生物医药(8项)

1灵芝孢子油软胶囊产品产业化项目――仙芝楼生物科技有限公司

该项目由仙芝楼生物科技有限公司自主开发.项目以灵芝破壁孢子粉为原料,采用目前国内较为先进的超临界萃取技术提取灵芝孢子粉中的油脂状物质,同时经过软胶囊灌装工艺生产所得.经实验证明,项目产品中的有效成分三萜的含量高于国内同行业灵芝类保健食品,可提高人体免疫力、保肝护肝,并对酒精肝、脂肪肝及各种化学性肝损伤有很好的治疗效果.项目核心技术“一种超临界CO2提取和分级纯化灵芝孢子油的方法”已获国家发明专利.项目的建设,增加灵芝孢子粉原料的需求量,带动农户从事食、药用菌种植,增加农民收入；解决了国内灵芝产品科技含量普遍偏低的问题,提高福建省灵芝产业在国内乃至国际市场的地位.目前,项目已进入大批量生产阶段,产品市场占有率在全国前列.

2替米沙坦原料药及其片剂――福州海王福药制药有限公司

该项目由福州海王福药制药有限公司与无锡金城中西制剂研究所合作研发.项目产品是国家级二类新药,是长效、高效、低毒的新一类抗高血压药物.项目获得制备工艺发明专利,具有自主知识产权.与国内外先进指标对比,项目产品适用于对其他降压药不能耐受的各型高血压患者.项目产品获2009年国家新药注册批文；2011年被列入国家火炬产业化项目和福州市科技进步三等奖.项目达产后,可新增替米沙坦片3000万片,销售收入3000万元,利税1110万元.2010年销售项目产品560件,销售收入504万元,利税185万元.

3肿瘤个性化诊断系列试剂产品的研制及产业化项目――厦门艾德生物医药科技有限公司

该项目依托厦门艾德生物医药科技有限公司自主研发的ADx-ARMS技术研制.项目产品具有敏感、特异、简便、快捷的优点,可用于肿瘤痕量基因突变检测方面及多重基因高通量检测,可为临床医生选择最适合的抗癌药物和制定个体化治疗方案提供科学依据.项目产品是我国唯一同时获得国家药监局（DA）和欧盟CE批准上市的肿瘤个体化分子诊断重要产品.项目产品的成功研发,填补了我国在个体化分子诊疗领域的空白,有力推动了我国肿瘤个体化分子诊疗研究和体外诊断行业的快速发展.项目产品已在国内数十家医院成功使用,并远销国外20余个国家.

4法莫替丁钙镁咀嚼片研发及其产业化项目――厦门金日制药有限公司

厦门金日制药有限公司研发的法莫替丁钙镁咀嚼片,是国家级三类新药,拥有完全的自主知识产权.项目产品将老药抗酸剂和新药抑酸剂,速效药和长效药,巧妙地结合于一体的复方制剂,具有起效更快、疗效更持久、不良反应率更低的特点.主要适用于缓解成人及12岁以上儿童由于胃酸过多引起的胃灼热（烧心）、反酸、胃疼、胃部不适等症状.目前,项目产品已成功上市,市场反馈良好.

5利用海洋微藻异养培养技术生产长链多不饱和脂肪酸DHA微藻油产业化项目――润科生物工程（福建）有限公司

该项目由润科生物工程（福建）有限公司与香港大学生物科学院对接,采用具有自主知识产权的“利用海洋微藻异养培养生产长链多不饱和脂肪酸”发明专利,开展对富含DHA海洋微藻的产业化生产.项目提取的微藻DHA为植物性油脂,具有纯度高、无鱼腥味、无海洋污染等优点,可作为食品行业使用的新型、高效、安全的添加剂.项目技术处于国内领先水平,微藻120小时异养培养40g/L或以上干细胞的密度,干细胞微藻粉DHA含量15%～20%,干细胞微藻粉总脂含量50%～55%,总脂DHA含量达到35%以上.项目的实施,促进了福建沿海地区海藻资源综合开发利用的水平,提高下游产品的附加值,创新海洋经济发展模式.截至2011年,项目累计实现销售收入7282万元,利税2290万元.

6从南方红豆杉中提纯制备紫杉醇项目――福建南方制药股份有限公司

紫杉醇是目前最广谱、高效、低毒的肿瘤药物之一.福建南方制药股份有限公司立足南方红豆杉资源培育优势,依托复旦大学的“紫杉醇提纯加工技术”制备紫杉醇.项目率先利用酶发酵转化技术,结合色谱分离、混合溶剂梯度淋洗等先进技术,从含量极低（小于万分之0.6）的种植南方红豆杉提取出纯度为1%～99.5%的紫杉醇抗癌原料药.酶生物技术的应用,使得非游离的紫杉醇变为易于提取的游离状态紫杉醇,从而紫杉醇的有效得率达到95%,高于传统技术的75%.项目的建设,有效地保护了一级保护植物南方红豆杉,还带动5132户农户种植南方红豆杉,增加农户收入6000多万元,实现年产值3.6亿元.目前,项目建设地明溪已成为全国最大的南方红豆杉种植基地和紫杉烷生产基地,占全国紫杉烷市场的60%以上；占全球紫杉烷市场的20%以上.项目产品获2009年福建省自主创新产品,在国内紫杉醇原料药市场中占65%,国外市场占20%.

7抗乙肝病物、国家一类新药“阿甘定”阿德福韦酯及其片剂――福建广生堂药业股份有限公司

阿德福韦酯为国家一类新药,是一种口服抗病,用于治疗成人慢性乙型肝炎.它能够抑制病毒DNA聚合酶,掺入病毒DNA链中,终止病毒DNA链延长,对乙型肝炎病毒有较强的抑制作用,对拉米夫定耐药的乙型肝炎病毒也有较强的抑制作用.

该项目是福建广生堂药业股份有限公司在第三届618上与中国药科大学对接.项目产品原料合成工艺独创,拥有自主知识产权,原料纯度达到99.8%以上,操作简单,反应条件温和,环境影响小；晶型为独特的M晶型,具有稳定性好、更易吸收的特点；首次研究出阿德福韦酯的主要杂质――阿德福韦单酯的制备及检测方法,有利于控制和检测阿德福韦酯原料与制剂产品中的单酯含量,提高产品的质量控制水平；采用高密度聚乙烯材质制作的锥形嵌套式双层瓶包装,透氧率、透水率低,隔热更好,确保流通过程中药品质量的稳定.该项目产品标准高于国外厂家,国外的阿德福韦酯质量标准的总有关物质都在1.5%～6%之间,阿德福韦酯单酯在1%～3%之间,而该产品的数值分别是1%以下和0.5%以下.项目的研制成功,推进抗肝病毒新药的国产化,大幅度降低抗病毒新药的,提高企业的市场竞争力.2007年底,国家食品药品监督管理局批准化学一类新药的新药证书和生产批件.2008年上市,4年来实现销售收入近10亿元,利润5000多万元.

8甲壳多糖及其衍生物的研发生产项目――石狮市华宝海洋生物化工有限公司

石狮市华宝海洋生物化工有限公司以南京生化制药研究所为依托,自主开发甲壳多糖及其衍生物.项目是利用蟹、虾壳等水产品加工废弃物生产甲壳多糖及其衍生物产品,主要作为抗菌、抗炎、抗风湿等医疗保健药品的中间体.项目采用有机胺制备法,应用了国际先进技术超临界分离提取技术,产品质量比目前国外通用的甲醇钠法更为稳定,成品率高达99%.项目实施后,带动了周边渔港海滩数十亩的基地建设,综合利用水产品下脚料,变废为宝.项目已大批量生产.2011年,综合利用废物32,306吨,项目产品销售收入13,661万元,税利3292万元,出口创汇2200万美元.目前,公司是亚洲最大的氨糖生产基地,产量占国际市场的26%.