我国CRO质量认证体系

（中国药科大学,江苏南京210009）

摘 要：为推进我国CRO行业的质量认证工作,通过查阅相关法规、文献和报道,对我国CRO行业质量认证现状进行梳理,介绍了现行的质量认证体系标准,思考并总结了认证有效性的问题.结合ISO9000系质量认证规范的和我国CRO目前的认证现状,拟定我国CRO认证框架,为促进认证工作顺利进行保证我国CRO完成升级提供借鉴.

关 键 词：CRO；第三方认证；质量认证规范体系

CRO：广义为合同研究组织（ContractResearchOrganization）,即一种商业化组织负责实施药物研发过程领域或者部分活动；狭义为临床研究组织（ClinicalResearchOrganization）.本文是从广义的合同研究组织进行探讨的,这里主要是指新药研发外包合同组织,其基本目的在于代表客户进行全部或者部分的科学或医学实验,以获得商业性的或基于委托者或者受托者关系的报酬.该组织始于20世纪80年代,因其广阔的市场前景、创业门槛低,近二十多年来,我国的CRO也以产业形式蓬勃地发展起来了,从开始的几家发展到目前的400多家.然而低门槛的创业环境使得CRO市场非常热闹,同时也很混乱,出现了鱼龙混杂的局面,有专业人士这样分析：我国的CRO不缺资金,不缺人才,缺少的是质量保证和质量管理理念.缺乏质量的保证和有效的质量管理,使得我国的大部分CRO只能眼睁睁的看着全世界新药研发这块巨大的蛋糕被其它国家的CRO瓜分.

1我国CRO行业认证现状分析

概括来讲,我国CRO行业质量认证现状是符合我国CRO行业特点的质量认证管理规范体系尚未形成,基于ISO9001：2008的第三方认证是目前我国CRO企业暂行的认证方式.据《医药经济报》报道,全国医药技术市场协会合同研究组织联合体（ContractResearchOrganizationUnion）起草完毕了国内首个CRO行业标准――《合同研究组织临床实验怎么写作管理规范》,紧接着,该联盟将拟定类似于ISO9000质量管理认证体系的企业认证规范.这无疑是推动我国CRO产业升级的利好消息.2010年1月11日-19日,全国医药技术市场协会CRO联合体和认证公司组织专家对国内的一些较大的CRO企业进行了认证检查和审核,这些企业成为国内首批通过ISO9001质量体系认证的临床研究CRO企业,并同时获得ISO9001质量管理体系认证证书、国际质量认证联盟（IQNet）认证证书、CROU评价证书.该批通过ISO9001：2008质量体系认证的CRO企业获得减免税的政策支持.很明显,质量认证可以帮助我国的CRO企业走出这种尴尬境地,既可以从国际新药研发中分得一杯羹,又可以与政府的政策挂靠获得帮助.政府和认证机构根据ISO9000族标准对我国CRO行业进行认证的实践探索过程说明了从具体认证工作和实际意义来讲,国际标准化组织（ISO）制定的ISO9000族标准是基本适合我国CRO行业进行认证的,但在涉及专业细节方面并不能充分满足需要,因此制定新的行业认证标准是有必要的,而ISO9000族国际标准可以成为CRO行业新认证标准的主题框架或参考体系,在该主题框架下用具体的专业要求对框架进行细化,从而达到符合行业特点的认证要求.

2拟建我国CRO认证规范体系

用ISO9000族质量认证标准来认证我国的CRO行业显然是不足的,拟建我国CRO行业的认证标准势在必行.笔者根据ISO9000族质量认证标准的基本思想即证明企业有能力按政府法规、用户合同、企业内部规定等文本文件要求生产和提供产品（怎么写作）,再结合我国CRO行业的特殊性和关键点即关于进行新药研发阶段中关于实验室和临床实验机构的认证拟建的我国CRO认证规范体系,在传统的认证模式中加A、B、C三个辅助过程.A过程的加入旨在保证认证审查员的质量；B过程的加入旨在增加认证审查员从更加专业的角度进行判断；C过程的加入旨在规避整个认证过程的漏洞,经过监测,及时发现问题并解决.

对认证机构审查人员进行培训和选拔是保证认证有效性和权威性的必要条件.在拟定认证规范框架时应该要强调该部分的重要性由认证机构或者更常见的是,由聘用机构指定代其行事的评审员,在这两种情况下,评估者起着决定该计划的可信性和认证结果的权威性的重要作用,我国CRO行业认证规范中需要考虑到有专业的测试机构或相关组织对潜在审查员进行密集训练,不论背景、经验或者资格,参加适合的培训课,并能够获得认证审查员需要具备的一些个人特质如有能力去观察,分析,得出结论,不延误；持之以恒,坚持不懈；熟练的谈判能力；自我控制等.

（2）内部流程特殊人员的参与.

如对从事临床研究的CRO进行认证时,医生和病人的参与或给出的意见可以协助认证审查员进行更加专业的判段.

（3）监测与维护.

专业的测试机构不断测试其评估的表现,无论是通过审计或（与申请人进行评审评估）等手段观察测试.这些资料是用于提高审计人员的选择和性能,并确定不适合的性能.该过程的设计旨在规避认证过程中的风险,及时发现漏洞并准确修复.