药品检验时限变动有关问题的与

摘 要：药品检验工作的实质是对药品质量进行把关,保证用药安全.药品检验管理工作中的每一个环节都至关重要.本篇文章主要围绕药品检验工作的时限变动问题展开讨论,分析了药品检验时限变动的原因,并针对其变动原因提出了几点可行的改进建议,旨在提高我国药品检验以及管理的工作效率,为相关人士提供有用资料.

关 键 词 ：药品检验；时限变动；原因；建议；思考

药品检验是药品管理工作中的一项重要内容,同时也是提高药品质量,保证用药安全的有效手段.在药品的检验工作中,可能会因为各种各样的原因而造成药品检验时间发生变动,导致部分药物的检验工作不能在规定时间内按时完成,给检验工作带来一定的影响和阻碍.为了解决这一问题,保证药品检验工作得以顺利开展,我们有必要对药品检验时限变动的原因作深入分析与思考.

1.药品检验时限变动

药品检验时限,指负责对药品质量进行检验的相关单位,在正式受理检验任务时所规定检验工作完成时限.而药品检验时限变动,则是指在药品检验中由于种种原因,导致检验工作受阻,当相关单位在规定时间内无法完成药品检验工作时,通常会选择暂缓检验、延迟检验以及撤回检验等三种方式来进行处理,造成实际检验时限与原规定的检验时限有所出入.

通过对以往药品检验时限变动案例的分析,得出药品检验时限变动的表现主要有暂缓、延时、退检以及撤检等四种情况,以下对四种时限变动情况发生的原因作具体分析.

2.药品检验时限变动的原因分析

2.1暂缓检验的原因

药品暂缓检验申请是委托方（一般指申报药品检验的企业或提供药品样品的单位）向受托业务科室提出的,由于单位内部各种各样的原因,而导致药品检验工作暂缓,等到委托方将各种相关资料或附注说明补充齐全之后,再向业务科室提出药品检验申请,负责药品检验的业务科室才可正式受理实施.

从其概念上看,造成药品暂缓检验的主要原因是由委托方引起的,根据相关调查研究,委托方申请暂缓药品检验工作的原因主要有5种：一,委托方所提交的申请资料里缺少相关的技术资料,无法出具药品制作工艺以及制药技术,导致检验工作无法正常进行,所以暂缓检验；二,缺少专业、必须的实验材料；三,委托方送来进行检验的样品数量不充足,无法满足实际检验的需要；四,委托方所提供的实验方法的可行性和可操作性不强；五,委托方送来检验的样品在分包装上存在一定问题.

2.2延时检验的原因

延时检验的造成者是受托方,它是指承担药品检验任务的相关单位因为不能在规定时间内完成检验,只能推迟和延长药品检验时限,从而提出的延时检验申请.药品检验时间延长的主要原因在于受托方.

造成药品检验工作需要延时的原因主要有以下4种：一,不同委托单位送来进行检验的药品数量太多,受托单位无法在短时间内顾及到每一家送检单位,只能采取先到先检政策,造成部分委托单位的药品检验时间延长；二,在检验过程中,可能会出现检验部门内部争议问题,检验工作人员在一些技术问题存在着分歧和争议,达不到共识,从而使得检验延时；三,检验过程中出现检验材料缺乏现象,而新购进的检验材料需要一段时间后才能到货,从而造成检验工作延时；四,相关检验设备或仪器发生故障,使得检验工作无法正常进行,只能等设备修护完成后,再进行检验工作.

2.3退检原因分析

退检申请是受托业务科室在资料审核和检验过程中发现重大缺陷或问题,且不能通过资料补正等方式解决而向委托方提出退回样品资料.终止检验工作的中请.

退检申请由受托方提出,退检的原因主要有4类：一是企业提供的资料在质量可控性等方面存在缺陷,如微生物验证实验设计不合理,且不同意做修改,导致检验无法完成；二是样品送检量不足,且委托方无法提供同批号的样品；三是委托方无法提供实验所需特殊对照品等必备物质；四是样品包装不符合注册申请的要求.

2.4撤检原因分析

撤检申请是委托单位发现问题或其他原因,向药品检验机构提出撤销或终止检验的中请.撤检申请由委托方提出,对药品的注册检验一般不接受申报单位的撤检申请,除非其已征得国家食品药品监督管理局同意；此外,已完成部分项目检验,且检验结果为不合格的,不接受撤检申请.

3.思考与建议

3.1关于暂缓检验

3.1.1发补原则凡是涉及到影响检验进度的申请,药品检验机构可予以发补；凡涉及其他原因（如影响审评进度等）,约品检验机构无权发补.

3.1.2一次性补充原则按照《药品注册管理办法》第151条规定,在向申请人发补时,应当一次性发出补充资料通知,避免反复补充.

3.1.3需要设置补充资料的时限在发补资料时,应当设立补充资料的时限,以免使检验进度过度延长.在中检院的质量管理文件中要求委托方在收到发补通知后10日内做出响应,如果无法提供所需资料,需要提供书面说明；如果未提供合理原凶的,一律按照退检.

3.1.4对申报企业的建议建议企业提交资料时与表2的内容相对照,该表汇总了申报企业常常疏忽而在检验中必不可少的一些检验条件,企业应尽量在申请检验前注意这些问题,以免影响正常的检验进度.

3.2关于延时检验

3.2.1建议征求委托方的意.延时检验是由于药品检验机构的种种原因导致检验无法在规定时限内完成,凶此检验机构应当与委托方沟通,协商拟定延长的时限,最好取得委托方的书面认可,以避免纠纷.

3.2.2对业务科室的建议.在检验开始之前考虑外界条件是否会造成药品检验工作延时,如果会,则需提前与委托方联系并征得同意后申请延期.此外,该申请须在规定时限到达之前,以免造成超时.

3.2.3对检品集中报送时修订检验时限的建议

委托单位同时送检多批样品与检验-个品种-个批次的实际时间无法等同.一般来说.法规中仅规定了一次检验批次的时限,如《约品进口管理办法》第26条规定：药品进口检验,需在样品抽取后20日内完成,这就是典型的一批检验量的法定时限.但在现实中,厂商进口药品一般一次性进口多批,每批抽取3个拣样,总量很大,故根本无法在规定之日内完成.对于这种情况,建议委托单位应酌情予以送检,以避免出现众多的延时检验申请.

4.结束语

综上所述,引起药品检验时限变动的原因有很多,本篇文章只重点介绍了其中三种.检验工作的暂缓、延时以及退检都是造成检验时限变动的重要因素.因此,在以后的药品检验工作中,药检受托方和药检委托方都需要采取相应的措施,尽量避免药品检验工作发生时限变动问题,保证药品检验的高质、高量.