临床核医学的质量保证和质量控制

【摘 要】在核医学科建立适用于自身发展的质量管理和质量控制,对确保质量管理,保证检查质量具有重要作用.首先,介绍了临床核医学质量保证；管理机构的建立、为保证和维护质量要求建立各种制度、为保证质量定期培训.然后,就落实质量控制进行了分析,并要求在工作过程中去发现和寻找问题,及时进行整顿和改进.

【关 键 词 】核医学科 质量保证 质量控制 安全管理

临床核医学包括放射性核素显像、体内诊断、体外分析和放射性核素治疗等内容,这些内容均与放射性药物、仪器设备以及核医学相关技术水平等重要因素密切相关.根据临床核医学的内容,其质量管理范围主要包括质量控制组织结构、行业准入和上岗证制度、管理制度、岗位职责、操作规范、放射性核素显像、测量和体外分析仪器设备的质量保证和控制、放射性药物质量保证和控制、体外分析试剂的质量保证和控制、放射性核素治疗的规范管理和质量控制以及质控要求和标准等[1、2].

1.临床核医学的质量保证

1.1管理机构的建立

在医疗机构实施和完成质量要求和目标的过程中,其质量管理机构─质量控制组织具有总体领导、规划、指导、实行和检查改进等多重作用,是质量保证的核心和基础,其构成包括质量控制组组长、副组长以及对各个医疗领域具体负责的质控组成员.临床核医学的质量控制组织结构构成基本按照上述结构形成,人员分布呈倒树状排列.通常由医院的分管业务院长任组长,核医学科主任任副组长,若科室设有副主任一职,其将在科主任的领导下全面而具体地负责质量管理工作,其下一级分属为各个组的负责人,包括放射性核素显像组、体外分析组和放射性核素治疗组等.

为保证临床核医学的质量水平,质量控制组织的工作内容如下：开展科室质量控制工作,建立严格的规章制度、合理的操作规程和岗位考核职责,配备质量控制设备、设立专职或质控管理人员对日常质控工作进行管理,并培训每位专业技术人员对其具体工作的日常质量控制进行测定和记录,做好每项质量控制工作,还要求在工作过程中去发现和寻找问题,及时进行整顿和改进,以实现医疗质量的保证[2].

1.2为保证和维护质量要求建立各种制度

在临床核医学领域中,为保证医疗质量和怎么写作质量需建立多种严格的规章制度,按照其在医疗实践中所起的作用不同被分为2种：核心制度和普通制度.又因临床核医学的实践内容主要分为三部分,因此,除学科总体制度外,针对各部分的实际工作内容和特点又建立有不同的规章制度.①核心制度主要包括有核医学科工作制度、放射性药品及配套药盒管理和使用制度、放射性同位素与射线装置放射防护安全管理制度、放射性事故应急处理预案、放射性同位素、保管、使用和注销制度、放射性废物管理制度等.②普通规章制度有核医学科工作职责、放射源和放射辐射监测方案、核医学检查统计登记制度、诊断质量控制制度、标本管理制度、体外分析结果失控处理及原因分析制度等.

1.3为保证质量进行定期岗位培训和继续教育

从新进人员和在岗人员两方面进行严格把关.对新进人员应采用资格证书准入制度,即上岗前必须具有医师资格证书、护士资格证书、核医学大型仪器上岗证或检验大型仪器上岗证,以及辐射工作人员上岗证等资质证书,并接受有关放射防护、辐射危害等方面的岗前培训.在进入正式岗位后将与其他在岗职工一起接受定期的岗位培训和继续教育.①岗位培训和继续教育的内容主要包括参加由国家、省、市环保或卫生等行政部门定期举办的各型各类放射工作培训学习班,并达到其考核标准；②参加医院、科室举办的各种业务学习和讲座,促进工作人员专业技术知识的不断更新和提高；③有条件地参加国内和（或）国际上的各种业务学习班和（或）专业学术会议；④定期前往国内外一流院校和医院进行短期进修学习；⑤鼓励科室技术工作人员参加第二学历的考试和学习,努力提高科室人员的后续学历水平和再教育水准.

1.4操作规范的建立

目前国内各家医院基本上是以2004年中华医学会编著的《临床技术操作规范（核医学分册）》作为本单位的放射性核素显像操作规范或范本,并在此基础上进行了适当的补充、修改和完善.各家医院所使用的体外分析测定仪器以及采用的方法、原理不尽相同,因此,所建立的操作规范内容也就存有很大的出入.目前,国内多以2004年中华医学会编著的《临床技术操作规范（核医学分册）》和2006年《临床诊疗指南（核医学分册）》作为各个医院核医学科的放射性核素治疗指南和规程.

2.临床核医学的质量控制

2.1放射性药物的质量控制

放射性药物质量控制应从多方位进行,包括人员出入、管理制度、放射性药物制备及操作步骤、放射性药物的验收、发放以及质量检测等.放射性药物的质量检测又从物理、化学、生物学和其他等几个方面进行,①物理学方面包括：药物性状（色泽、澄清度、颗粒大小等）观察、放射性核素的鉴别、放射性活度和放射性核纯度的检验等；②化学方面包括：溶液的pH值测定、化学纯度和放射化学纯度检测等；③生物学包括：溶液的无菌、无致热源和无毒性等测定；④其他有药物的包装、品名、生产日期、有效期、放射性核素发生器的洗脱速度、洗脱效率等.

2.2体外分析技术的质量控制

体外分析技术的质量控制首先要求核医学各实验室根据自身所选用的不同测定方法、仪器、试剂来建立实验室管理制度.但在具体的实际实验操作过程中,将有众多的因素直接或间接地影响着测定结果,如各种系统误差和（或）随机误差等因素.因此,室内质量控制（IQC）和室间质量评价（EQA）就成了评判实验室测定结果准确性的重要方法.国家临床检验中心要求,在进行体外分析测定同时必须实行室内质量控制,包括质控品的高、中、低值测定,必要时也可仅测高值或低值.只有这样才能避免一些不必要的实验误差和保有高质量、精准度的检测结果.但不同仪器和试剂测定的同一项目结果却存在很大偏差,因此,国家和省市临床检验中心对甲等医院的临床实验室多数检测项目开展了各实验室间的质量评价工作.以便在今后的工作中能够得到改进和提高. 2.3仪器设备的质量控制

目前,放射性核素显像仪器主要包括γ照相机、单光子发射计算机断层显像仪（SPECT）和正电子发射计算机断层显像仪（PET）.在这些仪器的日常质量控制中,分别要求进行日质控、周质控和月质控,必要时也需年质控.γ照相机和SPECT仪需运用面源、点源和四象限铅栅模型分别行固有均匀性、固有空间分辨率、固有空间线性、固有能量分辨率、系统灵敏度、最大计数率、全身扫描分辨率等指标的测试和校正,此外,SPECT仪还需行旋转中心漂移和总体性能等项目的检测.PET仪主要进行模型测试和均匀度测试.在每次质控测试结束后,均应在相应的质控表中进行必要的结果记录、填写日期和签署测试人姓名,并对测试结果进行保存[3].

2.4检查报告的质量控制

2.4.1核医学显像报告单一般由4部分组成：报告常规内容、检查图像、影像所见和诊断结论,以及医师签名.①报告常规内容包括患者姓名、性别、年龄、病例号或住院号、检查号、临床诊断、检查名称、放射性药物、剂量、给药途径、检查日期和所用仪器等.在上述各项内容填写完毕后应进行逐项认真核对,以避免犯有不必要的低级错误.②检查图像：应选用影像清晰、分辨率高和质量好的图像,并具有诊断代表性,与结论相关.③影像所见和诊断结论：应简单书写影像的采集方式、时间和其他介入性程序,要准确描述检查影像中所看到的阳性结果和重要的阴性结果,以及一些重要的客观定量指标值.如有需要,应与早期同一检查影像结果进行比较.④医师：包括报告医师和审核医师.报告医师完成显像报告后,直接提交给审核医师,在审核、修改并最终通过后,先后签署报告医师和审核医师的名字并派发出检查报告.

2.4.2体内诊断和体外分析报告单由4部分组成：均由报告常规内容、检查结果、正常参考值和医技师签名所组成：①报告常规内容,在填写结束后应进行认真的核对.②检查结果：将测定项目的数据结果准确无误地填写在报告单相对应的栏目中.③正常参考值：在报告单中的各个测定项目的对应栏目右侧填写该指标的正常参考值范围,以利于临床医师和患者对检测结果进行比较.④医技师：包括实际操作的技师或检验师和审核医师.在操作技师或检验师填写完成报告单后,应将检查报告单、临床申请单和室内质量控制结果一并交付给审核医师,在审核合格后,要先后签署报告技师或检验师和审核医师的名字并派发出检查报告.若审核不合格,应给予患者重新进行检查或测定.这样提高了全体员工的质量意识和怎么写作意识,促进了医疗工作的良性循环,确保了放射性核素的安全使用,从而降低了医疗风险,保障了医疗安全和辐射安全,杜绝了事故的发生.