网站原创【摘 要 】目的：通过微生物限度检查方法验证,建立五种中蒙成药的微生物限度检查方法,从而确立了各自可行的微生物限度检查方法,为以品种制定微生物限度标准提高了科学依据.方法：采用常规法、培养基稀释法、离心沉淀集菌法对五种中蒙成药进行加菌回收并计算回收率,来进行药品的细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证；采用阳性试验菌与阴性菌对照的方法进行药品控制菌检查方法的验证.结果：确立了五种中蒙成药的微生物限度检查方法.结论：确立了明目二十五味丸细菌数测定用常规法,扎冲十三味丸,阿拉坦五味丸细菌测定用培养基稀释法.珍宝丸,回生第一丹胶囊细菌测定用离心沉淀集菌法,五种药的霉菌数及酵母菌和控制菌检查测定用常规法.
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【关 键 词 】中蒙成药；微生物限度检查；方法验证