FDA是美国食品药物管理局的英文缩写.成立于1927年,最早称为食品、药物和杀虫剂管理局,1930年,更名为食品药物管理局.美国联邦政府授权FDA负责进口食品、药物及保健品的管理和监察.该机构根据药物对动物或妊娠妇女不同程度的致畸危险,将妊娠期用药分五级:A、B、C、D和X级,供临床医生给妊娠期妇女用药时参考.
,在对妊娠妇女对照研究中,未发现药物对妊娠初期、中期和后期胎儿有危险,对胎儿伤害可能性很小.
B级,在对妊娠妇女对照研究中,药物对妊娠初期、中期和后期胎儿的危险性证据不足或无证据.
C级,动物实验显示能引起胚胎畸形或死亡的药物,但未对妊娠妇女进行对照研究.此类药必须谨慎应用,用前要权衡药物对胎儿的利弊.
D级,药物对人胚胎有肯定危险,孕妇应用时必须权衡利弊,通常仅在孕妇生命受到疾病威胁时方可使用.
X级,经动物或人体研究证明,此类药物可导致胎儿畸形.禁用于可能怀孕妇女或妊娠妇女.
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诠释:卡托普利(开博通)FDA妊娠分级♀:C.此条款说明,经动物实验研究发现,卡托普利能引起胚胎畸形或死亡,尚未对妊娠妇女进行对照研究.此类药必须谨慎应用,用前要权衡药物对胎儿的利弊.
美国FDA药物妊娠分级中,如果在“♀”之后未列出分级,并不意味着该药可以安全用于妊娠妇女,用药前也一定要认真阅读药物说明书中的适应证、禁忌证和注意事项,询问以前有无药物过敏史.如果患者对某一种药物过敏,即应禁用含该药成分的物质.