关于医药现代物流体系中质量管理的

发展医药现代物流是深化药品流通体制改革,促进药品经营企业规模化、规范化和进一步规范药品流通秩序的重要措施.国家对此高度重视,要求在全国范围内形成物畅其流、快捷准时、经济合理、用户满意的社会化、专业化医药现代物流怎么写作体系.然而,药品流通的特殊性又决定了医药现代物流的发展需要相应的政策环境和技术支撑.因此如何将传统的质量管理模式充分融入现代物流体系,在实践中走出一条既满足标准化管理要求,又切合企业运营实际,并对新形势下药事法规的修订和发展具有价值的医药物流之路,成为我们要研究和探索的一个重要课题.

1　医药企业信息化平台的运用

信息化是现代医药物流建设的前提,也是传统医药物流向现代医药物流的一个根本性转变.正是由于现代信息技术及自动化技术的应用,把药品流通环境、流通模式、监控手段等提高到了一个崭新的阶段.药品流通企业通过资源规划系统(EnterpriseResourcePlanning,以下简称Eta)实现对药品经营环节的管理,通过仓库管理系统(WarehouseManagementSystem,以下简称WMS)完成药品流通作业过程的控制,并且发挥ERP/WMS的系统控制和信息管理功能,建立起庞大、严密的药品流通数据库,进而建立起标准化质量管理模式和准确、高效、便捷的作业控制途径.

1.1　药品验收方式改变

随着国家有关药事管理法律、法规的相继出台,政府主管部门对药品生产、药品包材和药品标签、说明书监管力度的不断加大,同时,生产企业、经营企业按合同约定承担各自质量责任的概念逐步清晰,这就使得经营企业在药品验收时采取开箱检查和抽样检验的传统方式逐渐失去其实际意义.相反,如何在验收过程中及时查验、核对和反馈到货药品的信息,对流通环节提出了更高的要求.

医药现代物流企业通过调整工作流程和改变作业方式,以品种申报审核所提供依法批准的文件为基础,以采购合同和实际到货信息为验收依据,进行有针对性的查验核对,这一做法既克服了传统模式的盲目性,又在实践中摸索出了一整套有效的控制流程,即在首营企业、首营品种审批时,将通过审核的企业和品种的基础信息录入ERP系统,建立合格供应商目录和可采购品种信息,采购部门根据系统提供的基础信息数据库开展采购业务,订立采购合同.当商流的采购合同正式启动时,ERP系统自动采集整理这些信息,通过电子信息交换方式(ElectronicDataInterchange,以下简称EDI),及时将全部数据下达至物流的WMS系统,物流部门WMS系统根据《药品经营质量管理规范》(GoodSupplyPractice,以下简称GsP)的要求从数据库中导出相关信息,生成并制作预收货文件(AdvancedShipmentNotice,以下简称ASN).仓库质量验收组ASN表单与随货同行的质量文件与实际到货药品的包装标识或说明书进行查验核对,确认无误后输入终端作业工具(RadioFrequency,以下简称RF).RF将现场检查验收的结论反馈至WMS并及时上传ERP系统.

作业过程中,现场操作人员的工作重点不再是检查、检验到货药品的内在质量,因为对流通企业来说,不具备药品内在质量检查、检验的技术手段和责任权限.而是着重进行药品质量文件项目和药品包装标识内容的查验、确认,同时根据合同约定进行随机开箱抽查.这一改变为做好进入流通领域药品基础信息和药品包装标识的实货核对工作提供了可靠的保证.

1.2　药品储存环境跟踪

药品的质量与药品储存环境有着密不可分的关系,所以GSP把药品储存环境,特别是温度、湿度控制标准作为认证考量的重要依据.要实现药品仓库温度、湿度控制,以及全时段监测和记录,必须借助于现代测量技术和信息化平台.

考察传统药品仓库,对库区温度和湿度的测量、记录及控制主要是通过人工作业来完成的.由于人工作业受到作业人员主观因素的制约,作业过程非标准化和随意性难以杜绝,这就成为药品储存环境跟踪和控制的一大难点.药品流通领域的规模化、规范化发展,以及引导药品经营企业向社会化、专业化医药现代物流怎么写作体系转变,客观上也需要建立在信息化平台上的库区温度、湿度自动监测控制系统.从上海医药股份物流中心的库区温度、湿度自动监测控制系统实际运行情况来看,是完全可行和可控的.

以国家食品药品监督管理局(StateFoodandDmgAdministration,以下简称DA)颁布的GSP中有关药品仓库温度、湿度控制标准为依据,在相应的库区中按测量装置所规定的技术要求设置若干个测量点,得到最高和最低两个绝对数据后对同一区域的各个点的测得值进行加权平均后获得该库区的控制点,作为标准值输入WMS系统的库区温度、湿度控制子系统,由系统按设定的波动区间进行调节和控制物流设备作业系统,并对每次控制轨迹和波动区间进行记录.库区温度、湿度自动监测控制系统的建立从根本上解决了传统仓库温度、湿度控制及记录的不规范和随意性现象

1.3　企业信息资源共享

药品流通的过程,既是商品交换的过程,也是企业之间信息沟通和交流的过程.传统物流运行过程中,商物流信息的沟通往往处于静态之中,尽管也可以通过计算机系统进行交流,但是这种交流的信息都是“过去式”的.医药现代物流通过信息平台,构建起ERP与WMS两大系统的无缝对接,将运行中的物流信息与当前实际的商流信息对接,流通过程中各类信息资源经过整合后,通过网络向在网客户终端开放,实现信息资源的互通和共享.特别是医药现代物流开辟的“第三方物流”专业怎么写作窗口,这一根本性转变显得尤为突出.

药品生产和经营企业在各自ERP系统中建立的数据库,相对来说还是一种企业内部的质量信息系统,当药品的流通借助于专业物流商(即医药现代物流企业或机构)完成药品由生产经营领域向终端消费领域转移时,医药现代物流的信息平台利用WMS与ERP的对接,为进入现代物流的生产经营企业和临床使用终端开放可供“检索、浏览、下载”的端口,将企业内部的信息转化为公共的信息.生产企业以EDI形式将药品可供量和相关的质量信息直接传输给经营商,医药现代物流又将药品的生产经营信息和物流信息转换成标准化的条码符号(barcode),这些条码符号既可以成为生产、经营、物流三方进行流通信息查询的切入口,又是流通终端单位收货验收信息的采集点.同时利用医药现代物流的药品质量数据库和信息平台端口可以为药品流通领域的上、下游客户提供药品质量检验报告及进口药品注册证信息的查询检索,避免了流通过程中单据反复传递所消耗的大量人力、物力、财力.

就目前已经建立医药现代物流运营机制的国药集团医药物流有限公司和上药集团上海医药物流中心有限公司来看,信息化平台的建立和运用,实现了企业间资源共享、数据共用、信息互通,这样,既可以满足客户需求又大大降低了企业的运营成本和能源消耗.

2　物流管理模式的调整和推行

2.1　规范作业流程,注重细节管理

随着自动化、智能化的物流作业体系的建立,药品的实物转运已被机械化和半机械化的作业方式所取代.当药品储存过程被程序自动控制后,传统物流中平面式码放、手搬肩扛、单据人工填写的简单繁琐的保管员个体作业概念逐渐淡出.即新的标准化的作业程序打破了原有线条管理模式中对传统岗位职能的界定,开始倡导扁平式的模块化管理.这就要求我们根据现代物流过程中不同阶段、不同环节、不同工序的重新优化组合,建立适应新的物流管理模式需求的现代物流作业规范：

1)药品分类管理.医药现代物流充分运用系统数据库对条码符号的识别、组合、规类能力对GSP所要求的药品分类管理贯彻到底,一方面在系统中实施分类数据库管理,另一方面在现场作业中将分类条码印制在标签上,对运行作业过程的药品进行标识.为了防止作业过程的偏差,以“标准操作规程”(standardOperationProcess,以下简称SOP)形式对标签的制作和使用进行规范,规定在需要更替已有标识时,应清除或完全覆盖已作废的原有标识,如遇有特殊保障要求的药品,应设置防护隔离带和警示标识.现场作业人员均有责任避免对药品标识造成损坏.SOP的推行保证了标识的完整、准确、清晰、牢固,保证了药品分类管理的有效推进.

2)药品储存管理,药品储存过程的程序化管理,不仅实现了对库房控温、控湿、避光的封闭式管理,还将库区内(包括作业区和吞吐场所)所有药品的物流作业处于标准化控制环境之中.如规定药品的堆码方式,有效避免了药品直接堆放于地面的不规范行为,防止药品受污染；根据药品的自然属性、理化性能及管理要求,设定分类存放的库区(库位),并按同一品种、同一规格、同一产地、同一批号的原则组盘,实行状态化和定置化管理；对于特殊管理药品实行封闭式专库管理等.

3)药品在库养护.养护人员接受程序化管理的作业指令,通过对库存药品进行检查、巡查,遵循GSP规程,及时监控库区温度、湿度,发现异常情况立即采取措施,维护药品储存环境,保障贮藏药品质量的完好性.检查核对药品包装标示信息,掌握库存商品周转情况,依据标准化程序指导保管员合理存放药品,杜绝区(位)混放、横置、倒置等现象的发生.同时,根据运行管理需要,在系统控制程序中设置常规养护和重点养护模式,及时提供重点品种的质量信息,保证药品质量.

2.2　开展体系评审,强化纠错措施

开展质量管理体系评审有利于规范体系运行,确保体系的适宜性、充分性和有效性,达到持续改进的目的.结合医药现代物流运行的实际情况,在周期性评审的同时,根据组织结构、怎么写作标准、市场结构、顾客需求发生重大变化或调整时,调整评审频次.医药现代物流的评审,除GSP规定的内容外,重点应放在质量方针目标的落实、运行过程的测量和监控情况、部门审核及过程管理的业绩和符合性、顾客满意度以及纠正和预防措施实施的有效性等方面.

在实践中,发现已有或潜在不合格项并采取纠正或预防措施,是开展质量管理体系评审的关键.一般来说不合格项的出现,主要来源于作业过程的不规范或随意性,针对不合格项所采取的纠正和预防措施,从根本上来说是强调和重建标准化作业规范.内审过程中的工作检查记录、内部审核记录,顾客投诉记录等,实际上是对不规范和随意性的分析和评判.

分析不合格项产生的原因,提出整改方案,下发“纠正和预防措施通知”,并督促、验证责任部门对措施的实施情况及效果,同时配套相应的考核措施.完善过程质量控制,制止和避免不合格的发生,既是医药现代物流的标准化管理需要,也是药品质量管理体系的推进.

3　结语

发展医药现代物流是国家医药流通体制改革的重大举措,对企业而言如何结合实际完成好物流体系的流程再造,有效整合和优化可利用资源,实现信息流通畅,作业流高效,运输流安全,从而显著提升物流体系的质量管理能级,是需要不断探讨和逐步完善的.