做好医院药品不良反应监测工作的

从20世纪60年代的“反应停惨剧”到20世纪末的“苯丙醇胺(PPA)事件”,药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)的危害不断向人们发出警示.随着医药工业的发展,药品新剂型、新品种不断出现,其已知的和未知的不良反应问题越来越引起人们的重视.医院作为应用药品最主要的场所,开展ADR监测工作具有十分重要的意义,同时也是医务人员不可推卸的责任.本文结合辽宁省本溪市本钢总医院在ADR监测工作中的体会,就如何开展医院ADR的监测工作谈谈自己的看法.

1　该院药品不良反应监测工作的发展状况

自1999年11月原国家药品监督管理局和卫生部联合颁布《药品不良反应监测管理办法(试行)》以来,该院就开始筹备开展这项工作,多次参加国家和省市举办的学习培训,认真领会国家的法规以及文件精神,根据实际情况,制定了不良反应监测工作的管理办法,于2003年4月正式启动,并在工作过程中,不断总结经验,改进方法,对人员和管理办法进行调整,以适应医药业发展和新政策的要求.

1,1成立监测委员会,形成监测网络

1,1,1成立药品不良反应监测委员会.根据《药品不良反应监测管理办法(试行)》的要求,该院成立了ADR监测委员会,由一名分管院长任组长,医教科、药学部、护理部主任任副组长,临床药学室人员设一名专职工作人员,将办公室设在药学部临床药学室.

1,1,2健全监测网络.确定各病房的护士长为临床ADR联络人员,负责患者用药的监测.明确小组成员的职责、工作制度,并下发正式文件全院公告.该院制定了《药品不良反应监测和报告制度》,多次召开各个临床科室科主任会议,联系各个临床科室,形成了监测网络,要求网络成员及时上报ADR发生情况,同时,临床药学室的药师定期收集报告表,并做好填写上报统计_T作.

1,2举办ADR知识讲座,大力宣传ADR监测的意义

为了让临床科室对药品不良反应的知识有更多的了解,该院将这方面的基础知识、文件、会议精神认真总结,用讲座的形式对全院的医生和护士进行培训,同时,该院利用药学部主办的《临床药学简报》进行专栏介绍,每一期都编辑一些ADR法规和知识,及时将国家发布的、专业杂志上刊登的以及该院发生的有关药物不良反应的信息通报到各个临床科室,对已通报的药品的使用要求严密关注,并反复宣传ADR监测的意义.

1,3制定重点监测品种

按照《药品不良反应监测管理办法(试行)》的规定,该院明确现有药品品种的监测范围.并列出重点监测品种,如新引进的药品、国家不良反应信息通报的药品和在该院使用中出现可疑不良反应的药品等.另外,把重点科室、重点人群作为工作的重点,如消化科、循环科、肿瘤科、皮肤科以及老人、儿童、孕产妇等.

1,4临床药学人员深入临床

该院结合临床药学工作,指定专职和临床药师定期深入临床工作,宣传ADR监测的知识,下发信息材料.帮助临床医师填写报告表,同时收集ADR报告,并通过与医护人员沟通,查看病历,了解用药情况.

该院开展ADR监测工作3年多来,逐渐提高了临床医生和护士对药物引起不良反应的重视程度,有效地避免或减轻了潜在的ADR和药源性疾病,共完成上报ADR报告表100多份.

2　存在的问题

2,1对药品不良反应缺乏足够的认识

2,1,1药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下,出现的与用药目的无关或意外的有害反应.有些医务人员对这一概念不清楚,认为药品不良反应必然与药品质量有关,发生ADR一定是药品质量有问题,是生产企业的责任,与医院没有关系.或者认为药品不良反应完全是个体差异,不必大惊小怪,与医疗行为毫无关联,发生ADR后不做详细记录和报告.还有的医务人员认为药品说明书里已经对不良反应有所介绍,发生ADR没有必要报告,不能正确认识ADR监测的重要性和必要性.

2,1,2另一个比较突出的问题是把药品不良反应与医疗事故等同,一旦出现药品不良反应,有的医护人员就害怕卷入医疗纠纷而承担责任,于是便隐瞒实情,或将责任推向患者,简单处置,不敢报告也不愿报告,甚至在ADR专职人员询问时也极力推脱,顾虑重重,即便通过宣传劝说填写了报告表,心里也不坦然,或避重就轻,不能反映ADR的真实性和客观性.

我国新颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十条明确规定：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据.临床医生和护士对法律法规不甚了解,有的人了解也不愿意报告,认为多一事不如少一事,这些都给ADR监测工作增加了难度.

2,2资料保留不完整

由于临床医护人员对ADR监测工作不十分了解,或缺少责任心,在发生药品不良反应时,对发生ADR药品的生产厂家、批号等内容没有及时记录,也没有将包装物留存,所以有关人员在填写报告时就十分困难,也不能保证报告表的完整性、可靠性,使ADR信息失去了可利用价值.

2,3报告表填写质量问题

报告表填写的质量不尽人意.有些医生、护士或药师没有严格按照ADR报告表《填表说明》逐项认真填写,使报告表出现许多问题,如：地址填写不详细、ADR名称不规范、过程描述过于简单或不准确、药品信息不全面等等,缺乏判断逻辑性.对分析评价造成极大困难,降低了信息的可利用度.

3　做好医院ADR监测工作的几点建议

3,1加强ADP,知识宣传和人员的培训工作

医院开展ADR监测工作的时间短,人们对此项工作的重要性还缺乏正确的认识,同时,此项工作涉及的专业知识广,从事此项工作的人员要求具有较高的政策和理论素质,因此,对工作人员加强宣传和培训是十分重要的.例如,经常开展ADR基础知识讲座,不断加强法律法规、常见ADR的识别和处理、药物流行病学在ADR监测工作中的应用学习,提高常见的药源性皮肤、肝、肾损害认识等是十分必要的.通过培训使医务人员端正态度,从思想上高度重视,行动上积极配合,不断促进监测工作的良好开展.

3,2制定奖惩措施

为了充分调动医务人员的积极性,促使他们能把这项工作当作自己的责任和义务,医院应采取适当的行政约束措施,将ADR监测工作纳入各科室综合经济目标考核制度中,对重视药品不良反应监测工作,发现不良反应能按规定及时上报的科室和个人,在医疗调度会或院报上给予表彰,并进行奖励,对发现ADR未按规定报告或隐瞒ADR资料的予以相应处罚,让ADR监测工作逐步走上规范化的轨道.

3,3扩展ADR收集途径

临床使用药品过程中发生的ADR往往有许多被遗漏,这就需要医务人员用心观察,捕捉每一个可利用、有价值的信息.例如,医院用药咨询怎么写作过程中,对患者或医务人员的咨询就可能包含某些药品发生的不良反应.此外,应对患者进行ADR监测的制度和知识宣传,使他们提高自我保健意识.明确药物的双重性,并能主动将发生ADR的第一手资料报告给医院.

3,4建立医院药品不良反应信息库

在广泛收集整理ADR信息的基础上,建立医院的ADR信息库.内容应包括国内、国外、中药、西药的各种ADR信息,以及医院药品使用过程中发生的ADR,力求科学、可靠,并分类编号,在医院内部微机联网,便于接受院内外咨询.

3,5充分发挥药师的作用

新的医疗机制对医院药师有了新的要求,药师的工作不单纯是为患者发出药品,更重要的是为患者和医护人员提供药学怎么写作,这就要求药师对ADR监测知识要有更多的了解和掌握,把这项工作当作自己义不容辞的责任.药学部门作为药品供应者.容易接受各种反馈信息,这些都是收集ADR的有利因素.因此,药师应充分发挥专业特长,学习与患者及医护人员的沟通技巧,做好ADR监测工作.

此外,医院的药品不良反应监测工作还应向更广的方面发展,为患者建立药历、监测患者用药的全过程、定期对ADR进行回顾性分析等,以便更好地怎么写作于临床工作.

ADR监测需要医生、护士、药师的有机联合,共同发挥作用,医院通过不断地探索和努力,从根本上做好了医院ADR监测这项任重而道远的工作.