医药流通“十二五”规划下企业质量管理的方向和思路

摘 要医药流通“十二五”规划的出台加快了医药商业企业整合并购的步伐.本文从企业发展角度探讨医药流通企业在新形势下质量管理工作中的方向和思路,既为大型医药流通企业真正做到质量管理的标准化、专业化、国际化提出方向,也为中小型医药经营企业在转型过程中如何加强质量管理提供思路和参考.

关 键 词整合并购质量管理第三方物流

中图分类号：R95文献标识码：C文章编号：1006-1533(2011)07-0357-03

在《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015）》（以下简称《规划》）政策的支持下,重组和并购成了未来5年的主旋律.但是,目前国内医药流通行业“小、乱、杂”、管理水平参差不齐、秩序不规范、跨地域管理和当地政府的支持力度等问题给质量管理带来了前所未有的挑战,质量管理面临重新定位,须重新寻找方向和思路.

1大型医药流通企业质量管理的发展方向

1.1构筑完善的一体化信息系统

利用信息手段对药品进、销、存等进行及时追踪,一方面是药品监管的趋势,另一方面,企业也可以利用电子商务、信息增值怎么写作和网络邮购等手段开辟新的赢利空间.因此,上至政府有关部门、下至企业,都对信息化建设投入了更多的关注.新版GSP讨论稿在“设施设备”一章中专门对计算机信息系统的配置、硬件与网络、操作管理、数据安全做了明确的要求.目前,国药控股股份有限公司（以下简称国控）、上海医药集团股份有限公司（以下简称上药）、九州通医药集团股份有限公司（以下简称九州通）和华润集团（以下简称华润）等国内大型医药流通企业都开发了自己的企业资源计划系统（ERP）,把企业的采购、销售、库存和物流配送（WMS）有效地管理起来,优化流程、规范管理.但是,各企业间信息缺乏相互连接和共享,使得信息在整个医药流通体系的供应链上不能够有效地扩展开来.大型医药流通企业应该充分利用自己的影响力,推动政府加快医药信息化建设步伐,积极推广应用全球卫星定位系统(GPS)、电子数据交换系统(EDI)、自动连续补货系统(CRP)、电子订货系统(EOS)、销售实时控制系统(POS)、寻车寻货系统(KIT)、资金快速支付系统(EFl)以及条形码技术,实现医药供应商、批发商、零售商、医院、监管部门通过网络共享信息,提高库存管理、装卸搬运、采购、订货、配送、订单处理等环节的效率[1],同时保证医药监管部门的全天候监管.

1.2构筑标准化、专业化、一体化的质量管理体系

新版GSP讨论稿对质量管理体系的要求是：药品批发及物流企业应当建立药品质量管理体系并使之有效运行,包括制定质量方针和目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动,对质量体系内审、改进、内审适用范围、质量风险管理、风险评估、风险级别管理给出了明确的定义.从中不难看出,新版GSP正在和国际ISO标准趋向一致.国控自2007年开始,就聘请专门的咨询机构开始了集团内ISO9001标准的认证工作；上药物流2010年也通过了ISO质量管理体系认证的复审,完成了现有质量体系与国际标准的对接.

但是,作为行业的领头羊,有些问题还需要和监管部门一起探讨,用自己探索的经验和领先的思路为监管部门出台法规提供依据.

1.2.1药品编码没有形成统一标准

我国药品编码未实现标准化,无论是医药工商企业还是医疗机构,均自行设计编码,自成体系,相互之间不兼容.已有编码只能在各自的系统内使用,大大增加了药品监管的难度.国家2011年4月1日起强制推行的基本药物电子监管码扫描、上传是监管部门在编码统一上迈出的重要一步.

1.2.2药品包装规格不统一

要实现药品机械化自动入库、堆放、出库,药品包装规格要统一.但国内各企业药品包装规格彼此间差异很大,往往造成很多新建的物流中心在药品入库和出库时还需要转换包装,增加了劳动力成本,降低了物流效率.

1.2.3冷链物流标准的滞后

2008年,浙江英特药业与浙江省医药行业协会、浙江省疾控中心起草了浙江省的《药品冷链技术与管理规范》；2010年5月,江苏省食品药品监管局在全国率先出台了《江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）》.这些地方规范规定：冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用；涉及冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业须建立完善的冷藏药品冷链管理制度,包括温度异常应急处理预案；明确提出要建立对承运商、经销商、包材供应商、设施设备怎么写作商的审计制度,定期对冷藏药品的储运条件进行分析；明确了冷藏药品的发货、运输、收货、验收、贮藏等环节的基本操作标准以及温、湿度控制和监测等方面的管理要求.但到目前为止,国家还没有出台统一的标准.医药流通“十二五”规划出台后,商务部透露医药冷链物流的标准已经起草完成,但是标准还不成熟,还需要试运行至少1年.

总之,如何协助政府制定、出台统一的药品编码标准和统一的药品包装标准、提高物流效率、降低物流成本、加强政府监管以及如何与通过GMP认证的生产企业完成生产到流通配送的完美对接,是大型医药流通企业质量管理的责任和方向之一.尤其是在美国大型医药物流企业――美国卡地纳健康集团（CardinalHealth）收购永裕医药(中国)进入中国之后,要求国内企业质量管理体系的标准化、专业化、国际化的提升显得更加迫切.

1.3实施集团化集中采购和多仓运营的质量监管

集团化集中采购、多仓运营是企业增加谈判能力、降低运营成本、提升利润空间的有效手段,也是未来医药流通行业发展的必然趋势.目前的多仓运营还是沿用委托第三方物流的模式,即到具有医药第三方物流资格的企业属地的药监部门备案,签订质量保证协议和委托验收协议,规定各自的质量责任和义务.对于第三方委托后的多仓,可以统一接受网络定单,就近入仓、就近发运,实现物流和商流的异地运作,信息ERP系统和WMS系统的无缝连接也保证了GSP要求的各项记录能通过网络及时地反映在业务系统内.大型医药流通企业目前也在探索和尝试这种模式.

笔者认为,实际意义上的多仓运营应该是集团内所有通过GSP认证的仓库都具有储存和配送集中采购药品的资格,而不仅限于取得第三方物流资格的几家大型物流公司.另外,首营企业、首营品种等档案资料是否可以由集采点的质量管理部盖章扫描形成PDF文档进入集团的信息系统、供集团内所有销售企业留档也是质量管理探讨的方向.

1.4发展第三方物流务须加强对药品质量管理

药品第三方物流经过5年的发展已经形成标准化、规范化的管理模式,国控、上药及九州通都具有了相当丰富的管理经验.企业将物流委托后,质量验收、入库、储存、保管养护、配送、包装、装卸、承运及其相关信息管理等各项物流业务工作全部委托给更专业的第三方物流企业代为管理,企业质量管理部门可在信息平台上全程监控产品进、销、存、运的质量状况,定期对物流公司质量体系运营状况进行审核、评价,提出改进建议并督促物流公司进行整改,在不断的审核和整改过程中达到质量管理的提升.因此,第三方物流必须通过GSP认证,加强对药品质量的管理.

2中小型医药经营企业在转型过程中如何加强质量管理

2.1国内区域性龙头企业在新形势下的质量管理定位

这类企业一般有自己的仓库和质量管理体系,在某一个局部区域或招商模式上有其独特的优势,凭借做精做专,得以生存.如南京医药、广州医药和华东医药等,他们有资源、有招投标和终端销售的能力.这类公司要么向大型企业靠拢,成为大型企业的二级子公司,承担大型企业的区域性分销和物流,其质量管理体系自然也就纳入了大型流通企业的管理模式；要么仍旧沿用老的模式独立运营,虽然GSP标准的不断提升增加了他们的质量管理成本,但凭借好的品种和好的人脉,企业还是可以有相当可观的利润空间的,极有可能进入“十二五”规划所指的20家年销售额过百亿的区域性药品流通企业范畴.

新版GSP讨论稿实际上是以这些企业为基础稍做拔高制定的,企业只要不断加强员工的质量意识、注重自身业务模式的精细化管理、完善质量管理制度和操作流程、以大型企业为标杆定期开展质量管理体系评审,确保体系的适宜性、充分性和有效性,达到持续改进的目的,在竞争中还是能生存和发展的.

2.2外资批发企业的发展需借助国内大型医药流通企业

自2004年底我国向外资全面放开医药分销业务以来,外资企业纷纷与国内企业联手以参股或控股的方式进军中国医药批发市场.2005年,国家食品药品监督管理局发布了《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》,部分外资企业为了实现扁平化的产品流通渠道,利用自己的网络分销国内合资企业生产的产品、实现利润最大化,借助国内大型现代化物流企业成立独资医药经营公司.2008年,葛兰素(GSK)将处方药储存、配送全部委托给国控,借助国控在北京取得GSP证书；2010年,辉瑞将药品的储存和配送委托给国控,在上海成立了第一家独资批发企业.

2.3传统中小型企业的发展思路

随着医药流通“十二五”规划的出台和GSP门槛的提高,我国现有的1.2万家医药批发企业中将有不少面临转型.大部分小型企业在整合中将被淘汰或并购；剩余的少数中小型企业也没有能力承受GSP的质量管理成本,将抛弃传统意义上的业务,利用自身的人脉、对某些品种了解的深度等优势,向专做学术推广、专攻营销方向转型.

3结语

综上所述,在医药流通“十二五”规划以整合并购为主题的大趋势下,大型医药流通企业的质量管理方向应着重于影响、协助监管部门出台规范化、一体化的标准,加速国内企业的质量管理与国际接轨；中小型企业应加强自身精细化管理或委托专业化的医药第三方物流,跟上形势的发展.

3.1对第三方物流的深度认识

《规划》提出：推动医药物流怎么写作专业化发展,鼓励药品流通企业的物流功能社会化,实施医药物流怎么写作延伸示范工程,引导有实力的企业向医疗机构和生产企业延伸现代医药物流怎么写作.在满足医药物流标准的前提下,有效地利用邮政、仓储等社会物流资源,发展第三方医药物流.

第三方物流能够承担一些中间的配送职能,但最终到医院还需要商业公司进行配送.更值得关注的是,我国第三方物流目前所履行的职能与国外第三方物流相比还存在较大差距.我国第三方物流主要是帮助配送,填补配送网络的缺陷,而国外的第三方物流是专业化过程中的一种分工,由供应商发起,以供应链管理为导向.

3.2药品流通规划考验地方政府部门

商务部已明确年度跟踪监督、中期评估和终期检查等制度,以促进《规划》的落实,要求各地商务主管部门结合实际制定本地2011-2015年药品流通业发展规划,要求各地商务主管部门摸清本地药品流通情况,努力提高行业管理水平,在规定期限内制定出本地药品流通“十二五”规划.但由于各地区经济发展水平的不一致,将会影响推行实施《规划》的力度,各地方政府在经济发展、财政收入等因素的影响下,会更加偏向于本地的医药商业企业,这将成为“形成全国统一市场”的障碍.

总之,在目前国内以药养医的体制下,药品流通体制的改革仍然受限于整个医药体制,这也是商务部提到的“其进展状况在本规划期内存在一定程度的不确定性”的主要原因.在目前国内医药市场格局下,如果政府可以改革现行的医药体制,那么医药流通市场化也将更上一个台阶,药品质量管理的方法也将得到更进一步的提升.