全面净化,生产设施必须因地制宜,生产管理必须有序、有效［1,3］.

――药品生产企业是GMP的当然执行主体,但不应是唯一的执行主体.一切为药品生产企业提供与药品质量密切相关的产品和怎么写作的单位和部门,都应自觉成为GMP的执行主体.执行主体的多元性有利于营造GMP实施的大环境［2,5］.

――营造实施GMP大环境的基本要素：政府是先导,社会是支撑,市场是动力,企业是关键.

――我国GMP需要与国际接轨,但首先应该在思想理念上,而不是在形式包装上；我国与国外的差距,最根本的是在对GMP认识上的差距［2,5,6］.

――新一轮GMP的实施重点应是强化管理,而不是提高标准；大跨度、一刀切的推进方式只会欲速而不达,走过场［2,4,7］.

――虽然GMP是国际公认的药品生产基本准则,但达到GMP目标的步骤、方法和措施并不存在国际模式.GMP的实施水平离不开综合国力,发展中国家不能全盘照搬照套发达国家的做法,我国实施GMP必须结合国情［2,4,6］.

――GMP认证的最终目的应是对药品生产企业产品质量的确认.现行GMP认证制度尚未完成这个目标,需要进一步完善［4～6］.

――每项技术措施都有它的适用范围,不可能覆盖所有领域.空气净化措施虽然对生产环境具有一定控制作用,但单纯的空气净化无法有效控制各种途径的微生物污染,不能把空气净化措施当作实施GMP和确保药品质量的主要依托［8～10］.