中英两国对中医药研发认识差异的访

摘 要 本文基于在英国的访谈分析,认为中药毒理是研发的重要领域,基于众包的全国中医病例系统是研发的重要基础,中药产业政策的失误给中药创新带来了损害.加强政府顶层设计、推动中医药全球众包研发平台的建立是提升我国中药创新研究的重要途径.

关 键 词 中药创新 中药毒理 中英认识差异 众包创新

中图分类号：R288 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2014）15-0063-03

Interview analysis of Sino-British different

concepts on traditional Chinese medicine innovation*

LI Jianguo**

（School of Economics and Management, Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510006, China）

ABSTRACT The pharmacology of traditional Chinese medicine （TCM） is considered as an important field in research and development based on the analysis of the interview in the United Kingdom and the system of national TCM cases as the foundation of research and development in TCM based on crowdsourcing innovation. The mistakes of the industrial policy on TCM may result in the damage to TCM innovation. Strengthening the top-level design of central government and promoting the establishment of a platform for the research and development in the pharmaceutical global crowdsourcing are essential to improve TCM innovation.

KEY WORDS TCM innovation； TCM pharmacology； Sino-British different concepts； crowdsourcing innovation

近年来,我国在产业升级、科技研发等方面的投入实现了质的飞越.美国国家科学院的国家研究委员会认为中国急剧增加的研发投入已经开始挑战美国的传统垄断地位.美国研发支出占全球研发支出的比例从1999年的39%下降到2010年的34.4%,每年增长3.2%；然而同一时期中国以年均20%的速度在增长[1].2010年欧洲研发支出占全球的比例是24.8%,中国占12.0%,日本占11.8%[2].中国在国际专利、论文引用上大幅增长,多项科研指标进入世界前3,一个发展中的创新大国正冉冉升起.

但是,中国在国际上成功商业化并获得重磅药利润的药物种类为数不多,并没有因为巨额的投入获得相应的产出和利润,尤其在中医药领域.中医药被多个省市政府认为是我国最具有世界原始创新和知识产权的产业领域.但中药出口规模小,在主流国际社会普遍不被承认.笔者借助在英国的留学经历,整理了在英国相关人士对中医药创新的访谈看法,希望对推动我国中医药创新起到一定启迪的作用.

中国和英国对中医药创新研究认识的差异

中医药是否受到歧视?

英国监管当局认为并不存在对中国中医药、日本汉方制药、韩国韩医、印度另类疗法、德国植物药等刻意打压的政策,因为政府很难阻挡民间用药.如果有简便价廉的药物在英国广泛使用,可以减少英国财政的负担,何乐而不为?根本问题是随着中国市场经济的建立,相关监管没有逐步到位,行业自律机制没有完善,造成英国患者担心中医中药的质量和安全性.

药物研发是安全第一还是疗效第一?

中国中药研究机构认为中药药理、疗效是赢得出口的保障,而西方监管当局认为中药安全性才是首要的.中国中医药出口方认为英国在以安全性为理由实施贸易壁垒,但在英国药品及保健品管理署看来这并不严格,表现在：① 在认同中药是否为药物的标准上,英国药政管理部门只要求出具中药无副作用的检测报告或者毒理实验结果；② 该中药在中国使用30年以上和欧盟使用15年以上的年限；③ 即使中成药没有注册,但也允许中药医生在中药门诊使用中药.

中医药研究是否要遵循大数定律?

一般而言,一个国家会建立一个全国性的、完整的医疗诊断病例系统、用药系统及医疗回馈系统,为医疗和药物研发提供临床大数据支持,患者对于医学和药学研究是非常宝贵的资源.中国的中医很多是师徒传授型,临床研究不是基于短时间的横向大数定律,而是我国中医上千年纵向使用的结果,问题在于史料缺乏,不同时间段检验标准不统一,很难证明上千年的临床经验是可靠的.

中药药物研发支持标的是否太多?

药物研发的高成本性、高风险性和长期性在西方已经成为共识,即使在中国,很多制药企业也能够认识到药物研发需要集中力量,而不是分散投资的重要性.而现在中国每个省市都想打造出7、8个左右的中药重磅产品,那么全国就有上百个.世界卫生组织推荐的全球基本药物是300多种,一家全球性大型制药企业也就是一到两个品种,如果中国各省市倾力打造的中药产品都能成功,那么全球所有的医药市场都会被中国所占领,这显然是不切实际的.另外一方面,2011年中国医药制造业研发费用占工业增加值的比例为4.66%（资料来自于国家统计局《中国高技术统计年鉴2012》）,而同期美国、日本、英国、法国、德国、加拿大、韩国的比例分别为55.98%、52.67%、48.53%、32.99%、19.84%、26.13%、7.94%（数据来自国际经济合作组织《结构分析数据库2011》、《企业研发分析数据库2011》）.中药研发投入如此之少,研发标的却如此之多,中药技术的提升能力会受到很大限制. 中药脱离全球研发的封闭体系是否能够成功?

研究表明,研究的技术溢出效应需要依赖技术内流和外流的紧密程度.如果中医中药不对外开放,国外先进技术如何外溢到中国的中药研发领域来?在中药研究领域,我国包括中药有毒成分检测在内的通用技术都没有建立起来,自我设计的中医药研发体系是否能够得到世界的公认?保护中医药知识产权的呼声在国内很响,问题是不开放哪里有能力保护?从2013年的牛黄解毒片的事件当中可以看出中国和英国的不同理念.英国药品及保健品管理署关注的是同仁堂的牛黄解毒片是否重金属超标[3],但相关中药企业却认为它是一个市场营销或者相关国家贸易保护的问题.

中药作为食品添加剂出口是否有利?

中药就是药,中药作为食品和食品添加剂等方式出口导致国外以食品的标准来使用和监管中药,表面上中药原料出口商获利,实际上导致国外普通消费者把中药作为食品或食品添加剂使用,过大的剂量和频繁的使用产生严重的副作用,加上西方媒体的宣传,西方患者对中药敬而远之就不难以想象.所以从长远来看,在西方药物研究人士看来,中药作为食品或者食品添加剂出口,对中药研发创新和中医药产业会造成长期性和总体性损害,得不偿失.

中国的中医药创新研究可以突破的方向

加强中药毒理检测

中国应该提高中药的检测标准,并强力推进所有中药必须参与中国统一的安全监测平台、检测平台和药理分析平台中来,并用中国的中药市场规模来支持中国的中药检测和药理学分析,继而用中国可信的检测和分析结果支持中国中药的出口和提高中国人民自身的健康福祉.

建立众包式全国中医药实时在线病例体系

中国应该建立一个全国性的中医病例在线平台体系,采用众包创新的方法,让全国的中医医生、中医药研发人员、中医患者、中医医疗机构等相关主体,包括全国民众,都可以在这个网络系统按照标准格式把他们的经验、病例原因、症状、使用药物、处方配药、治疗效果、副作用等所有关键信息公开,同时对不同信息分别赋予知识产权或给予奖励,以推动我国中医药大数据的建立,让中医药研究具有大数据的支持.

中药创新政策和产业政策联动

通过市场和全国性调控力量去筛选中药重磅产品,净化中医药市场,让能够生存的中药企业真正有能力、有精力投入到中药研发和质量提高当中去.要密切关注具有有毒成分的中药原料、提取物出口,提防中药作为食品添加剂等出口方式对中药以药品出口方式的严重负面影响.

在中医药研究当中强化市场机制

医药科研资金的主要流向应是企业,而不是脱离市场的科研机构.漠视市场原则的药物创新,就不会产生药物创新的有效.而这个能够避免药物创新的各个阶段和各个产品的扭曲,也不会导致生产资源投入到无效的药物创新当中[4].

加强政府对中医药众包创新的顶层设计

众包创新集中全球研发人员的力量,把中医药的研发通过中国的标准体系向全球发包,如果由几个单位或者企业设立这样的中医中药研发标准体系,会显得实力不足和可信度不够,世界公民参与力度不足,最后难以为继.这方面需要发挥国家顶层设计的作用,把中医研发、中药研发、中药检测、中医药理论等体系和各种研发平台向全球推广,中国要给予中医药众包研发不一样的知识产权授予模式,要把国家、地方和各类中医药研发机构和院所的资金集中起来,为中医药的众包研发写单,由此建立世界性的中医药众包研发平台,打破我国中医药研究各自为政、封闭保守的局面.