地奥心血康胶囊治疗冠心病的Meta

冠心病是由于左右冠状动脉及其分支发生粥样硬化或痉挛,使管腔狭窄或阻塞,导致心肌缺血、缺氧而引起的心脏病变.中药用来预防和治疗疾病已经有了几千年的历史,这些天然药物具有毒性低、副作用小和安全性高等特点.地奥心血康胶囊是从药用植物穿龙薯蓣中提取有效成分甾体总皂苷制成的治疗心血管疾病的纯中药制剂,临床上广泛用于治疗冠心病、心绞痛等心血管疾病,并取得了良好的疗效.本系统评价将评估地奥心血康胶囊治疗冠心病的临床疗效和安全性,并为临床决策提供依据.

资料与方法

收集1989～2002年10月有关地奥心血康胶囊发表或未发表的资料,对地奥心血康胶囊研究及批准上市后的研究文献,尤其对地奥心血康胶囊的安全性和有效性做一个全面、科学、客观的评价和总结.为避免发表偏倚,中药专家小组严格按照计划收集详尽资料.

入选标准:临床试验设计中注明“双盲随机对照”或“单盲随机对照”的临床治疗试验文献,临床试验设计中注明“随机对照”或“半随机对照”的临床治疗试验文献,临床试验设计中注明“安慰剂”或“空白对照组”的临床治疗试验文献.纳入本研究的设计方案类型只选用随机对照临床试验或随机双盲/单盲对照临床试验.

入选的每一篇文献均由2名受过多次流行病学专门训练的专业人员加以评价,由专家小组综合审议,对每一篇论文的随机方法、盲法采用、方案隐藏、组间可比性、药物剂量和疗程、样本含量、诊断标准、疗效判定标准、排除标准、疗效观察的客观指标、药物不良反应、随访方式和人数、失访人数及原因、统计学方法叙述及合理性等进行重点评析.

结果

用上述途径、方法和标准共收集有关地奥心血康胶囊论文226篇,其中基础研究32篇(14.7%)、临床文献142篇(65.4%).用地奥心血康胶囊治疗冠心病共113篇,占临床研究论文的79.6%,论文发表在全国124种不同杂志和会议刊物上.其中满足上述条件用随机对照研究地奥心血康胶囊治疗冠心病的论文有37篇,这37篇论文分别发表在30种不同杂志上.37篇论文中,对冠心病的诊断及疗效标准都参照WHO和(或)全国拟定标准,治疗组和对照组样本总量为4015例,以地奥心血康胶囊为治疗组样本总量为2066例,平均值为57例,其中样本量>60例的有9篇,<30例的6篇.根据全欧中医药学会联合会中药专家特别小组制定的评定标准对37篇文献进行评分,满分为120分,均值为70.2分,70分为较满意质量的分数,≥70分的共有19篇文献,最低分为47分,最高分为110分.

地奥心血康胶囊缓解心绞痛与复方丹参片的比较(Meta-分析)复方丹参片是近30年来用于治疗冠心病最常用的一种中成药,效果为患者和医师所认可.地奥心血康胶囊从研制和临床应用,人们首先就想到与复方丹参片相比较.对资料用Cochran法进行异质性检验,如果检验结果有统计学显著性,则选用随机效应模型计算相对危险度,如果检验结果没有统计学显著性,则选用固定效应模型计算相对危险度.用Cochran法计算综合后的相对危险度.

应用固定效应模型比较地奥心血康胶囊和复方丹参片缓解心绞痛的作用,两组共观察979例,地奥心血康胶囊组732例,对照组247例.地奥心血康胶囊组有效589例,对照组136例.Meta分析显示,地奥心血康胶囊和复方丹参片缓解心绞痛的疗效差异有显著性.两组总的缓解率分别为80.46%和55.06%,RR等于1.482,RR95%可信区间1.244～1.767,P<0.01.地奥心血康胶囊缓解心绞痛的疗效优于复方丹参片.

地奥心血康胶囊改善心电图与复方丹参片的比较(Meta-分析)同法比较了地奥心血康胶囊和复方丹参片的心电图改善率.地奥心血康胶囊组1051例,对照组583例,共1634例.地奥心血康胶囊组有效599例,对照组有效267例,合计866例.Meta分析结果两组的差异有统计学显著性,地奥心血康胶囊优于复方丹参片,两组总的改善率分别为56.99%和45.80%,RR等于1.479,RR95%可信区间1.341～1.631,P<0.01.地奥心血康胶囊改善心电图的作用也优于复方丹参片.

讨论

近20年的临床应用表明,地奥心血康胶囊对心绞痛、心肌梗死、无症状型冠心病和心律失常都有一定的治疗作用.成都地奥制药集团有限公司是以科研为主导的新型现代化制药企业,生产设施和过程完全按照药品GMP标准进行,符合欧洲药品质量要求.因此,全欧中医药学会联合会中药专家特别小组将地奥心血康胶囊作为向欧盟推荐的第一批中成药之一.