当前药品检验机构的质量管理

【中图分类号】R19【文献标识码】A【文章编号】1672－3783(2011)08－0313－01

【摘 要】20世纪末,随着我国社会主义市场经济迅速发展和加入WTO后,实验室检测能力与国际接轨已成必然,国际实验室认可的推出,使“一份报告,全球通行”成为可能,为我国日渐形成的检测市场创造了一个公平、有序的竞争平台.提高质量管理水平,维持质量管理体系正常运行并不断改进完善,是保证通过实验室计量认证和实验室认可的前提.实验室为保证检验数据的准确、可靠、可信,满足社会和市场的需要,就必须加强实验室内部管理,建立有效的质量管理体系,创造检测的良好环境.

【关 键 词】药品检验；质量管理

1质量管理在药品检验中的意义

随着我国制药行业的现代化进展,药品检验技术日渐臻熟,药品质量分析及其检测手段已经由过去简单的手工和仪器操作,发展为多学科、多领域的分析,红外光谱仪、毛细管电泳仪、气相色谱-质谱联用仪、液相色谱-质谱联用仪等先进仪器的应用,大大提高了药品质量分析的能力.现代检验水平的高低,不仅体现在硬件设施、仪器设备、人员组成方面,也同样体现在检验工作的管理上.药品检验所集技术、信息、人才于一体,如何实现对这些资源的有效整合,保证检验工作质量,保证实验数据准确、可靠,是药品检验质量管理的核心问题.

2药品检验机构质量管理的具体要求

2．1计量认证的质量管理要求

计量认证是依据“计量法”对向社会出具公证数据的产品质量检验机构的公正性和技术能力进行考核的强制性管理措施,是政府质量管理部门依法对承担产品检验任务的质检机构设立条件、界定任务范围、考核检验能力、最终授权(验收)的强制性管理手段.“计量认证/审查认可(验收)评审准则”以16章13个要素56条165款对检验机构进行了明确的要求和规定,药品检验机构必须遵循这一准则,推行质量管理体系,实现质量目标,通过计量认证/审查认可(验收),获得为社会提供公正数据的资格.

2．2实验室认可的质量管理要求

实验室认可是按照ISO/IEC导则,由权威机构依据程序对实验室有能力进行规定类型的检测和(或)校准所给予的正式承认,表明实验室具备按照国际认可准则开展检测/校准怎么写作的技术能力,通过认可的实验室可获得与中国实验室国家认可委员会(CNAL)签署互认协议的国家与地区实验室认可机构的承认,能够参与国际间实验室认可双边、多边合作,促进工业、技术、商贸的发展.

目前我国已成为世界上发展最快的医药市场之一,医药经济进入高速增长阶段,药检所按照国际惯例,为国际医药市场提供双方互认的药品检验报告,也是药检所提高社会经济地位的重要条件之一.因此,必须加快与国际接轨的步伐,按照统一的国际标准,建立实验室质量管理体系,通过实验室认可,使技术等效性得以承认.进行实验室认可必须按照《检测和校准实验室认可准则(ISO/IEC17025:2005)》中25个要素的要求,规范实验室的各种行为,建立并不断完善文件化的质量管理体系.

2．3上级主管部门的质量管理要求

国家卫生部和国家食品药品监督管理局利用多种形式对药品检验机构进行考核评审和认证,国药管注(2002)403号下发的《药品检验所实验室质量管理规范》(试行),其目的就是实现药品检验所实验室的标准化、规范化和管理科学化,确保药品检验数据及检验结论的准确、公正.

3药品检验机构质量管理体系的建立与运行

3．1质量体系的构成

质量体系包含硬件部分和软件部分,两者缺一不可.首先实验室必须具备相应的检验条件,包括必要的、符合要求的仪器设备,试验场所及办公设施,合格的检验人员等资源,然后通过其相适应的组织机构,分析确定检验工作的过程,分配协调各项检验工作的职责和接口,确定检验工作程序和检验依据的方法,保证各项检验工作有效、协调的进行,使之成为一个有机整体,并通过质量体系的运行,内、外部的审核,多种形式的验证等,实现质量方针和质量目标.药品检验所要建立质量保证体系,明确分级职责,对检测过程(如收检程序,检验依据及标准操作规程的执行,记录和报告的书写、核对、审核,检验数据的处理,报告书的签发等)、检测环境与仪器设备、标准物质及实验动物、检验人员技术素质进行管理和监督,以确保药品检验全过程的工作质量,保证药品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠.

3．2质量管理体系的运行

质量管理体系运行是一个执行文件、实现目标、保持质量管理体系持续有效的过程.根据实际工作,其过程可分为多个纵向(直接)过程和横向(间接、支持)过程.纵向过程包括:检验前过程-委托合同的审核、抽样及样品处置,检验过程-检验程序和方法、量值溯源、检验结果的质量保证等,检验后过程-检验报告书的整理、审核与发放,申诉的处理等.横向过程包括:管理过程-组织结构、文件控制、内部审核、监督管理评审等,支持过程-资源配置、分包、外部怎么写作和供应、培训等.质量管理就是通过上述所有过程的协调运转得以实现的.

4推行质量管理的几点体会

4．1领导重视是关键,全员参与是基础

质量体系有效运行的标志,就是在日常检验工作中使影响检验结果的因素都处于受控状态,以减少和消除质量问题的产生,一旦出现问题,能够迅速反馈,予以纠正,以防止问题的再发生.整个过程都离不开领导的重视和果断决策.实验室最高管理者的领导作用、承诺和积极参与,对建立并保持一个高效管理体系是必不可少的.只有领导带头,确定方向,动员全员参与,提高认识,统一思想,才能上下齐动,推进质量管理体系的运行.例如我所由所长亲自挂帅,建立健全了质保体系,推行严格的质量管理,不断增强全所职工的质量意识,技术负责人、质量负责人与各科室主任的质量监督员进行层层把关,实验人员严格遵循质量体系文件和各项管理制度,保证了质量体系的正常运行.

4．2素质培训与内部审核是手段

质量管理活动中,人是决定因素.无论是质量认证还是实验室认可,都必须做到培训在前,使全体员工熟知相应的法律法规,明确在质量体系中的岗位职责和权限,具备药品检验的技能.我所为了加大培训力度,使人人享有接受再教育的权利,将学习经费按每人定额划分到科室,根据实际工作需要参加培训,大大激发了实验人员的学习热情和工作干劲,提高了业务素质.对关键岗位的人员我所还进行专项培训,并利用走出去参观学习和请进来专家授课等多种形式,及时了解和掌握药品检验的信息和动态,做到人人持证上岗,保证了药品检验工作的顺利进行.内部审核是确保质量体系有效运行的重要程序.我所注重加强内部审核,按照计量认证的要求成立了内部审核组,内审组由9名取得省级内审员证或计量认证评审员证,且具有5年以上实验室检验工作经验的中级以上技术职称的人员组成.根据全所年度计划,内审通常一年进行一次,对关键过程和部门加强审核的频次.内审员工作独立于被审部门,与受审部门无直接利害关系,以确保内审员的独立性与公正性.整个内审活动对我所的组织与管理、质量体系、人员、设施和环境、仪器设备和标准物质、检验方法、检验样品的处置、记录、证书和报告、外部支持怎么写作和供应等均进行审核,及时填写内审工作记录表,提出检验不符合项与整改意见,并进行及时跟踪,验证纠正措施及其有效性.通过内部审核的一系列活动,保证了我所检验工作的质量,并为质量体系的进一步改进和技术水平的提高,提供了科学依据.

4．3加强工作过程的质量管理是保证

实施质量监督工作是保证检验工作质量的重要措施.根据管理评审和质量管理体系的要求,各部门、各科室均要严格对过程中的各环节和接口进行有效控制.质量监督员配合质量负责人,对检验方法、程序、检验结果实施全程监督.对收检、检验、实验记录、不合格检品或检验结果处于可疑情况的进行复验与处理,以及对实验设施、仪器设备等进行督查,如发现检验人员试验操作有误,责令当场改进,发现重大质量问题及时报告质量负责人和技术负责人,并组织人员查明情况,及时纠正处理.质量体系运行中有大量的日常管理工作,如内、外部审核,受控文件的管理,体系文件的修改和发放,新标准应用,新项目开展的规范和跟踪,数据的统计以及被怎么写作对象信息的反馈和收集等等,我所为此专门设立了质量保证机构,由专职人员管理,以保证质量体系的适宜性、有效性,把质量管理落到实处.我所还通过年度管理评审组的活动,听取各部门的情况报告,对内审结果、纠正措施、外部机构进行的评审情况、实验室间比对和能力验证的结果、客户反馈意见的分析及投诉的处理结果等进行审核,在审核中进行讨论、研究、核实、分析,对质量体系现状的适应性、有效性、充分性做出结论,提出下年的目标和行动.通过管理评审活动,使质量体系保持持续有效的运行,达到了确保检验工作质量的目的.质量管理不是一句空话,它蕴含着丰富的实际内容,所有的认证也并非一劳永逸,它需要日常维护和推动.实施药品检验机构全面质量管理,目的就是建立良好的药品检验工作环境,保持质量管理体系的良性循环,保证检验数据的准确、可靠、公正、可信,确保药品检验机构真正担负起国家和人民的重托.

作者单位：554300贵州省铜仁地区食品药品检验所