节日灯电子控制器缺陷模式与影响

【摘 要 】本文设计了一个基于FMEA理论的节日灯控制器缺陷模式风险评估和目标风险因子筛选模型,提出了减小风险的策略分析方法,并基于型式试验、例行检验和抽样检验理论构建了一种有效的风险评定方法,对控制器的安全风险控制具有指导意义.

【关 键 词 】节日灯；控制器；缺陷模式

1.前言

节日灯电子控制器（以下简称控制器）是节日灯的主要部件,由本体、盖板和固定架组成（图1）.2012年欧盟非食品类危险消费品快速警报系统（RAPEX）通报我国产节日灯安全警报44起,占照明产品总通报数45%；44起节日灯案例中,因控制器安全缺陷导致通报的有30起,占节日灯通报数68%.控制器的安全缺陷已严重影响我国产节日灯的安全质量.

2.控制器缺陷风险评估和目标风险因子的筛选

2.1 缺陷模式与影响分析（FMEA）原理

风险是指可能发生的伤害或损失的发生概率和严重程度的综合.

产生风险的原因或触发风险的因素称为风险因子（r）.伤害或损失（Si）可表示为一系列风险因子（r）和时间（t）的函数：

缺陷是指产生或触发风险的产品的一种或多种特性.缺陷是风险因子的子集,在只研究产品本身而不考虑外部环境的场合,风险因子来自于产品缺陷.本文研究控制器产品本身风险,缺陷与风险因子等同.特定产品的缺陷集及其特征构成其缺陷模式.

风险评估（risk estimation）方法用以评估缺陷所产生或触发的风险的程度.风险评估可以筛选出风险度大于预先设定的临界值的缺陷集（称目标风险因子,记为Ri,i等于1,2,等n）.对于目标风险因子,必须采取措施使其风险充分减小.

风险充分减小定义为采取改进措施后由缺陷产生或触发的风险（final risk,记为Fi,i等于1,2,等,n）降到可接受的风险水平（acceptance risk limit,记为Aci,i等于1,2,等,n）.逐个判断各缺陷风险充分减小的充分条件可表示为：

累计判断缺陷集总风险充分减小的充分条件表示为：

判断风险是否已充分减小的活动称风险评定（risk evaluation）.对严重程度较高的缺陷应优先采用逐个判断的风险评定方法.

缺陷模式与影响分析（failure mode and effects analysis,FMEA）是分析产品可能产生的缺陷模式及其对系统造成的可能影响,并按缺陷的严重度、发生频度和检出难易度分类的归纳分析方法,其目的是由风险优先系数（risk priority number,RPN）确定目标风险因子进行改进及决定改进的缓急程度.FMEA原理可归纳为表1.

2.2 基于FMEA的控制器缺陷风险评估和目标风险因子筛选

基于FMEA原理建立如图2所示的控制器缺陷风险评估和目标风险因子筛选模型.分析系统构成,依据技术规范、风险通报及技术经验等识别缺陷模式；分析缺陷影响,确定严重度（记为S）；分析缺陷产生原因,确定发生度（记为O）；明确现有控制措施（记为Tg）,确定检出度（记为D）；得出各缺陷模式的风险优先系数：

对RPN从大到小排序；应用帕累托（Pareto）分析,依据管理学的二八原理评估累计风险度大于临界值的缺陷集为需要控制的缺陷集（目标风险因子Ri）,必须采取措施使其风险充分减小,RPN越大越应优先采取措施；累计风险度不大于临界值的缺陷维持现有控制措施Tg.

2.2.1 控制器的系统描述

电源电压≤250V,连接在电源和灯串间,用来变换电压电流和提供预定发光规律的控制信号；与灯串组装成节日灯直接进入流通领域；消费者（包括儿童）购写后自行安装并可能频繁操纵,其电击风险和着火风险如不充分减小可能造成极端严重的伤害.

2.2.2 控制器缺陷模式的识别

依据风险通报、技术经验、技术规范（参考文献[2]-[5]）识别缺陷模式,见表2.

2.2.3 风险评估

应用表1的量化规则,依据表2的分析、风险通报、技术经验和技术规范（参考文献[2]-[5]）进行发生度O、严重度S、检出度D赋值；按式4得出各缺陷的风险优先系数RPN；然后对RPN从大到小排序（见表3）,RPN越大的缺陷说明其风险越大.

2.2.4 目标风险因子的确定

应用帕累托图,依据二八原理对缺陷（风险因子r）进行筛选,结果见图3.由图3可知“拉力和扭矩不足”、“机械强度不足”、“带电件可接触”和“锐边毛刺”的累积风险率达0.828,大于临界值,由此确定需要控制的缺陷集（目标风险因子Ri）为：“拉力和扭矩不足”（记为R1）、“机械强度不足”（记为R2）、“带电件可接触”（记为R3）、“锐边毛刺”（记为R4）.必须采取措施使R1/R2/R3/R4风险充分减小,其中RPN越大的越应优先采取措施.

3.减小风险的策略

可以考虑单独或同时减小风险的发生度和严重度,基本策略可采取下列措施的组合：

（1）改进产品设计（记为Di,i等于1,2,等,n）；

（2）改进生产过程控制（记为Pi,i等于1,2,等,n）（包括改进检验措施（记为Ii,i等于1,2,等,n））；

（3）遗留风险的处理（记为Ei,i等于1,2,等,n）.

3.1 目标风险因子成因分析

3.1.1 设计不良和装配不良.例如导线固定架的固定牢度不够、盖板的固定牢度不够.

3.1.2 原材料质量低劣.例如外壳材料机械强度和厚度不够.

3.1.3 检验失控.例如外壳锐边毛刺没有剔除.

3.1.4 合格评定标准选用不当.例如：⑴控制器标准IEC 61347-1对固定架牢度未作规定；而节日灯标准IEC 60598-2-20要求进行固定架试验.⑵IEC 60598―2-20规定外表应无端或锐边,IEC 61347-1未明确；⑶IEC 61347-1对外壳机械强度的要求低于IEC 60598-2-20. 3.2 减小目标风险因子风险的策略分析（见表4）

3.3 减小关注风险因子风险的策略分析

严重度最高的缺陷,如例行检验很难检出,即使其发生度极低,也应关注（关注风险因子Ra）.采取措施减小表3中Ra风险：型式试验（记为I5）；提供遗留风险的使用信息（记为E5）：不防水控制器增加“只能在室内使用”警告.Ra风险评定可参考Ri,但因Ra发生度极低,依据证据检测设可忽略评定.

3.4 减小风险的策略组合

归纳减小控制器缺陷风险的策略组合见表3“建议行动”.Tg为原有控制措施.

4.控制器缺陷风险评定及风险控制目标的实现

风险分析确定了需要控制的缺陷集（目标风险因子Ri）,通过采用策略分析决定的改进措施使缺陷消除或使由缺陷产生的风险减小,然后通过风险评定判断采取措施后风险是否已充分减小,如风险已充分减小,则认为达到了风险控制目标；如果风险未充分减小,则重新确定改进措施以充分减小风险；如此重复减小风险的迭代过程,直至风险充分减小.

4.1 风险评定模型的确定

FMEA方法的输入（如缺陷的发生度）需要一定时间段的积累.实际应用中需要尽快判断采取措施后风险是否已充分减小,此种场合的风险评定一般不宜采用FMEA.型式试验、例行检验和抽样检验的组合提供了一种有效、可行和快速的风险评定方法.型式试验（Type Test,Tt）是按强制性技术规范对样品进行全项目的合格评定试验.例行检验（Routine Inspection,Tr）是对一定量的产品100%进行预先设定的关键项目的合格评定.抽样检验（Sampling Inspection,Ts）是按科学的抽样规则（如ISO2859）在一定量的产品中抽取样品,进行预先设定的关键项目的合格评定,包括与型式试验合格确认样品的一致性检查.预先设定的关键项目应根据已识别的目标风险因子Ri确定.

采取改进措施后缺陷的风险用按预定检验规则检出的缺陷数（Fi,i等于1,2,等,n）量化.可接受的风险水平用按预定规则确定的可接受最小缺陷数（Aci,i等于1,2,等,n）量化.因为型式试验（Tt）是检验产品设计与强制性技术规范的符合性,而产品不允许不符合强制性要求,所以Tt的Aci值应设为0；Tr和Ts的Aci值可由样本数量和合格质量水平（AQL）决定（如ISO2859提供了可选择的抽样方案和相应的AQL确定原则）,对于安全缺陷、材料和制造的不可接受的变化,其Aci值均应设为0.

基于型式试验、例行检验和抽样检验的组合的风险评定和风险控制模型如图4所示.采取改进措施后的产品,如果型式试验、例行检验、抽样检验发现的缺陷数（Fi,i等于1,2,等,n）小于或等于可接受最小缺陷数（Aci,i等于1,2,等,n）,即满足式2（Fi≤Aci）或式3（∑Fi≤∑Aci）,则认为风险已充分减小,达到了风险控制目标；如果有一个或一个以上Fi>Aci或∑Fi>∑Aci,则风险未充分减小,要重新确定改进措施以充分减小风险；如此重复减小风险的迭代过程,直至风险已充分减小,则认为达到了风险控制目标.

4.2 控制器风险控制目标的实现方法

基于FMEA的风险评估已识别出控制器的目标风险因子Ri（R1/R2/R3/R4,见表3）；经策略分析,决定了减小风险的改进措施；采取改进措施后生产的一定量的产品按IEC 60598-2-20等技术规范进行型式试验、例行检验和抽样检验（或三者的合理组合,应至少包含根据控制器目标风险因子Ri确定的关键项目的合格评定.例行检验和抽样检验的实施可参照参考文献[5]附录Q提供的指南,还应包括与型式试验合格确认的样品的一致性检查）；因R1/R2/R3/R4严重度均属最高级别（不允许出现的安全缺陷）,应采用逐个缺陷判断的风险评定方法,且Aci（i等于1,2,3,4）值均应设为0；如检验没有发现表3所列需控制缺陷R1/R2/R3/R4,即Fi等于0（i等于1,2,3,4）；由Fi等于Aci等于0,按式2,可认为风险已充分减小,风险控制目标已达到；如检验发现有表3所列需控制缺陷R1/R2/R3/R4,即存在一个或一个以上Fi>0（i等于1,2,3,4）,由Fi>Aci等于0,按式2,可认为风险尚未充分减小,需重新进行减小风险的策略分析,重新确定改进措施Di、Pi、Ii和Ei以充分减小风险；如此重复减小风险的迭代过程,直至风险已充分减小,则认为达到了风险控制目标.

5.结语

FMEA方法能有效识别目标风险因子,基于Tt、Tr和Ts组合的风险评定方法能有效判断风险是否已充分减小,通过策略分析实施减小风险的迭代过程,最终可实现控制器的安全风险控制.本文构建的风险控制模型对其他电子电器产品的安全风险控制也有指导意义.