药品检验中非标方法应用探析

【摘 要】为了进一步提高我国药品市场的质量安全,对于药品检验方法提出了更高要求.论文重点分析了药品检验中的非标准方法,首先阐释了非标准方法的优势,再分析了药品检验中建立非标准方法注意问题,以及它所涉及的应用领域,力求为我国药品市场的安全稳定提供帮助及保障.

【关 键 词】药品检验；非标准方法；应用

【中图分类号】R927【文献标识码】B【文章编号】2095-6851（2014）2-0416-01

非标准方法与标准方法共同组成药品检验的两种主要方式,其中非标准方法在药品检验中占据重要地位,是在实际操作过程中所拓展形成的新的标准药品检验方法[1].

一药品检验中非标准方法的优势

1.利于提高药品检验质量标准,保证药品的质量安全在药品检验过程中,利用非标准方法来展开检查的方法多种多样,共同促进了药品检验水平的不断提升.同时对于药品检验结果更具保障,能够科学合理的检验出药品中所含的危险物质,保证药品的质量安全,为人们提供药品安全稳定的科学保障.随着医药市场的发展,许多不法分子为了获得更大的利润,在药品中掺检测成为主要途径,这样的药品会对人的身体健康造成巨大影响.而利用非标准检验方法,就能检验出药品中的掺检测成分,保证医学用药的安全[2].

例如：“齐二药”事件、“欣弗”事件以及“甲氨蝶呤”事件等,都是不法分子谋取利润而进行的掺检测事件,而利用国家的标准方法进行检验都很难发现,只有经过对实际情况的资料搜取,利用非标准方法才能大胆推断检测出来.除此之外,在中药中掺检测的现象更是多不胜数,包括将药品染色,掺入异物,利用成分相似的药品混淆视听,异地种植造成药品性能、成分、含量变化,在药品的栽培加工过程中添加对人体有害的物质等.如：在西洋参中掺加人参,冬虫夏草中加入增重粉,用粉碎的小平贝母冒充川贝母,将菊花硫熏过度等.

这些现象都说明了非标准法在药品检验的重要性,它能够有效的对标准检验疏漏的药品进行科学合理的检验判定,保障药品的质量,遏制检测冒伪劣药品给大众带来的不良伤害.

2.非标准方法检验药品具有相应法律保障,对于检验药品的非标准方法,在《中华人民共和国药品管理法》中具有相应的条例规定,将其规定未标准检验方法后的补充检验措施[3].主要是针对一些利用国家标准方法检验后,仍存在掺检测嫌疑药品的再次检验,并将其结果作为药品质量标准.同时在《实验室资质认定评审准则》中提到,实验室的非标准方法必须经过确定后才能广泛应用,且仅能用于委托方制定的范围中[4].由此可见,非标准药品检验方法具有一定的法律保障,才能在药品检验的众多方法中作为药品质量的标准依据.

二非标准药品检验方法注意问题及应用领域

1.非标准方法在药品检验中的注意问题：在药品检验在正式使用非标准方法,必须经过相关部门的批准,同时为了进一步提高药品检验质量标准,在建立非标准方法的过程中,必须严格注意以下几个问题[5]：

（1）具有全局观念意识：建立非标准方法检验药品,必须经过重重的考验,首先要由药品监督部门提供准确的数据结果等,作为药品检验质量判断标准；其次要经过科学合理的试验验证；最后还要获得国务院药品监督部门的批准.由此可见,利用非标准方法进行药品检验,需要大量的人员、仪器、试验环境、材料等才能展开,大量的人力、物力、财力必须站在全局角度,统筹调整,以保证非标准方法的顺利建立.

（2）提高药品检验质量标准：目前,我国在药品检验过程中,存在药品含量检验专属性较弱的情况,而为了改善这一现状,必须努力提高药品检验质量的标准,增加药品检验标准,保证药品检验的完整性.同时还要不断的提高科学技术水平,引进新技术、新方法以及新仪器设备等,严厉打击药品掺检测、查重、掺杂等现象,保障药品市场的质量安全.

2.非标准方法的应用领域分析：随着非标准方法在药品检验中的作用突出,已经被纳入了我国药品检验的标准,对药品质量检验提供了必要的补充,也在不断发展完善.尤其是在2003年到2008年间,有近110种非标准药品检验方法得到了国家药品检验局的认可,而非标准方法的应用领域分别为：平喘镇咳类中成药中地塞米松、醋酸氟轻松、醋酸泼尼松非法添加；止咳平喘类中成药中茶碱添加；西布曲明在减肥药中的非法添加；靛玉红、靛蓝在前列腺用药中的非法添加；抗风湿药中双氯芬酸钠的添加；清热感冒药中对乙酰氨基酚的添加等.主要应用在中药、中成药、中药饮片中.

与此同时,在进行药品检验的非标准方法应用时,还采取了显微镜、液相色谱法、理化鉴别、薄层色谱法、边缘数据、水试法等多种不同方法进行.例如：止咳平喘类中成药中茶碱曾化学药品的检测,主要采用液相色谱法进行.经过试验可以得到,茶碱的线性回归方程为：Y等于32232X+2031.5,R等于0.9998；检出限为1ng；精密度高达0.198%,且平均回收率达到106.08%.通过这样一系列的试验,可以利用非标准方法,检验出止咳平喘类中成药中茶碱的含量,并得出最终的结果,作为标准依据.

当然为了合理快速的利用非标准方法这一辅助技术,还可以简化试验步骤,通过对中药外形、气味、颜色的鉴定,来获得准确的检验结果.例如：检验的中药材,外观颜色过度的鲜艳,很有可能是对药品进行了染色,将红花、乌梅等中药溶剂溶解,就能初步判定是否添加了染料.同时还可以使用薄层色谱法、气相色谱法等来检验薄荷是否发生变异引起气味改变.带有为酸涩的中药材,也需要利用非标准方法来进行检验判别,以保证检验结果的准确性.

三结语

非标准方法作为药品检验的重要补充,对于药品质量安全具有一定的保障.在未来应该大力推广非标准药品检验方法,为我国药品市场的安全提供科学依据.